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Estudio de eficacia y seguridad de la tableta masticable de clorhidrato de loperamida/simeticona en el tratamiento de la diarrea aguda con malestar abdominal y flatulencia

6 de enero de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta masticable de clorhidrato de loperamida/simeticona en el tratamiento de la diarrea aguda con molestias abdominales y flatulencia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de clorhidrato de loperamida y simeticona en comparación con la monoterapia con clorhidrato de loperamida en el tratamiento de la diarrea aguda asociada con molestias abdominales causadas por la acumulación de gases gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un grupo aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), multi- centro (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) estudio. Todos los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una combinación de clorhidrato de loperamida y simeticona o clorhidrato de loperamida. El estudio incluye Visita de selección (de -24 a 0 horas), Visita inicial (a las 0 horas) y Visita final (dentro de las 48 a 96 horas posteriores al inicio del ensayo). El momento de cada deposición, las características de las heces y el grado y la duración de la molestia abdominal causada por la acumulación de gases gastrointestinales se registrarán para cada participante durante 48 horas después de la primera administración del fármaco del ensayo. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
217

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los síntomas de diarrea aguda del participante deben manifestarse dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al ensayo.
  • El participante debe haber experimentado al menos tres incidencias de heces sin formar dentro de las 24 horas previas a ingresar al ensayo (refiriéndose a cualquier instancia de heces acuosas o heces blandas según se determina después de colocar las heces en un recipiente)
  • Las heces producidas más recientemente por el participante deben ser heces sin formar
  • El participante debe dar una respuesta afirmativa a la siguiente pregunta: "¿Ha sentido alguna molestia abdominal provocada por la acumulación de gases gastrointestinales en la última hora?"
  • Las participantes femeninas deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el ensayo (incluidos anticonceptivos orales o inyectables, herramientas anticonceptivas, ligadura) o ser posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  • Participante hospitalizado para el tratamiento de diarrea aguda grave o que requiere líquidos por vía intravenosa o antibióticos de forma ambulatoria
  • El participante muestra una temperatura axilar superior a (>) 38,2 grados Celsius (C) o una temperatura oral > 38,6 grados C
  • El participante muestra síntomas clínicos de heces sanguinolentas o purulentas o se detectan eritrocitos o leucocitos en las heces del participante a > 3 por campo de alta potencia
  • El participante muestra una presión arterial sistólica sentada inferior a (
  • El participante no puede tomar medicamentos por vía oral ni tolerar la rehidratación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhidrato de Loperamida + Simeticona
El participante tomará 2 comprimidos masticables de clorhidrato de loperamida y simeticona + 2 cápsulas de placebo de clorhidrato de loperamida por vía oral, como primera dosis, y posteriormente 1 comprimido masticable de clorhidrato de loperamida y simeticona + 1 cápsula de placebo de clorhidrato de loperamida por vía oral, en caso de heces irregulares (siempre que no se toman más de 4 comprimidos/cápsulas en un período de 24 horas) hasta 48 horas.
Droga: Comprimido masticable de clorhidrato de loperamida + simeticona
Cada tableta contiene 2 miligramos (mg) de clorhidrato de loperamida y 125 mg de simeticona.
Droga: Cápsula de placebo de clorhidrato de loperamida
Placebo emparejado con la cápsula de clorhidrato de loperamida.
Comparador activo: Clorhidrato de loperamida
El participante tomará 2 cápsulas de clorhidrato de loperamida + 2 comprimidos de placebo masticables de clorhidrato de loperamida y simeticona por vía oral, como primera dosis, y posteriormente 1 cápsula de clorhidrato de loperamida + 1 comprimido de placebo masticable de clorhidrato de loperamida y simeticona por vía oral, en caso de heces irregulares (siempre que no se toman más de 4 cápsulas/tabletas en un período de 24 horas) hasta 48 horas.
Droga: Clorhidrato de loperamida
Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida
Droga: Clorhidrato de loperamida + tableta de placebo masticable de simeticona
Placebo combinado con clorhidrato de loperamida y tableta masticable de simeticona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la última deposición sin formar (TTLUS)
Periodo de tiempo: 48 horas
El TTLUS se define como el número de horas desde el momento en que el participante tomó por primera vez el fármaco del ensayo hasta el último caso de heces sin formar, después de lo cual el participante solo notificó heces formadas o ninguna heces. Si no se observaron heces sin formar en ningún momento durante el ensayo, TTLUS se registrará como 0. Para los participantes que se retiran del ensayo por razones distintas a la resolución completa de los síntomas de diarrea, TTLUS se define como el número de horas desde el inicio del juicio hasta el momento de la retirada.
48 horas
Tiempo para completar la mejora de las molestias abdominales
Periodo de tiempo: 48 horas
El tiempo durante el cual se resuelven por completo las molestias abdominales provocadas por la acumulación de gases gastrointestinales.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión completa de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Se considerará que los participantes que no produzcan heces sin formar dentro de las 24 horas posteriores a la producción de sus últimas heces sin forma han resuelto por completo cualquier síntoma de diarrea.
Hasta 48 horas
Número de heces sin formar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Número de heces sin formar producidas desde la primera administración del fármaco hasta el final del tratamiento.
Hasta 48 horas
Evaluación del participante sobre la eficacia del tratamiento para la diarrea al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de participantes con remisión completa del malestar abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Hasta 48 horas
Gravedad de las molestias abdominales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Cada participante evaluará cualquier distensión abdominal y/o dolor abdominal y/o cualquier otro tipo de malestar abdominal causado por la acumulación de gases gastrointestinales ocurridos en la última hora en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = relativamente grave, 4 = grave).
Hasta 48 horas
Evaluación del participante sobre la eficacia del tratamiento para las molestias abdominales
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Evaluaciones generales del tratamiento del participante y del investigador
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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