Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørforskningsundersøgelse for PF-03084014 i chemoresistent triple-negativ brystkræft (RHEA)

28. april 2016 opdateret af: Jules Bordet Institute
Dette er et fase II åbent biomarkørforskningsstudie fra PF-03084014 i ikke-metastaserende triple-negative brystkræftpatienter med resterende sygdom (cHEmoresistant) efter afslutning af standard neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Kvinde.
  3. Histologisk diagnose af triple-negativ brystkræft (TNBC) brystadenokarcinom (ER<1%, PR<1% af (IHC) og HER-2 0-1+ af IHC eller IHC 2+ og FISH eller CISH negativ i henhold til opdaterede ASCO-retningslinjer ).
  4. Ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser.

  5. Tilstedeværelse af resterende primær sygdom på mindst 1,5 cm ved U/S eller MRI inden for 14 dage forud for den sidste cyklus af standard antracyklin- og taxanbaseret neoadjuverende kemoterapi.

    Patienter med synkron synkron bilateral cancer og unilateral multifokal eller multicentrisk eller bilateral sygdom brystcancer vil blive tilladt, forudsat at der findes histologisk diagnose af TNBC på alle udførte biopsier.

  6. Afslutning af standard antracyklin og taxan-baseret neoadjuverende kemoterapi. Brug af platinmidler i kombination med standard neoadjuverende kemoterapi er tilladt.
  7. ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL eller ≥1,5 x 109/L; Blodplader ≥100000/μL eller ≥100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion: Total serumbilirubin ≤ 1,0 x ULN eller ≤ 2 x ULN i tilfælde af kendt Gilberts syndrom; Aspartat og Alanin Aminotransferase (AST og ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  11. For patienter i den fødedygtige alder: negativ serum-/uringraviditetstest og brug accepterede former for ikke-hormonel prævention i undersøgelsesperioden og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig anti-cancer terapi for nuværende brystkræft (hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi). Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Enhver tidligere historie med invasiv brystkræft.
  4. Enhver tidligere anamnese med ikke-brystmaligniteter (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden) i de foregående 5 år.
  5. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne.
  6. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner ude af stand til at sluge oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk regime
oral administration af PF-03084014, 9 dage ved 150 mg q.d. (dag 1 og 9) og 150 b.i.d. (dag 2 til 8)
Medicin: PF-03084014
Procedure: Brystkræftoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HES4-genekspressionsniveau
Tidsramme: tumorvævsprøver før undersøgelseslægemidlet og efter 9 dages undersøgelseslægemiddel. Generel analyse efter alle patienter inkluderet.
For at demonstrere, at PF-03084014 er i stand til at modulere Notch-vejen ved at nedregulere ekspressionen af ​​tumor-HES4-genet i kemoresistent TNBC (evaluerbar population).
tumorvævsprøver før undersøgelseslægemidlet og efter 9 dages undersøgelseslægemiddel. Generel analyse efter alle patienter inkluderet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Generel vurdering af antal og grad af uønskede hændelser efter kort (9-dages) administration af oral PF-03084014 hos patienter med kemoresistent TNBC.
Tidsramme: bivirkninger fulgt op til 28 dage efter sidste PF-03084014 dosis.
Patienter vil blive fulgt for bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis.
bivirkninger fulgt op til 28 dage efter sidste PF-03084014 dosis.
Transkriptomanalyse (ændringer i HES4-genekspression og tumortranskriptom)
Tidsramme: vævsprøver før undersøgelseslægemidlet og efter 9 dages undersøgelseslægemiddel. Generel analyse efter alle patienter inkluderet.
At vurdere ændringer i HES4-genekspressionen og tumortranskriptomet for alle patienter registreret i RHEA-studiet (intent-to-treat-population)
vævsprøver før undersøgelseslægemidlet og efter 9 dages undersøgelseslægemiddel. Generel analyse efter alle patienter inkluderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger