Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della compressa masticabile di loperamide cloridrato/simeticone nel trattamento della diarrea acuta con disturbi addominali e flatulenza

6 gennaio 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa masticabile di loperamide cloridrato/simeticone nel trattamento della diarrea acuta con disturbi addominali e flatulenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di loperamide cloridrato e simeticone rispetto alla monoterapia con loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta associata a disturbi addominali causati dall'accumulo di gas gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un gruppo randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), multi- center (quando più di un ospedale o team di una scuola di medicina lavorano a uno studio di ricerca medica). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere una combinazione di loperamide cloridrato e simeticone o loperamide cloridrato. Lo studio include la visita di screening (da -24 a 0 ore), la visita basale (a 0 ore) e la visita conclusiva (entro 48-96 ore dall'inizio della sperimentazione). I tempi di ogni movimento intestinale, le caratteristiche delle feci e il grado e la durata del disagio addominale causato dall'accumulo di gas gastrointestinale saranno registrati per ciascun partecipante per 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco di prova. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi di diarrea acuta del partecipante devono manifestarsi entro 48 ore prima dell'inizio della sperimentazione
  • Il partecipante deve aver sperimentato almeno tre episodi di feci non formate entro 24 ore prima di entrare nella sperimentazione (riferendosi a qualsiasi caso di feci acquose o feci molli come determinato dopo aver posizionato le feci in un contenitore)
  • Le feci prodotte più di recente dal partecipante devono essere feci non formate
  • Il partecipante deve dare una risposta positiva alla seguente domanda: "Hai sentito disturbi addominali causati dall'accumulo di gas gastrointestinale nell'ultima ora?"
  • Le partecipanti di sesso femminile devono adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio (inclusi contraccettivi orali o iniettabili, strumenti contraccettivi, legatura) o essere in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante ricoverato in ospedale per il trattamento di diarrea acuta grave o altrimenti richiede fluidi per via endovenosa o antibiotici su base ambulatoriale
  • Il partecipante mostra una temperatura ascellare maggiore di (>) 38,2 gradi Celsius (C) o una temperatura orale > 38,6 gradi C
  • Il partecipante mostra sintomi clinici di feci sanguinolente o purulente o eritrociti o leucociti sono rilevati nelle feci del partecipante a > 3 per campo ad alta potenza
  • Il partecipante mostra una pressione arteriosa sistolica seduta inferiore a (
  • Il partecipante non è in grado di assumere farmaci per via orale o tollerare la reidratazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Loperamide cloridrato + simeticone
Il partecipante assumerà 2 compresse masticabili di loperamide cloridrato e simeticone + 2 capsule di placebo di loperamide cloridrato per via orale, come prima dose, e successivamente 1 compressa masticabile di loperamide cloridrato e simeticone + 1 capsula di placebo di loperamide cloridrato per via orale, in caso di feci non formate (a condizione che non vengono assunte più di 4 compresse/capsule in un periodo di 24 ore) fino a 48 ore.
Droga: Loperamide cloridrato + simeticone compressa masticabile
Ogni compressa contiene 2 milligrammi (mg) di loperamide cloridrato e 125 mg di simeticone.
Droga: Capsula placebo di loperamide cloridrato
Placebo abbinato alla capsula di loperamide cloridrato.
Comparatore attivo: Loperamide cloridrato
Il partecipante assumerà 2 capsule di loperamide cloridrato + 2 compresse di placebo masticabili di loperamide cloridrato e simeticone per via orale, come prima dose, e successivamente 1 capsula di loperamide cloridrato + 1 compressa di placebo masticabile di loperamide cloridrato e simeticone per via orale, in caso di feci non formate (a condizione che non vengono assunte più di 4 capsule/compresse in un periodo di 24 ore) fino a 48 ore.
Droga: Loperamide cloridrato
Ogni capsula contiene 2 mg di loperamide cloridrato
Droga: Loperamide cloridrato + simeticone compressa masticabile placebo
Placebo abbinato a compresse masticabili di loperamide cloridrato e simeticone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'ultimo sgabello non formato (TTLUS)
Lasso di tempo: 48 ore
Il TTLUS è definito come il numero di ore dal momento in cui il partecipante ha assunto per la prima volta il farmaco sperimentale all'ultima istanza di feci non formate, dopodiché il partecipante ha riportato solo feci formate o nessuna feci. Se durante lo studio non sono state osservate feci non formate, il TTLUS deve essere registrato come 0. Per i partecipanti che si ritirano dallo studio per motivi diversi dalla completa risoluzione dei sintomi della diarrea, il TTLUS è definito come il numero di ore dalla dall'inizio del processo al momento del recesso.
48 ore
È ora di completare il miglioramento del disagio addominale
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo in cui il disagio addominale causato dall'accumulo di gas gastrointestinale è completamente risolto.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione completa della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
I partecipanti che non producono feci non formate entro 24 ore dalla produzione delle loro ultime feci non formate devono essere considerati completamente risolti da qualsiasi sintomo di diarrea.
Fino a 48 ore
Numero di feci non formate
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Numero di feci non formate prodotte dalla prima somministrazione del farmaco alla fine del trattamento.
Fino a 48 ore
Valutazione del partecipante sull'efficacia del trattamento per la diarrea alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di partecipanti con remissione completa del disagio addominale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Gravità del disagio addominale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Ogni partecipante valuterà qualsiasi gonfiore addominale e/o dolore addominale e/o qualsiasi altro tipo di disagio addominale causato dall'accumulo di gas gastrointestinale verificatosi nell'ultima ora su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = relativamente grave, 4 = grave).
Fino a 48 ore
Valutazione del partecipante sull'efficacia del trattamento per il disagio addominale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Valutazioni complessive del trattamento da parte del partecipante e dello sperimentatore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni