Verhinderung des Verlusts der Unabhängigkeit durch Bewegung (PLIE) bei Menschen mit Demenz (PLIE-VA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden 120 Dyaden von Menschen mit Demenz und ihren primären Betreuern eingeschrieben, mit einem Ziel von 20 Dyaden pro Interventionsstelle.
- Veteranen mit Demenz werden bei der Einschreibung an jedem Standort vorrangig berücksichtigt.
- Die Anmeldung steht auch Nicht-Veteranen mit Demenz vor Ort offen, wenn nicht genügend Veteranen vorhanden sind, um die Gruppe zu füllen.
- Betreuer müssen keine Veteranen sein, aber ihre Teilnahme ist notwendig, da sie die Hauptteilnehmer betreuen, von denen viele Veteranen sein werden.
Einschlusskriterien, Hauptteilnehmer:
- Diagnose von Gedächtnisverlust oder Demenz
- leichter bis mittelschwerer Schweregrad (definiert als klinische Demenzbewertung von 0,5, 1 oder 2)
- Fließende Englischkenntnisse
- Teilnahme oder Bereitschaft, an den Tagen, an denen PLIE angeboten wird, mindestens 2 Tage pro Woche ein Tagesgesundheitszentrum für Erwachsene zu besuchen
Einschlusskriterien, Betreuer:
- Sorgen Sie für die Betreuung des Hauptteilnehmers
- Kann Studienfragebögen zum Funktionsstatus der Teilnehmer, zu demenzbedingten Verhaltensweisen, zur Lebensqualität und zur eigenen Belastung beantworten.
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien, Hauptteilnehmer:
- Es ist geplant, die Anwesenheitstage während des Studienzeitraums so zu ändern, dass der Teilnehmer an mindestens zwei PLIE-Tagen pro Woche nicht mehr anwesend ist.
- Planen Sie, die Einrichtung während des Studienzeitraums zu verlassen und sind nicht bereit, mindestens zwei Tage pro Woche zum PLIE-Unterricht zu kommen
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung (z. B. nicht gut genug sehen oder hören, um Anweisungen zu befolgen)
- Mehrere körperliche Beeinträchtigungen (z. B. Lähmung oder Hemiparalyse; Rollstuhl- oder Bettlähmung)
- Schwerer psychischer Gesundheitszustand (z. B. unkontrollierte Depression, PTBS, bipolare Störung)
- Begrenzte Lebenserwartung (z. B. im Hospiz eingeschrieben oder berechtigt; metastasierter Krebs)
- In den letzten 3 Monaten mit Demenzmedikamenten (Cholinesterasehemmer oder Memantin) begonnen.
- Planen Sie, während des Studienzeitraums die Demenzmedikation zu wechseln
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Fehlen eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zur Erteilung der Einwilligung
- Fehlende Zustimmung/Zustimmung zu Studienverfahren
Ausschlusskriterien, Betreuer:
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung (z. B. nicht gut genug sehen oder hören, um Anweisungen zu befolgen)
- Mehrere körperliche Beeinträchtigungen (z. B. Lähmung oder Hemiparalyse; Rollstuhl- oder Bettlähmung)
- Schwerer psychischer Gesundheitszustand (z. B. unkontrollierte Depression, PTSD, bipolar)
- Begrenzte Lebenserwartung (z. B. im Hospiz eingeschrieben oder berechtigt; metastasierter Krebs)
- fehlende Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sofort-Start
Die „Immediate Start“-Gruppe nimmt 4 Monate lang 1 Stunde lang, 2–3 Tage pro Woche, am Gruppenbewegungsprogramm „Preventing Loss of Independence Through Exercise“ (PLIE) teil.
Nach Abschluss der Intervention werden sie ermutigt, die PLIE-Aktivitäten in den nächsten 4 Monaten selbstständig fortzusetzen.
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PLIE ist ein integratives Gruppenbewegungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am meisten benötigt werden (z. B. den sicheren Übergang zwischen Sitzen und Stehen), während gleichzeitig die achtsame Körperwahrnehmung gestärkt und soziale Verbindungen gefördert werden.
Es kombiniert Elemente aus einem breiten Spektrum östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
Die üblichen Pflegeaktivitäten variieren zwischen den Teilnehmern.
Einige werden das Tageszentrum für Erwachsene besuchen und möglicherweise an strukturierten körperlichen, geistigen und/oder sozialen Aktivitäten teilnehmen.
Andere Teilnehmer leben in der Gemeinschaft und können alleine oder zusammen mit einer Pflegekraft an körperlichen, geistigen und/oder sozialen Aktivitäten teilnehmen.
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Aktiver Komparator: Verzögerter Start
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe mit verzögertem Start zugeteilt werden, werden auf eine Warteliste gesetzt und werden ermutigt, vier Monate lang weiterhin an ihren üblichen Aktivitäten im Tageszentrum für Erwachsene oder in ihrer Gemeinschaftseinrichtung teilzunehmen.
Nach Ablauf der 4-monatigen Warteliste nehmen sie 4 Monate lang für 1 Stunde, 2-3 Tage/Woche, am PLIE-Programm teil.
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PLIE ist ein integratives Gruppenbewegungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am meisten benötigt werden (z. B. den sicheren Übergang zwischen Sitzen und Stehen), während gleichzeitig die achtsame Körperwahrnehmung gestärkt und soziale Verbindungen gefördert werden.
Es kombiniert Elemente aus einem breiten Spektrum östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
Die üblichen Pflegeaktivitäten variieren zwischen den Teilnehmern.
Einige werden das Tageszentrum für Erwachsene besuchen und möglicherweise an strukturierten körperlichen, geistigen und/oder sozialen Aktivitäten teilnehmen.
Andere Teilnehmer leben in der Gemeinschaft und können alleine oder zusammen mit einer Pflegekraft an körperlichen, geistigen und/oder sozialen Aktivitäten teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsskala bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Lebensqualitätsskala bei der Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) ist ein Standardmaß für die Lebensqualität, das parallele Fragen an betroffene Personen und Betreuer stellt.
Die aktuelle Lebensqualität wird in 13 Bereichen als schlecht (1 Punkt), mittelmäßig (2 Punkte), gut (3 Punkte) oder ausgezeichnet (4 Punkte) bewertet: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, sich selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zum Spaß, für Geld und das Leben als Ganzes zu tun.
Die Werte können zwischen 13 und 52 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Frühere Studien haben ergeben, dass die QOL-AD ein gültiges und zuverlässiges Maß ist, mit Cronbachs Alpha von 0,84 für Patientenberichte und 0,86 für Berichte von Pflegekräften und einer Interrater-Zuverlässigkeit basierend auf Cohens Kappa-Werten > 0,70.
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4 Monate
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Short Physical Performance Battery (SPPB) – modifiziert
Zeitfenster: 4 Monate
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Der SPPB wurde vom National Institute on Aging entwickelt, um ein objektives Instrument zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener bereitzustellen.
Die Kraft des Unterkörpers wird anhand der Zeit beurteilt, die für die Bewältigung von 5 Stuhlständen ohne Verwendung der Arme benötigt wird.
Das Gleichgewicht wird anhand der Fähigkeit beurteilt, 10 Sekunden lang verschiedene Stände zu halten, einschließlich des Nebeneinander-, Halbtandem- und Volltandemstands.
Die Mobilität wird anhand der üblichen Gehgeschwindigkeit auf einer 3-Meter-Gehstrecke beurteilt.
Der SPPB-Gesamtwert ist die Summe der drei Komponentenwerte und kann zwischen 0 und 12 liegen. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
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4 Monate
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-cog) ist eine der am häufigsten verwendeten Ergebnismessungen in Studien zur Behandlung von Demenzmedikamenten und eine der Messungen, die von der Food and Drug Administration für die Zulassung von Demenzmedikamenten in Betracht gezogen werden.
Es umfasst die direkte Beurteilung des Lernens (10-Wörter-Liste), des Benennens (Objekte), des Befolgens von Befehlen, der Konstruktionspraxis (Abbildung kopieren), der ideellen Praxis (Versenden eines Briefes), der Orientierung (Person, Zeit, Ort), des Erkennungsgedächtnisses und des Erinnerungstests Anweisungen.
Die Werte können zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere kognitive Funktion widerspiegeln.
Frühere Studien haben gezeigt, dass das ADAS-Zahnrad mit einem Cronbach-Alpha von mehr als 0,8 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit über 0,9 gültig und zuverlässig ist.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegebelastungsinventar (CBI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Caregiver Burden Inventory (CBI) ist ein Standardmaß, das 24 Elemente und 5 Bereiche umfasst.
Betreuer werden gebeten, zu bewerten, wie oft jede Aussage ihre Gefühle beschreibt (nie, selten, manchmal, ziemlich häufig, fast immer).
Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 96 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Belastungsgefühl widerspiegeln.
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4 Monate
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Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Disability Assessment for Dementia (DAD) ist ein Standardmaß für die funktionale Unabhängigkeit, bei dem Betreuer gefragt werden, ob der Teilnehmer in den letzten zwei Wochen 17 grundlegende und 23 instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Erinnerung oder Unterstützung ausgeführt hat.
Jeder Punkt wird mit „Ja“, „Nein“ oder „Nicht anwendbar“ bewertet (d. h. nie durchgeführt, keine Gelegenheit zur Durchführung).
Die Punktzahl spiegelt den Prozentsatz der unabhängig voneinander durchgeführten Aufgaben wider, mit Ausnahme derjenigen, die nicht anwendbar waren.
Daher können die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit widerspiegeln.
Der DAD verfügt über eine hohe etablierte Validität und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC, 0,96), Interrater-Zuverlässigkeit (ICC, 0,95) und interne Konsistenz (Cronbachs Alpha, 0,96).
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4 Monate
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Neuropsychiatrisches Inventar – Anzahl (NPI-N)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der NPI bewertet die Häufigkeit, den Schweregrad und das Ausmaß der Belastung, die durch 12 häufige Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz verursacht wird (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Abweichungen). Verhalten, Schlaf und Appetit/Essen).
Der NPI-N zählt die Anzahl der vorliegenden Symptome.
Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse (d. h. mehr Symptome) widerspiegeln.
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4 Monate
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Neuropsychiatrisches Inventar – Häufigkeit*Schweregrad (NPI-FS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Unterskala Neuropsychiatrisches Inventar – Häufigkeit*Schweregrad (NPI-FS) bewertet die Häufigkeit und den Schweregrad von 12 häufigen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Appetit/Essverhalten) laut Bericht der Pflegekraft.
Der NPI-FS wurde durch Multiplikation der Häufigkeit mit der Schwere der Verhaltensweisen berechnet, die im Bereich von 0 bis 144 lag.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin (größere Häufigkeit/Schweregrad).
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4 Monate
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Neuropsychiatrisches Inventar – Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 4 Monate
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Maß für die Belastung des Pflegepersonals im Zusammenhang mit 12 häufigen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz.
Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte eine größere Belastung widerspiegeln.
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4 Monate
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Lebensqualität bei Alzheimer – CG-Bericht über den Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität des Teilnehmers durch das Pflegepersonal.
Die Werte können zwischen 13 und 52 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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4 Monate
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Depressive Symptome wurden bei Pflegekräften auf der Grundlage von Selbstberichten mithilfe des GDS – Kurzform, einer 15-Punkte-Ja/Nein-Skala – beurteilt.
Die Werte können zwischen 0 und 15 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatik widerspiegeln.
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4 Monate
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Positive Aspekte der Pflege (PAC)
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine Standardmaßnahme, bei der Pflegekräfte gebeten werden, ihre Zustimmung/Ablehnung mit 11 Aussagen über positive Aspekte der Pflege auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (stimme überhaupt nicht zu ... stimme sehr zu).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Werte auf positivere Gefühle hinweisen
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4 Monate
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Stuhlstandzeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Zeit, um in Sekundenschnelle fünf Stuhlstände ohne Verwendung der Arme zu absolvieren.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere (langsamere) Leistung wider.
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4 Monate
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Balance-Score
Zeitfenster: 4 Monate
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Von Short Physical Performance Battery, einschließlich Side-by-Side-, Semi-Tandem- und Tandem-Balance.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Gleichgewicht hinweisen.
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4 Monate
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Übliche Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Von der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung, besser als zwei Mal in Sekunden.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere (langsamere) Leistung wider.
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4 Monate
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Timed Up & Go
Zeitfenster: 4 Monate
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Maß für die Mobilität, bei dem der Teilnehmer gemessen wird, während er aus einer Sitzposition aufsteht, um einen 8 Fuß entfernten Kegel herumgeht und in eine Sitzposition zurückkehrt.
Höhere Werte spiegeln eine schlechtere (langsamere) Leistung wider.
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4 Monate
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Sitzen und greifen
Zeitfenster: 4 Monate
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Maß für die Flexibilität, bei der der Teilnehmer mit gestrecktem Bein nach den Zehen greift.
Die Punktzahl spiegelt die Nähe zur Berührung wider, wobei positive Werte die Vergangenheit der Zehen und negative Werte die Nichtberührung der Zehen widerspiegeln.
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4 Monate
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Falls Efficacy Scale (FES) – Teilnehmerbericht
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Standardmaß für die Wirksamkeit von Stürzen, das bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Betreuern angewendet werden kann und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht) nach der Besorgnis über die Möglichkeit eines Sturzes bei der Ausführung von 10 täglichen Aufgaben (z. B. Baden oder Duschen) fragt , einigermaßen, ziemlich oder sehr besorgt).
Die Werte können zwischen 10 und 40 liegen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln (d. h. größere Sorge vor einem Sturz).
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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