Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek do rozgryzania i żucia chlorowodorku loperamidu/symetykonu w leczeniu ostrej biegunki z uczuciem dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęciami

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane i równolegle kontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu/symetikonu w postaci tabletek do żucia w leczeniu ostrej biegunki z uczuciem dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęciami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia chlorowodorku loperamidu i symetykonu w porównaniu z monoterapią chlorowodorkiem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki związanej z dyskomfortem w jamie brzusznej spowodowanym gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), wielo- centrum (gdy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji chlorowodorku loperamidu i simetikonu lub chlorowodorku loperamidu. Badanie obejmuje wizytę przesiewową (od -24 do 0 godzin), wizytę wyjściową (o godzinie 0) i wizytę końcową (w ciągu 48 do 96 godzin po rozpoczęciu badania). Czas każdego wypróżnienia, charakterystyka stolca oraz stopień i czas trwania dyskomfortu w jamie brzusznej spowodowanego gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych będą rejestrowane dla każdego uczestnika przez 48 godzin po pierwszym próbnym podaniu leku. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy ostrej biegunki u uczestnika muszą pojawić się w ciągu 48 godzin przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnik musi mieć co najmniej trzy przypadki nieuformowanego stolca w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania (odnosząc się do wszelkich przypadków wodnistego lub miękkiego stolca określonego po umieszczeniu stolca w pojemniku)
  • Ostatnio wypuszczony stolec uczestnika musi być stolcem nieuformowanym
  • Uczestnik musi udzielić pozytywnej odpowiedzi na pytanie: „Czy w ciągu ostatniej godziny odczuwał/a Pan/Pani dyskomfort w jamie brzusznej spowodowany gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych”
  • Uczestniczki muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania (w tym doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, narzędzia antykoncepcyjne, podwiązanie) lub być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik hospitalizowany z powodu ciężkiej ostrej biegunki lub z innego powodu wymagający podawania płynów dożylnych lub antybiotyków w trybie ambulatoryjnym
  • Uczestnik wykazuje temperaturę pod pachą wyższą niż (>) 38,2 stopni Celsjusza (C) lub temperaturę w jamie ustnej > 38,6 stopni C
  • Uczestnik wykazuje objawy kliniczne krwawego lub ropnego stolca lub wykryto erytrocyty lub leukocyty w stolcu uczestnika przy > 3 na pole o dużej mocy
  • Uczestnik wykazuje skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż (
  • Uczestnik nie jest w stanie przyjmować leków doustnie lub toleruje doustne nawadnianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek loperamidu + symetykon
Uczestnik przyjmie doustnie 2 tabletki do rozgryzania i żucia chlorowodorku loperamidu i symetykonu + 2 kapsułki placebo chlorowodorku loperamidu jako pierwszą dawkę, a następnie doustnie 1 tabletkę do żucia chlorowodorku loperamidu i symetykonu + 1 kapsułkę placebo chlorowodorku loperamidu, w przypadku nieuformowanego stolca (pod warunkiem, że nie więcej niż 4 tabletki/kapsułki w ciągu 24 godzin) do 48 godzin.
Lek: Chlorowodorek loperamidu + simetikon tabletki do rozgryzania i żucia
Każda tabletka zawiera 2 miligramy (mg) chlorowodorku loperamidu i 125 mg symetikonu.
Lek: Kapsułka placebo chlorowodorku loperamidu
Placebo dopasowane do kapsułki z chlorowodorkiem loperamidu.
Aktywny komparator: Chlorowodorek loperamidu
Uczestnik przyjmie doustnie 2 kapsułki chlorowodorku loperamidu + 2 tabletki placebo chlorowodorku loperamidu i symetykonu do żucia jako pierwszą dawkę, a następnie doustnie 1 kapsułkę chlorowodorku loperamidu + 1 tabletkę placebo chlorowodorku loperamidu i symetykonu w przypadku nieuformowanego stolca (pod warunkiem, że nie więcej niż 4 kapsułki/tabletki w ciągu 24 godzin) do 48 godzin.
Lek: Chlorowodorek loperamidu
Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu
Lek: Chlorowodorek loperamidu + simetikon tabletka placebo do żucia
Placebo dopasowane do chlorowodorku loperamidu i tabletki do rozgryzania i żucia symetykonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TTLUS)
Ramy czasowe: 48 godzin
TTLUS definiuje się jako liczbę godzin od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy przyjął próbny lek do ostatniego przypadku nieuformowanego stolca, po którym uczestnik zgłaszał tylko uformowany stolec lub brak stolca. Jeżeli w żadnym momencie badania nie zaobserwowano nieformowanego stolca, TTLUS należy zapisać jako 0. Dla uczestników, którzy wycofali się z badania z przyczyn innych niż całkowite ustąpienie objawów biegunki, TTLUS definiuje się jako liczbę godzin od rozpoczęcia okresu próbnego do momentu odstąpienia.
48 godzin
Czas na całkowite złagodzenie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas, w którym dyskomfort w jamie brzusznej spowodowany gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych całkowicie ustępuje.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją biegunki
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Uczestników, którzy nie oddadzą żadnego nieuformowanego stolca w ciągu 24 godzin od ostatniego nieuformowanego stolca, uważa się za całkowicie wyleczonych z wszelkich objawów biegunki.
Do 48 godzin
Liczba nieformowanych stolców
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Liczba nieformowanych stolców od pierwszego podania leku do końca leczenia.
Do 48 godzin
Ocena skuteczności leczenia biegunki przez uczestnika pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba uczestników z całkowitą remisją dolegliwości brzusznych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Każdy uczestnik oceni w 5-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = stosunkowo ciężki, 4 = ciężki).
Do 48 godzin
Ocena uczestnika dotycząca skuteczności leczenia dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Ogólna ocena leczenia przez uczestnika i badacza
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami