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Estudo de eficácia e segurança do comprimido mastigável de cloridrato de loperamida/simeticone no tratamento da diarreia aguda com desconforto abdominal e flatulência

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado paralelamente para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido mastigável de cloridrato de loperamida/simeticone no tratamento da diarreia aguda com desconforto abdominal e flatulência

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de cloridrato de loperamida e simeticone em comparação com a monoterapia de cloridrato de loperamida no tratamento da diarreia aguda associada ao desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gases gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o tratamento que o participante recebe), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), multi- centro (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma combinação de cloridrato de loperamida e simeticona ou cloridrato de loperamida. O estudo inclui visita de triagem (de -24 a 0 horas), visita inicial (às 0 horas) e visita de conclusão (dentro de 48 a 96 horas após o início do estudo). O tempo de cada evacuação, as características das fezes e o grau e duração do desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gás gastrointestinal serão registrados para cada participante por 48 horas após a primeira administração do medicamento experimental. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sintomas de diarreia aguda do participante devem se manifestar dentro de 48 horas antes de entrar no estudo
  • O participante deve ter experimentado pelo menos três incidências de fezes não formadas dentro de 24 horas antes de entrar no estudo (referindo-se a qualquer caso de fezes aquosas ou moles conforme determinado após colocar as fezes em um recipiente)
  • As fezes produzidas mais recentemente pelo participante devem ser fezes não formadas
  • O participante deve dar uma resposta positiva à seguinte pergunta: "Você sentiu algum desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gases gastrointestinais na última hora"
  • As participantes do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo (incluindo contraceptivos orais ou injetáveis, ferramentas contraceptivas, ligadura) ou estar na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Participante hospitalizado para tratamento de diarreia aguda grave ou de outra forma requer fluidos intravenosos ou antibióticos em regime ambulatorial
  • O participante apresenta uma temperatura axilar superior a (>) 38,2 graus Celsius (C) ou uma temperatura oral > 38,6 graus C
  • O participante mostra sintomas clínicos de fezes com sangue ou purulentas ou eritrócitos ou leucócitos são detectados nas fezes do participante em > 3 por campo de alta potência
  • O participante mostra uma pressão arterial sistólica sentada inferior a (
  • O participante é incapaz de tomar a medicação por via oral ou tolerar a reidratação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloridrato de Loperamida + Simeticona
O participante tomará 2 comprimidos mastigáveis ​​de cloridrato de loperamida e simeticona + 2 cápsulas placebo de cloridrato de loperamida por via oral, como primeira dose e, posteriormente, 1 comprimido mastigável de cloridrato de loperamida e simeticona + 1 cápsula placebo de cloridrato de loperamida por via oral, em caso de fezes não formadas (desde que não mais de 4 comprimidos/cápsulas são tomados em um período de 24 horas) até 48 horas.
Medicamento: Cloridrato de Loperamida + comprimido mastigável de simeticona
Cada comprimido contém 2 miligramas (mg) de cloridrato de loperamida e 125 mg de simeticona.
Medicamento: Cloridrato de Loperamida cápsula placebo
Placebo compatível com cápsula de cloridrato de loperamida.
Comparador Ativo: Cloridrato de Loperamida
O participante tomará 2 cápsulas de cloridrato de loperamida + 2 comprimidos de cloridrato de loperamida e placebo mastigáveis ​​de simeticona por via oral, como primeira dose e, posteriormente, 1 cápsula de cloridrato de loperamida + 1 comprimido de cloridrato de loperamida e placebo mastigável de simeticona por via oral, em caso de fezes não formadas (desde que não mais de 4 cápsulas/comprimidos são tomados em um período de 24 horas) até 48 horas.
Medicamento: Cloridrato de Loperamida
Cada cápsula contém 2 mg de cloridrato de loperamida
Medicamento: Cloridrato de loperamida + comprimido placebo mastigável de simeticona
Placebo combinado com cloridrato de loperamida e comprimido mastigável de simeticona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para as últimas fezes não formadas (TTLUS)
Prazo: 48 horas
O TTLUS é definido como o número de horas desde o momento em que o participante tomou pela primeira vez o medicamento em estudo até a última ocorrência de fezes não formadas, após as quais o participante relatou apenas fezes formadas ou nenhuma fezes. Se não forem observadas fezes não formadas a qualquer momento durante o ensaio, TTLUS deve ser registrado como 0. Para os participantes que abandonam o ensaio devido a outros motivos que não a resolução completa dos sintomas de diarreia, TTLUS é definido como o número de horas desde a início do julgamento até o momento da desistência.
48 horas
Hora de completar a melhoria do desconforto abdominal
Prazo: 48 horas
O tempo durante o qual o desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gases gastrointestinais é completamente resolvido.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão completa da diarreia
Prazo: Até 48 horas
Os participantes que não produzirem fezes não formadas dentro de 24 horas após a produção de suas últimas fezes não formadas devem ser considerados como completamente resolvidos de quaisquer sintomas de diarreia.
Até 48 horas
Número de fezes não formadas
Prazo: Até 48 horas
Número de fezes não formadas produzidas desde a primeira administração do medicamento até o final do tratamento.
Até 48 horas
Avaliação do participante sobre a eficácia do tratamento para diarreia no final do tratamento
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de participantes com remissão completa do desconforto abdominal
Prazo: Até 48 horas
Até 48 horas
Gravidade do Desconforto Abdominal
Prazo: Até 48 horas
Cada participante avaliará qualquer inchaço abdominal e/ou dor abdominal e/ou qualquer outro tipo de desconforto abdominal causado pelo acúmulo de gás gastrointestinal ocorrido na última hora em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = relativamente grave, 4 = grave).
Até 48 horas
Avaliação do Participante da Eficácia do Tratamento para Desconforto Abdominal
Prazo: 48 horas
48 horas
Avaliações gerais do tratamento do participante e do investigador
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 48 horas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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