Prevence ztráty nezávislosti prostřednictvím cvičení (PLIE) u osob s demencí (PLIE-VA)
4. června 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Téměř 1 z 10 starších veteránů trpí demencí, což je zničující stav, který vede k postupné ztrátě nezávislosti a funkčního stavu.
V současnosti dostupné léky proti demenci nemění průběh onemocnění.
Proto je kriticky důležité identifikovat účinné strategie, jak pomoci starším veteránům žijícím s demencí zlepšit jejich funkční stav a kvalitu života.
Vyšetřovatelé vyvinuli nový, integrativní skupinový pohybový program nazvaný Prevence ztráty nezávislosti prostřednictvím cvičení (PLIE), který zahrnuje prvky z východních a západních cvičebních modalit a je navržen tak, aby vybudoval a udržoval schopnost provádět základní funkční pohyby a zároveň zvyšoval všímavou pozornost těla a posílení sociálního spojení.
Výsledky pilotní studie naznačují, že PLIE je spojena se smysluplným zlepšením fyzických funkcí, kognitivních funkcí a kvality života a také se sníženou zátěží pečovatele.
Cílem současné studie je provést úplnou randomizovanou, kontrolovanou studii k testování účinnosti PLIE u starších veteránů s demencí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti nového integrativního skupinového pohybového programu nazvaného Prevence ztráty nezávislosti prostřednictvím cvičení (PLIE) na funkci a kvalitu života u starších veteránů žijících v komunita s demencí.
Demence je zničující stav, který postihuje téměř 1 z 10 starších veteránů (~ 1 milion jedinců).
Současné léky proti demenci mají minimální dopad na funkci a kvalitu života a nezastavují ani nezpomalují průběh onemocnění; nicméně přibývá důkazů, že behaviorální intervence, jako je cvičení, mají u jedinců s demencí různé příznivé účinky.
PLIE byl vyvinut na základě nedávných objevů v neurovědě a experimentální psychologii, které zjistily, že i když je explicitní paměť (schopnost vědomě si vybavovat nové informace) u jedinců s demencí narušena, implicitní paměť (nevědomé učení, ke kterému obvykle dochází při opakované expozici), je relativně zachovalé.
Proto se PLIE zaměřuje na trénování procedurální paměti (nevědomé učení postupů) k vybudování síly a kapacity k provádění pohybů, které jsou nejvíce potřebné pro každodenní funkci (např. bezpečný přechod ze sedu do stoje).
Kromě toho, aby se maximalizovaly výhody tréninku, PLIE integruje prvky východních a západních cvičebních modalit pro rozvoj všímavého vědomí těla a posílení sociálního spojení.
Vyšetřovatelé dokončili pilotní studii programu PLIE v denním centru pro dospělé v San Franciscu v Kalifornii a zjistili, že je spojen s klinicky významným zlepšením kognitivních funkcí, fyzické výkonnosti a kvality života a také se sníženou zátěží pečovatelů ve srovnání s běžnými péči v zařízení.
Současná studie umožní výzkumníkům stavět na výsledcích těchto pilotních studií provedením RCT v plném rozsahu v denních centrech pro dospělé v severní Kalifornii.
Většina VA Medical Centers v současné době uzavírá smlouvu s komunitními organizacemi, aby poskytovala denní péči pro dospělé způsobilým veteránům s demencí.
Místem pro současnou studii proto budou denní centra pro dospělé, která mají aktuální smlouvy s místními zdravotnickými středisky VA.
V rámci každého centra budou účastníci studie náhodně rozděleni do intervenčního programu PLIE (1 hodina, 2–3 dny/týden, 4 měsíce) nebo kontroly obvyklé péče (UC) (standardní aktivity centra, 1 hodina, 2–3 dny/ týden, 4 měsíce) (N=120, 60/skupina) pomocí návrhu pořadníku.
Primárními výstupy jsou 4měsíční změny fyzické funkce (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitivní funkce (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála, ADAS-cog) a kvality života (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL). -INZERÁT).
Změny v pocitech pečovatele (Caregiver Burden Inventory, CBI; Positive Aspects of Caregiving, PAC), nálady (Geriatric Depression Scale, GDS), strachu z pádu (Falls Efficacy Scale, FES), nezávislosti (Disability Assessment for Demence, DAD) a demence jako sekundární výstupy budou zkoumány chování související s neuropsychiatrickým inventářem, NPI.
Aby bylo možné zohlednit návrh čekací listiny, budou všechny výsledky hodnoceny na začátku, 4 měsíce a 8 měsíců.
Navrhovaný projekt se bude zabývat kriticky důležitým zdravotním problémem veteránů souvisejícím s optimalizací funkčního stavu a kvality života u starších veteránů s demencí.
Přímo reaguje na žádost o přihlášky (RFA) RX-14-011 (ocenění RR&D Merit Review za výzkum amyotrofické laterální sklerózy, Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby), která identifikovala „průkopnické nové a inovativní rehabilitační metodiky k obnovení funkce a zlepšení kvalita života pro veterány žijící s [těmito] neurodegenerativními chorobami“ jako „hlavní zaměření“.
Mnoho pacientů a pečovatelů má v současné době pocit, že se dělá málo pro to, aby se pomohlo jedincům s demencí udržet funkci a kvalitu života.
Současná studie bude využívat přísné výzkumné metody k testování účinnosti inovativního a slibného nového programu pro starší dospělé s demencí.
Pokud bude program úspěšný, budou vyšetřovatelé spolupracovat s VA a komunitními organizacemi na širší implementaci PLIE.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
88
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zapsáno 120 dyád jedinců s demencí a jejich primárních pečovatelů, s cílem 20 dyád na místo zásahu.
- Veteráni s demencí budou upřednostňováni pro zápis na každém místě.
- Registrace bude otevřena pro neveterány s demencí na místě, pokud nebude dostatečný počet veteránů pro obsazení skupiny.
- Ošetřovatelé nemusí být veteráni, ale jejich účast je nezbytná, protože poskytují péči primárním účastníkům, z nichž mnozí budou veteráni.
Kritéria zařazení, primární účastník:
- diagnóza ztráty paměti nebo demence
- mírná až střední závažnost (definovaná jako klinické hodnocení demence 0,5, 1 nebo 2)
- Plynulost anglického jazyka
- docházka nebo ochota navštěvovat denní zdravotní středisko pro dospělé alespoň 2 dny v týdnu ve dnech, kdy bude PLIE nabídnuta
Kritéria zařazení, pečovatelé:
- Zajistit péči o primárního účastníka
- Schopnost odpovědět na studijní dotazníky týkající se funkčního stavu účastníka, chování souvisejícího s demencí, kvality života a vlastní zátěže.
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení, primární účastník:
- Plánuje změnit dny docházky během studijního období tak, že účastník již nebude navštěvovat alespoň 2 dny/týden PLIE.
- Plánování opustit zařízení během studijního období a neochota docházet na lekce PLIE alespoň 2 dny/týden
- Těžké poškození zraku nebo sluchu (např. neschopnost vidět nebo slyšet dostatečně dobře, aby bylo možné postupovat podle pokynů)
- Několik fyzických postižení (např. ochrnutí nebo hemiparalýza, upoutání na invalidní vozík nebo lůžko)
- Těžký duševní stav (např. nekontrolovaná deprese, PTSD, bipolární porucha)
- Omezená očekávaná délka života (např. zapsaný do hospice nebo způsobilý pro něj, metastazující rakovina)
- Zahájení léčby demence (inhibitor cholinesterázy nebo memantin) v posledních 3 měsících.
- Plánování změny léčby demence během období studie
- Aktuální účast na další výzkumné studii
- Nedostatek zákonného zástupce k poskytnutí souhlasu
- Nedostatek souhlasu/souhlasu se studijními postupy
Kritéria vyloučení, pečovatelé:
- Těžké poškození zraku nebo sluchu (např. neschopnost vidět nebo slyšet dostatečně dobře, aby bylo možné postupovat podle pokynů)
- Několik fyzických postižení (např. ochrnutí nebo hemiparalýza, upoutání na invalidní vozík nebo lůžko)
- Těžký duševní stav (např. nekontrolovaná deprese, PTSD, bipolární)
- Omezená očekávaná délka života (např. zapsaný do hospice nebo způsobilý pro něj, metastazující rakovina)
- nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý start
Skupina Okamžitý start se bude účastnit skupinového pohybového programu Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) po dobu 1 hodiny, 2-3 dny/týden, po dobu 4 měsíců.
Po dokončení intervence budou vyzváni, aby po další 4 měsíce udržovali aktivity PLIE samostatně.
|
PLIE je integrační skupinový pohybový program, který se zaměřuje na trénování procedurální paměti pro schopnost provádět pohyby, které jsou nejvíce potřebné pro každodenní funkci (např. bezpečný přechod mezi sezením a stáním), a zároveň zvyšuje všímavou pozornost těla a podporuje sociální spojení.
