Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem motion (PLIE) hos personer med demens (PLIE-VA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 120 dyader af personer med demens og deres primære omsorgspersoner vil blive tilmeldt, med et mål på 20 dyader pr. interventionssted.
- Veteraner med demens vil blive prioriteret til optagelse på hvert sted.
- Tilmelding vil blive åbnet for ikke-veteraner med demens på stedet, hvis der ikke er et tilstrækkeligt antal veteraner til at fylde gruppen.
- Omsorgspersoner er ikke forpligtet til at være veteraner, men deres deltagelse er nødvendig, fordi de yder omsorg til de primære deltagere, hvoraf mange vil være veteraner.
Inklusionskriterier, primær deltager:
- diagnosticering af hukommelsestab eller demens
- mild til moderat sværhedsgrad (defineret som Clinical Demens Rating på 0,5, 1 eller 2)
- Engelsk sprog flydende
- deltagelse eller villighed til at gå på sundhedscenter for voksne mindst 2 dage om ugen på dage, hvor PLIE vil blive tilbudt
Inklusionskriterier, omsorgspersoner:
- Give omsorg for den primære deltager
- Kunne besvare undersøgelsesspørgeskemaer relateret til deltagerens funktionelle status, demensrelateret adfærd, livskvalitet og egen belastning.
- Engelsk sprog flydende
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier, primær deltager:
- Planlægger at ændre tilstedeværelsesdage i løbet af undersøgelsesperioden, så deltageren ikke længere vil deltage på mindst 2 PLIE-dage/ugen.
- Planlægger at forlade anlægget i løbet af studieperioden og er ikke villig til at komme til PLIE klasser mindst 2 dage om ugen
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at se eller høre godt nok til at følge instruktionerne)
- Adskillige fysiske funktionsnedsættelser (f.eks. lammelser eller halvlammelser; kørestols- eller sengebundet)
- Alvorlig mental helbredstilstand (fx ukontrolleret depression, PTSD, bipolar lidelse)
- Begrænset forventet levetid (f.eks. indskrevet på eller berettiget til hospice; metastatisk kræft)
- Påbegyndt demensmedicin (cholinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 3 måneder.
- Planlægger at skifte demensmedicin i studieperioden
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Manglende juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke
- Manglende samtykke/samtykke til undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier, omsorgspersoner:
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse (f.eks. ude af stand til at se eller høre godt nok til at følge instruktionerne)
- Adskillige fysiske funktionsnedsættelser (f.eks. lammelser eller halvlammelser; kørestols- eller sengebundet)
- Alvorlig psykisk lidelse (f. ukontrolleret depression, PTSD, bipolar)
- Begrænset forventet levetid (f.eks. indskrevet på eller berettiget til hospice; metastatisk kræft)
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig start
Immediate Start-gruppen vil deltage i Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) gruppebevægelsesprogrammet i 1 time, 2-3 dage om ugen, i 4 måneder.
Efter at interventionen er afsluttet, vil de blive opfordret til at opretholde PLIE-aktiviteter på egen hånd i de næste 4 måneder.
|
PLIE er et integreret gruppebevægelsesprogram, der fokuserer på træning af procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang mellem siddende og stående), samtidig med at den øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse.
Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsmodaliteter, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
Sædvanlige plejeaktiviteter vil variere mellem deltagerne.
Nogle vil gå i voksendagcentret og kan være involveret i strukturerede fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter.
Andre deltagere vil bo i samfundet og kan deltage i fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket start
Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen for forsinket start, vil blive sat på en venteliste og vil blive opfordret til at fortsætte med at deltage i deres sædvanlige aktiviteter på voksendagcentret eller i deres lokalmiljø i 4 måneder.
Efter 4-måneders ventelisteperioden slutter, vil de deltage i PLIE-programmet i 1 time, 2-3 dage om ugen, i 4 måneder.
|
PLIE er et integreret gruppebevægelsesprogram, der fokuserer på træning af procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang mellem siddende og stående), samtidig med at den øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse.
Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsmodaliteter, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
Sædvanlige plejeaktiviteter vil variere mellem deltagerne.
Nogle vil gå i voksendagcentret og kan være involveret i strukturerede fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter.
Andre deltagere vil bo i samfundet og kan deltage i fysiske, mentale og/eller sociale aktiviteter på egen hånd eller sammen med en omsorgsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitetsskalaen ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) er et standardmål for livskvalitet, der stiller parallelle spørgsmål til berørte personer og pårørende.
Den nuværende livskvalitet vurderes som dårlig (1 point), rimelig (2 point), god (3 point) eller fremragende (4 point) på 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre pligter i huset, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed.
Scorer kan variere fra 13 til 52 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at QOL-AD er et validt og pålideligt mål, med Cronbachs alfa på 0,84 for patientrapporter og 0,86 for plejepersonalerapporter og interterrater-reliabilitet baseret på Cohens kappa-værdier >0,70.
|
4 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)-modificeret
Tidsramme: 4 måneder
|
SPPB blev udviklet af National Institute on Aging for at give et objektivt værktøj til at måle fysisk præstation hos ældre voksne.
Underkroppens styrke vurderes ud fra tid til at gennemføre 5 stolestativer uden brug af arme.
Balancen vurderes ud fra evnen til at holde forskellige stande i 10 sekunder, herunder side-by-side, semi-tandem og fuld tandem stands.
Mobiliteten vurderes ud fra sædvanlig ganghastighed over en 3-meters gangbane.
Den samlede SPPB-score er summen af de 3 komponentscore og kan variere fra 0 til 12. Højere score afspejler bedre præstation.
|
4 måneder
|
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: 4 måneder
|
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala (ADAS-cog) er et af de mest almindeligt anvendte resultatmål i demensmedicinske behandlingsforsøg og er et af de foranstaltninger, som Food and Drug Administration overvejer for godkendelse af demensmedicin.
Det omfatter direkte vurdering af læring (10-ordsliste), navngivning (objekter), følgende kommandoer, konstruktionspraksis (figurkopiering), idémæssig praksis (sende et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og husketest instruktioner.
Scorer kan variere fra 0 til 70 med højere score, der afspejler dårligere kognitiv funktion.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at ADAS-tandhjulet er validt og pålideligt med Cronbachs alfa større end 0,8 og test-gentest reliabilitet over 0,9.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) er et standardmål, der omfatter 24 genstande og 5 domæner.
Pårørende bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert udsagn beskriver deres følelser (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte, næsten altid).
Den samlede score kan variere fra 0 til 96 med højere score, der afspejler større følelse af byrde.
|
4 måneder
|
|
Handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Handicapvurderingen for demens (DAD) er et standardmål for funktionel uafhængighed, der spørger pårørende, om deltageren udførte 17 grundlæggende og 23 instrumentelle daglige aktiviteter i løbet af de sidste 2 uger uden påmindelse eller assistance.
Hver vare er klassificeret som ja, nej eller ikke anvendelig (dvs. aldrig udført, ingen mulighed for at udføre).
Scoren afspejler procentdelen af elementer, der er udført uafhængigt, eksklusive dem, der ikke var gældende.
Derfor kan scores variere fra 0 til 100 med højere score, der afspejler større uafhængighed.
DAD'en har høj etableret validitet og høj test-gentest reliabilitet (ICC, 0,96), inter-rater reliabilitet (ICC, 0,95) og intern konsistens (Cronbach's alpha, 0,96).
|
4 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk inventar - nummer (NPI-N)
Tidsramme: 4 måneder
|
NPI vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og niveauet af lidelse forårsaget af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorik adfærd, søvn og appetit/spisning).
NPI-N tæller antallet af tilstedeværende symptomer.
Scorer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score afspejler dårligere resultater (dvs. flere symptomer).
|
4 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse - Frekvens*Sværhedsgrad (NPI-FS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den neuropsykiatriske opgørelse - Frequency*Sverity subscale (NPI-FS) vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af 12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibition, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit/spisning) efter plejepersonalets rapport.
NPI-FS blev beregnet ved at gange frekvensen*alvorligheden af adfærd, som havde et interval på 0-144.
Højere score indikerer dårligere resultater (større frekvens/sværhedsgrad).
|
4 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse - omsorgspersonens nød
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål for omsorgspersonens nød forbundet med 12 almindelige demensrelateret adfærd.
Scoringer kan variere fra 0 til 60 med højere score, der afspejler større nød.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom - CG-rapport om deltager
Tidsramme: 4 måneder
|
Pårørende vurdering af deltagers livskvalitet.
Scoren kan variere fra 13 til 52, hvor højere score afspejler bedre livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Depressive symptomer blev vurderet hos pårørende ud fra selvrapportering ved hjælp af GDS – kort form, en 15-punkts ja/nej-skala.
Scorer kan variere fra 0 til 15, hvor højere score afspejler større depressiv symptomatologi.
|
4 måneder
|
|
Positive aspekter af omsorg (PAC)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et standardmål, der beder pårørende om at vurdere deres enighed/uenighed med 11 udsagn om positive aspekter af omsorg på en 5-punkts likert-skala (meget uenig ... meget enig).
Samlede scorer varierer fra 11 til 55 med højere score, der indikerer mere positive følelser
|
4 måneder
|
|
Stolestandstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Tid til at færdiggøre 5 stolestativer uden at bruge arme på få sekunder.
Højere score afspejler dårligere (langsommere) præstationer.
|
4 måneder
|
|
Balancescore
Tidsramme: 4 måneder
|
Fra kort fysisk ydeevne batteri, inklusive side-by-side, semi-tandem og tandem balance.
Score kan variere fra 0 til 4, med højere score indikerer bedre balance.
|
4 måneder
|
|
Sædvanlig ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Fra Short Physical Performance Battery, bedre af to gange på sekunder.
Højere score afspejler dårligere (langsommere) præstationer.
|
4 måneder
|
|
Timed Up & Go
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål for mobilitet, hvor deltageren er timet, mens han rejser sig fra en siddende stilling, går rundt om en kegle, der er 8 fod væk, og vender tilbage til en siddende stilling.
Højere score afspejler dårligere (langsommere) præstationer.
|
4 måneder
|
|
Sit & Reach
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål for fleksibilitet, hvor deltageren rækker ud mod tæerne med et lige ben.
Score afspejler tættest på berøring, med positive værdier, der afspejler tidligere tæer, og negative værdier, der afspejler ikke-rørende tæer.
|
4 måneder
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) - Deltagerrapport
Tidsramme: 4 måneder
|
Et standardmål for faldeffektivitet, der kan administreres til personer med kognitiv svækkelse eller omsorgspersoner og spørger om bekymring for muligheden for at falde ved at udføre 10 daglige opgaver (f.eks. at tage et bad eller brusebad) på en 4-punkts likert-skala (slet ikke , noget, ret eller meget bekymret).
Scoringer kan variere fra 10 til 40 med højere score, der afspejler dårligere resultater (dvs. større bekymring for at falde).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .