Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af loperamidhydrochlorid/simethicon tyggetablet til behandling af akut diarré med abdominal ubehag og flatulens

6. januar 2016 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy og parallel kontrolleret fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Loperamidhydrochlorid/Simethicon tyggetablet til behandling af akut diarré med abdominalt ubehag og flatulens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret loperamidhydrochlorid og simethicon sammenlignet med loperamidhydrochlorid monoterapi til behandling af akut diarré forbundet med abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasakkumulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), multi- center (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse). Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en kombination af loperamidhydrochlorid og simethicon eller loperamidhydrochlorid. Undersøgelsen inkluderer screeningsbesøg (fra -24 til 0 timer), baselinebesøg (ved 0 timer) og afsluttende besøg (inden for 48 til 96 timer efter forsøgets start). Tidspunktet for hver afføring, afføringens karakteristika og graden og varigheden af ​​abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasakkumulering vil blive registreret for hver deltager i 48 timer efter den første forsøgslægemiddeladministration. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens symptomer på akut diarré skal manifestere sig inden for 48 timer før indtræden i forsøget
  • Deltageren skal have oplevet mindst tre forekomster af uformet afføring inden for 24 timer før indtræden i forsøget (med henvisning til alle tilfælde af vandig afføring eller blød afføring, som bestemt efter at have anbragt afføringen i en beholder)
  • Deltagerens senest producerede afføring skal være uformet afføring
  • Deltageren skal give et positivt svar på følgende spørgsmål: "Har du følt ubehag i maven forårsaget af gastrointestinal gasophobning inden for den sidste time"
  • Kvindelige deltagere skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget (herunder orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsværktøjer, ligering) eller være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager indlagt til behandling af svær akut diarré eller på anden måde har behov for intravenøs væske eller antibiotika ambulant
  • Deltageren viser en aksillær temperatur større end (>) 38,2 grader Celsius (C) eller en oral temperatur > 38,6 grader C
  • Deltager viser kliniske symptomer på blodig eller purulent afføring eller erytrocytter eller leukocytter påvises i deltagerens afføring ved > 3 pr. højeffektfelt
  • Deltageren viser et siddende systolisk blodtryk mindre end (
  • Deltageren er ude af stand til at tage medicin oralt eller tolerere oral rehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Loperamidhydrochlorid + Simeticon
Deltageren vil tage 2 loperamidhydrochlorid og simethicon tyggetabletter + 2 loperamidhydrochlorid placebokapsler oralt, som deres første dosis, og efterfølgende 1 loperamidhydrochlorid og simethicon tyggetablet + 1 loperamidhydrochlorid placebokapsel, der ikke er udformet oralt, i den uformede afføring. mere end 4 tabletter/kapsler tages inden for en 24-timers periode) op til 48 timer.
Medicin: Loperamidhydrochlorid + simethicon tyggetablet
Hver tablet indeholder 2 milligram (mg) loperamidhydrochlorid og 125 mg simethicon.
Medicin: Loperamidhydrochlorid placebokapsel
Placebo matchet til loperamidhydrochloridkapsel.
Aktiv komparator: Loperamidhydrochlorid
Deltageren vil tage 2 loperamidhydrochloridkapsler + 2 loperamidhydrochlorid- og simethicon tyggetabletter placebotabletter oralt, som deres første dosis, og efterfølgende 1 loperamidhydrochloridkapsel + 1 loperamidhydrochlorid og simethicone tyggelig placebo-tablet, der ikke er tilført oralt, uden stool mere end 4 kapsler/tabletter tages inden for en 24-timers periode) op til 48 timer.
Medicin: Loperamidhydrochlorid
Hver kapsel indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid
Medicin: Loperamidhydrochlorid + simethicon tyggetablet placebotablet
Placebo matchet til loperamidhydrochlorid og simethicon tyggetablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TTLUS)
Tidsramme: 48 timer
TTLUS er defineret som antallet af timer fra det tidspunkt, hvor deltageren første gang tog forsøgslægemidlet til det sidste tilfælde af uformet afføring, hvorefter deltageren kun rapporterede dannet afføring eller slet ingen afføring. Hvis der ikke blev observeret uformet afføring på noget tidspunkt under forsøget, skal TTLUS registreres som 0. For deltagere, der trækker sig fra forsøget på grund af andre årsager end fuldstændig opløsning af symptomerne på diarré, er TTLUS defineret som antallet af timer fra forsøgets start til tidspunktet for tilbagetrækningen.
48 timer
Tid til at fuldføre forbedring af abdominalt ubehag
Tidsramme: 48 timer
Den tid, over hvilken abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasophobning er fuldstændig løst.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig remission af diarré
Tidsramme: Op til 48 timer
Deltagere, der ikke producerer nogen uformet afføring inden for 24 timer efter at have produceret deres sidste uformede afføring, skal betragtes som fuldstændigt forsvundet for eventuelle diarrésymptomer.
Op til 48 timer
Antal uformede afføringer
Tidsramme: Op til 48 timer
Antal uformede afføringer produceret fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 48 timer
Deltagerens evaluering af behandlingseffektivitet for diarré ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal deltagere med fuldstændig remission af abdominalt ubehag
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Sværhedsgraden af ​​abdominal ubehag
Tidsramme: Op til 48 timer
Hver deltager vil evaluere enhver abdominal oppustethed og/eller mavesmerter og/eller enhver anden form for abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasophobning, der forekommer inden for den sidste time på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = relativt alvorlig, 4 = alvorlig).
Op til 48 timer
Deltagerens evaluering af behandlingseffektivitet for abdominalt ubehag
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Deltager og efterforskers overordnede evalueringer af behandlingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 48 timer
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger