Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti žvýkací tablety loperamid hydrochlorid/simethicone při léčbě akutního průjmu s břišními obtížemi a nadýmáním

6. ledna 2016 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a paralelně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti žvýkací tablety loperamid hydrochlorid/simethikon při léčbě akutního průjmu s břišními obtížemi a nadýmáním

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného loperamid hydrochloridu a simethikonu ve srovnání s monoterapií loperamid hydrochloridem při léčbě akutního průjmu spojeného s břišním diskomfortem způsobeným akumulací plynů v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), multi- centrum (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) studie. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kombinaci loperamid hydrochloridu a simethikonu, nebo loperamid hydrochloridu. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu (od -24 do 0 hodin), základní návštěvu (v 0 hodině) a závěrečnou návštěvu (do 48 až 96 hodin po začátku studie). Načasování každého pohybu střev, charakteristika stolice a stupeň a doba trvání abdominálního diskomfortu způsobeného akumulací plynů v gastrointestinálním traktu budou zaznamenávány pro každého účastníka po dobu 48 hodin po podání prvního zkušebního léku. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovy příznaky akutního průjmu se musí projevit do 48 hodin před vstupem do studie
  • Účastník musel zaznamenat alespoň tři výskyty nezformované stolice během 24 hodin před vstupem do studie (s odkazem na všechny případy vodnaté stolice nebo měkké stolice zjištěné po umístění stolice do nádoby)
  • Poslední vyrobená stolička účastníka musí být neformovaná
  • Účastník musí dát kladnou odpověď na následující otázku: „Pocítili jste během poslední hodiny nějaké břišní potíže způsobené nahromaděním plynů v gastrointestinálním traktu“
  • Ženy účastnící se studie musí po celou dobu studie používat účinná antikoncepční opatření (včetně perorální nebo injekční antikoncepce, antikoncepčních nástrojů, podvázání) nebo musí být postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Účastník hospitalizovaný pro léčbu těžkého akutního průjmu nebo jinak vyžaduje nitrožilní podávání tekutin nebo antibiotik ambulantně
  • Účastník vykazuje axilární teplotu vyšší než (>) 38,2 stupňů Celsia (C) nebo orální teplotu > 38,6 stupňů C
  • Účastník vykazuje klinické příznaky krvavé nebo purulentní stolice nebo jsou ve stolici účastníka detekovány erytrocyty nebo leukocyty při > 3 na vysoce výkonné pole
  • Účastník vykazuje systolický krevní tlak vsedě nižší než (
  • Účastník není schopen užívat léky perorálně ani snášet perorální rehydrataci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Loperamid hydrochlorid + simethikon
Účastník vezme 2 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací tablety + 2 loperamid hydrochloridové placebo tobolky perorálně, jako svou první dávku, a následně 1 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací tabletu + 1 loperamid hydrochloridovou placebo tobolku perorálně, v případě nezformované stolice (za předpokladu, že ne více než 4 tablety/tobolky jsou užity během 24 hodin) až do 48 hodin.
Lék: Loperamid hydrochlorid + simethicon žvýkací tableta
Jedna tableta obsahuje 2 miligramy (mg) loperamid hydrochloridum a 125 mg simethiconu.
Lék: Placebo kapsle loperamid hydrochlorid
Placebo přizpůsobené kapsli loperamid hydrochloridu.
Aktivní komparátor: Loperamid hydrochlorid
Účastník si vezme 2 tobolky loperamid hydrochloridu + 2 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací placebo tablety perorálně, jako svou první dávku, a následně 1 tobolku loperamid hydrochloridu + 1 loperamid hydrochlorid a simethicon žvýkací placebo tabletu perorálně, v případě nezformované stolice (za předpokladu, že více než 4 tobolky/tablety jsou užity během 24 hodin) až 48 hodin.
Lék: Loperamid hydrochlorid
Jedna tobolka obsahuje 2 mg loperamid hydrochloridum
Lék: Loperamid hydrochlorid + simethikon žvýkací placebo tableta
Placebo odpovídající loperamid hydrochloridu a simethikonové žvýkací tabletě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TTLUS)
Časové okno: 48 hodin
TTLUS je definován jako počet hodin od okamžiku, kdy účastník poprvé užil zkušební lék, do posledního výskytu nezformované stolice, po které účastník hlásil pouze vytvořenou stolici nebo žádnou stolici. Pokud nebyla v průběhu studie pozorována žádná nezformovaná stolice, TTLUS se zaznamená jako 0. Pro účastníky, kteří odstoupí ze studie z jiných důvodů, než je úplné vymizení příznaků průjmu, je TTLUS definován jako počet hodin od zahájení soudního řízení do okamžiku odvolání.
48 hodin
Čas na úplné zmírnění břišních potíží
Časové okno: 48 hodin
Doba, po kterou je břišní diskomfort způsobený akumulací plynů v gastrointestinálním traktu zcela vyřešen.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou remisí průjmu
Časové okno: Až 48 hodin
Účastníci, kteří nevytvoří žádnou nezformovanou stolici do 24 hodin od vytvoření své poslední nezformované stolice, budou považováni za úplně vyléčené z jakýchkoli příznaků průjmu.
Až 48 hodin
Počet nezformovaných stoliček
Časové okno: Až 48 hodin
Počet nezformovaných stolic vytvořených od prvního podání léku do konce léčby.
Až 48 hodin
Účastnické hodnocení účinnosti léčby průjmu na konci léčby
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet účastníků s úplnou remisí abdominálních potíží
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Závažnost abdominálních potíží
Časové okno: Až 48 hodin
Každý účastník vyhodnotí jakékoli nadýmání břicha a/nebo bolest břicha a/nebo jakýkoli jiný typ břišního nepohodlí způsobeného nahromaděním plynů v gastrointestinálním traktu, ke kterému došlo během poslední hodiny, na 5bodové stupnici (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = poměrně závažné, 4 = závažné).
Až 48 hodin
Účastnické hodnocení účinnosti léčby u břišních nevolností
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Celkové hodnocení léčby účastníkem a zkoušejícím
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 48 hodin
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení