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Studio di ricerca sui biomarcatori per PF-03084014 nel carcinoma mammario triplo negativo cHEmoresistente (RHEA)

28 aprile 2016 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Questo è uno studio di ricerca sui biomarcatori in aperto di fase II su PF-03084014 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non metastatico con malattia residua (cHEmoresistente) dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgio, 5000
        • CMSE
  • Francia
      • Paris, Francia, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Femmina.
  3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (ER<1%, PR<1% secondo (IHC) e HER-2 0-1+ secondo IHC o IHC 2+ e FISH o CISH negativo secondo le linee guida ASCO aggiornate ).
  4. Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza.

  5. - Presenza di malattia primaria residua di almeno 1,5 cm mediante U/S o RM nei 14 giorni precedenti l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante standard a base di antracicline e taxani.

    Saranno ammesse le pazienti con cancro bilaterale sincrono sincrono e carcinoma mammario monolaterale multifocale o multicentrico o bilaterale, a condizione che su tutte le biopsie eseguite venga trovata una diagnosi istologica di TNBC.

  6. Completamento della chemioterapia neoadiuvante standard a base di antracicline e taxani. È consentito l'uso di agenti a base di platino in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard.
  7. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL o ≥1,5 x 109/L; Piastrine ≥100000/μL o ≥100 x 109/L; Emoglobina ≥ 9 g/dL.
  9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min.
  10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica totale ≤ 1,0 x ULN o ≤ 2 x ULN nei casi di sindrome di Gilbert nota; Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 1,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.
  11. Per pazienti in età fertile: test di gravidanza su siero/urina negativo e uso di forme accettate di contraccezione non ormonale durante il periodo dello studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale concomitante per carcinoma mammario in corso (terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia). Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi storia precedente di carcinoma mammario invasivo.
  4. - Qualsiasi storia precedente di tumori maligni non mammari (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle) nei 5 anni precedenti.
  5. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti.
  6. Pazienti con altre patologie o infezioni concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  7. Soggetti incapaci di deglutire farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime terapeutico
somministrazione orale di PF-03084014, 9 giorni a 150 mg q.d. (giorno 1 e 9) e 150 b.i.d. (dal giorno 2 all'8)
Droga: PF-03084014
Procedura: Chirurgia del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione del gene HES4
Lasso di tempo: campioni di tessuto tumorale prima del farmaco in studio e dopo 9 giorni di farmaco in studio. Analisi generale dopo aver incluso tutti i pazienti.
Dimostrare che PF-03084014 è in grado di modulare il pathway di Notch regolando verso il basso l'espressione del gene tumorale HES4 in TNBC chemioresistente (popolazione valutabile).
campioni di tessuto tumorale prima del farmaco in studio e dopo 9 giorni di farmaco in studio. Analisi generale dopo aver incluso tutti i pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: valutazione generale del numero e del grado di eventi avversi dopo somministrazione breve (9 giorni) di PF-03084014 orale in pazienti con TNBC chemioresistente.
Lasso di tempo: eventi avversi seguiti fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-03084014.
I pazienti saranno seguiti per eventi avversi ed eventi avversi gravi dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
eventi avversi seguiti fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-03084014.
Analisi del trascrittoma (cambiamenti nell'espressione del gene HES4 e nel trascrittoma tumorale)
Lasso di tempo: campioni di tessuto prima del farmaco in studio e dopo 9 giorni di farmaco in studio. Analisi generale dopo aver incluso tutti i pazienti.
Valutare i cambiamenti nell'espressione genica HES4 e nel trascrittoma tumorale per tutti i pazienti registrati nello studio RHEA (popolazione intent-to-treat)
campioni di tessuto prima del farmaco in studio e dopo 9 giorni di farmaco in studio. Analisi generale dopo aver incluso tutti i pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jules Bordet Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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