Kombinuje prvky ze široké škály východních a západních cvičebních modalit, včetně pracovní terapie, fyzikální terapie, jógy, tai chi, Feldenkraise, Rosenovy metody, taneční pohybové terapie a meditace všímavosti.
Obvyklé pečovatelské činnosti se budou mezi účastníky lišit.
Někteří budou navštěvovat denní centrum pro dospělé a mohou se zapojit do strukturovaných fyzických, duševních a/nebo sociálních aktivit.
Ostatní účastníci budou žít v komunitě a mohou se sami nebo s pečovatelem zapojit do fyzických, duševních a/nebo sociálních aktivit.
|
|
Aktivní komparátor: Opožděný start
Účastníci studie, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny odloženého startu, budou zařazeni na čekací listinu a budou vyzváni, aby se po dobu 4 měsíců nadále účastnili svých obvyklých aktivit v denním centru pro dospělé nebo ve svém komunitním prostředí.
Po skončení 4měsíčního období čekání se zúčastní programu PLIE na 1 hodinu, 2–3 dny/týden, po dobu 4 měsíců.
|
PLIE je integrační skupinový pohybový program, který se zaměřuje na trénování procedurální paměti pro schopnost provádět pohyby, které jsou nejvíce potřebné pro každodenní funkci (např. bezpečný přechod mezi sezením a stáním), a zároveň zvyšuje všímavou pozornost těla a podporuje sociální spojení.
Kombinuje prvky ze široké škály východních a západních cvičebních modalit, včetně pracovní terapie, fyzikální terapie, jógy, tai chi, Feldenkraise, Rosenovy metody, taneční pohybové terapie a meditace všímavosti.
Obvyklé pečovatelské činnosti se budou mezi účastníky lišit.
Někteří budou navštěvovat denní centrum pro dospělé a mohou se zapojit do strukturovaných fyzických, duševních a/nebo sociálních aktivit.
Ostatní účastníci budou žít v komunitě a mohou se sami nebo s pečovatelem zapojit do fyzických, duševních a/nebo sociálních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) je standardní měřítko kvality života, které klade paralelní otázky postiženým jedincům a pečovatelům.
Současná kvalita života je hodnocena jako špatná (1 bod), slušná (2 body), dobrá (3 body) nebo výborná (4 body) ve 13 oblastech: fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já jako celek, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek.
Skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Předchozí studie zjistily, že QOL-AD je platným a spolehlivým měřítkem, s Cronbachovým alfa 0,84 pro zprávy pacientů a 0,86 pro zprávy od pečovatele a spolehlivostí mezi hodnocenými na základě Cohenových hodnot kappa > 0,70.
|
4 měsíce
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) – upraveno
Časové okno: 4 měsíce
|
SPPB byl vyvinut Národním institutem pro stárnutí, aby poskytl objektivní nástroj pro měření fyzického výkonu u starších dospělých.
Síla spodní části těla je hodnocena na základě doby potřebné k dokončení 5 stojanů na židli bez použití paží.
Rovnováha se posuzuje na základě schopnosti držet různé stojany po dobu 10 sekund, včetně stoje vedle sebe, polotandemového a plného tandemu.
Pohyblivost se posuzuje na základě obvyklé rychlosti chůze na 3metrové trase chůze.
Celkové skóre SPPB je součtem skóre 3 složek a může se pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
|
4 měsíce
|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) je jedním z nejběžněji používaných výsledných měřítek ve studiích léčby demence a je jedním z opatření, které Food and Drug Administration zvažuje pro schvalování léků proti demenci.
Zahrnuje přímé hodnocení učení (seznam 10 slov), pojmenování (předměty), následování příkazů, konstrukční praxi (kopírování figur), ideovou praxi (odeslání dopisu), orientaci (osoba, čas, místo), rozpoznávací paměť a test zapamatování. instrukce.
Skóre se může pohybovat od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odráží horší kognitivní funkce.
Předchozí studie zjistily, že ADAS-cog je validní a spolehlivý s Cronbachovým alfa vyšším než 0,8 a spolehlivostí opakovaného testu nad 0,9.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář břemene pečovatele (CBI)
Časové okno: 4 měsíce
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) je standardní měřítko, které zahrnuje 24 položek a 5 domén.
Pečovatelé jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často každý výrok popisuje jejich pocity (nikdy, zřídka, někdy, poměrně často, téměř vždy).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96, přičemž vyšší skóre odráží větší pocity zátěže.
|
4 měsíce
|
|
Posouzení invalidity pro demenci (DAD)
Časové okno: 4 měsíce
|
Disability Assessment for Demence (DAD) je standardní měřítko funkční nezávislosti, které se pečovatelů ptá, zda účastník během posledních 2 týdnů vykonával 17 základních a 23 instrumentálních činností každodenního života bez upozornění nebo pomoci.
Každá položka je hodnocena jako ano, ne nebo nepoužitelná (tj. nikdy neprovedena, žádná příležitost k provedení).
Skóre odráží procento položek provedených nezávisle, s výjimkou těch, které nebyly použitelné.
Skóre se proto může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší nezávislost.
DAD má vysokou zavedenou validitu a vysokou spolehlivost test-retest (ICC, 0,96), inter-rater reliability (ICC, 0,95) a vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa, 0,96).
|
4 měsíce
|
|
Neuropsychiatrický inventář – číslo (NPI-N)
Časové okno: 4 měsíce
|
NPI hodnotí frekvenci, závažnost a úroveň úzkosti způsobené 12 běžnými chováními souvisejícími s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorika chování, spánek a chuť k jídlu/jízení).
NPI-N počítá počet přítomných symptomů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky (tj. více příznaků).
|
4 měsíce
|
|
Neuropsychiatrický inventář – frekvence*závažnost (NPI-FS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Subškála Neuropsychiatrický inventář – frekvence*závažnost (NPI-FS) hodnotí frekvenci a závažnost 12 běžných chování souvisejících s demencí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, abnormální motorické chování, spánek a chuť k jídlu/jídlo) podle zprávy pečovatele.
NPI-FS byl vypočítán vynásobením frekvence*závažnosti chování, které mělo rozsah 0-144.
Vyšší skóre značí horší výsledky (vyšší frekvence/závažnost).
|
4 měsíce
|
|
Neuropsychiatrický inventář – tíseň pečovatele
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra úzkosti pečovatele spojené s 12 běžnými chováními souvisejícími s demencí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
|
4 měsíce
|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby - CG zpráva o účastníkovi
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení kvality života účastníka pečovatelem.
Skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
4 měsíce
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Depresivní symptomy byly hodnoceny u pečovatelů na základě self-reportu pomocí GDS – zkrácené formy, 15-ti položkové škály ano/ne.
Skóre se může pohybovat od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomatologii.
|
4 měsíce
|
|
Pozitivní aspekty péče (PAC)
Časové okno: 4 měsíce
|
Standardní měřítko, které žádá pečovatele, aby ohodnotili svůj souhlas/nesouhlas 11 výroky o pozitivních aspektech péče na 5bodové Likertově škále (hodně nesouhlasím...hodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější pocity
|
4 měsíce
|
|
Čas odstavení křesla
Časové okno: 4 měsíce
|
Čas na dokončení 5 stojanů na židle bez použití paží během několika sekund.
Vyšší skóre odráží horší (pomalejší) výkon.
|
4 měsíce
|
|
Skóre bilance
Časové okno: 4 měsíce
|
Od baterie s krátkým fyzickým výkonem, včetně vyvážení vedle sebe, semi-tandem a tandem.
Skóre se může pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
4 měsíce
|
|
Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
Z baterie s krátkou fyzickou výkonností, lépe než dvakrát během několika sekund.
Vyšší skóre odráží horší (pomalejší) výkon.
|
4 měsíce
|
|
Timed Up & Go
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra mobility, při které se účastník měří, když vstává ze sedu, prochází kolem kužele, který je vzdálený 8 stop, a vrací se do sedu.
Vyšší skóre odráží horší (pomalejší) výkon.
|
4 měsíce
|
|
Sit & Reach
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra pružnosti, při které účastník dosahuje k prstům s rovnou nohou.
Skóre odráží nejblíže k dotyku, přičemž kladné hodnoty odrážejí minulé prsty u nohou a záporné hodnoty odrážející nedotýkající se prsty u nohou.
|
4 měsíce
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) - Účastnická zpráva
Časové okno: 4 měsíce
|
Standardní měřítko účinnosti pádů, které lze podávat lidem s kognitivní poruchou nebo pečovatelům a ptá se na obavy z možnosti pádu při provádění 10 denních úkolů (např. koupání nebo sprchování) na 4bodové Likertově stupnici (vůbec ne , poněkud, spravedlivě nebo velmi znepokojeně).
Skóre se může pohybovat od 10 do 40, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky (tj. větší obavy z pádu).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
13. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .