Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIE) nelle persone con demenza (PLIE-VA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolate 120 coppie di individui con demenza e i loro caregiver primari, con un obiettivo di 20 coppie per sito di intervento.
- I veterani con demenza avranno la priorità per l'iscrizione in ogni sito.
- Le iscrizioni saranno aperte a non Veterani con demenza nel sito se non ci sarà un numero adeguato di Veterani per riempire il gruppo.
- Gli operatori sanitari non devono essere veterani, ma la loro partecipazione è necessaria perché forniscono assistenza ai partecipanti principali, molti dei quali saranno veterani.
Criteri di inclusione, partecipante principale:
- diagnosi di perdita di memoria o demenza
- gravità da lieve a moderata (definita come valutazione della demenza clinica di 0,5, 1 o 2)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- frequenza o disponibilità a frequentare il centro sanitario diurno per adulti almeno 2 giorni alla settimana nei giorni in cui sarà offerto il PLIE
Criteri di inclusione, caregiver:
- Fornire assistenza al partecipante principale
- In grado di rispondere a questionari di studio relativi allo stato funzionale del partecipante, ai comportamenti correlati alla demenza, alla qualità della vita e al proprio carico.
- Ottima conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione, partecipante principale:
- Prevede di modificare i giorni di frequenza durante il periodo di studio in modo che il partecipante non partecipi più per almeno 2 giorni PLIE/settimana.
- Pianificazione di lasciare la struttura durante il periodo di studio e non disposto a venire per le lezioni PLIE almeno 2 giorni a settimana
- Grave compromissione della vista o dell'udito (ad esempio, incapacità di vedere o sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni)
- Diverse menomazioni fisiche (ad es., paralisi o emi-paralisi; sedia a rotelle o costretta a letto)
- Grave condizione di salute mentale (ad es. depressione incontrollata, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare)
- Aspettativa di vita limitata (p. es., arruolati o idonei per hospice; cancro metastatico)
- Ha iniziato a prendere farmaci per la demenza (inibitore della colinesterasi o memantina) negli ultimi 3 mesi.
- Pianificare di cambiare i farmaci per la demenza durante il periodo di studio
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
- Mancanza di un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso
- Mancato consenso/assenso alle procedure di studio
Criteri di esclusione, caregiver:
- Grave compromissione della vista o dell'udito (ad esempio, incapacità di vedere o sentire abbastanza bene da seguire le istruzioni)
- Diverse menomazioni fisiche (ad es., paralisi o emi-paralisi; sedia a rotelle o costretta a letto)
- Grave condizione di salute mentale (ad es. depressione incontrollata, PTSD, bipolare)
- Aspettativa di vita limitata (p. es., arruolati o idonei per hospice; cancro metastatico)
- mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio immediato
Il gruppo Immediate Start parteciperà al programma di movimento di gruppo Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) per 1 ora, 2-3 giorni/settimana, per 4 mesi.
Dopo che l'intervento è stato completato, saranno incoraggiati a mantenere le attività PLIE da soli per i prossimi 4 mesi.
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PLIE è un programma di movimento di gruppo integrativo che si concentra sull'allenamento della memoria procedurale per la capacità di eseguire i movimenti più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi) aumentando al contempo la consapevolezza del corpo consapevole e incoraggiando la connessione sociale.
Combina elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.
Le normali attività di assistenza varieranno tra i partecipanti.
Alcuni frequenteranno il centro diurno per adulti e potrebbero essere impegnati in attività fisiche, mentali e/o sociali strutturate.
Altri partecipanti vivranno nella comunità e potranno impegnarsi in attività fisiche, mentali e/o sociali da soli o con un caregiver.
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Comparatore attivo: Partenza ritardata
I partecipanti allo studio che vengono randomizzati al gruppo di controllo con inizio ritardato verranno inseriti in una lista d'attesa e saranno incoraggiati a continuare a partecipare alle loro attività abituali presso il centro diurno per adulti o nel loro ambiente comunitario per 4 mesi.
Al termine del periodo di attesa di 4 mesi, parteciperanno al programma PLIE per 1 ora, 2-3 giorni/settimana, per 4 mesi.
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PLIE è un programma di movimento di gruppo integrativo che si concentra sull'allenamento della memoria procedurale per la capacità di eseguire i movimenti più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi) aumentando al contempo la consapevolezza del corpo consapevole e incoraggiando la connessione sociale.
Combina elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.
Le normali attività di assistenza varieranno tra i partecipanti.
Alcuni frequenteranno il centro diurno per adulti e potrebbero essere impegnati in attività fisiche, mentali e/o sociali strutturate.
Altri partecipanti vivranno nella comunità e potranno impegnarsi in attività fisiche, mentali e/o sociali da soli o con un caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) è una misura standard della qualità della vita che pone domande parallele alle persone affette e ai caregiver.
L'attuale qualità della vita è valutata come scarsa (1 punto), discreta (2 punti), buona (3 punti) o eccellente (4 punti) in 13 aree: salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, se stesso nel suo insieme, capacità di fare le faccende domestiche, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita nel suo insieme.
I punteggi possono variare da 13 a 52 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Studi precedenti hanno scoperto che la QOL-AD è una misura valida e affidabile, con alfa di Cronbach di 0,84 per i rapporti dei pazienti e 0,86 per i rapporti del caregiver e l'affidabilità dell'intermediario basata sui valori kappa di Cohen >0,70.
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4 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB) modificata
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'SPPB è stato sviluppato dal National Institute on Aging per fornire uno strumento oggettivo per misurare le prestazioni fisiche negli anziani.
La forza della parte inferiore del corpo viene valutata in base al tempo necessario per completare 5 supporti della sedia senza usare le braccia.
L'equilibrio viene valutato in base alla capacità di tenere diversi supporti per 10 secondi, inclusi i supporti affiancati, semi-tandem e full tandem.
La mobilità viene valutata in base alla normale velocità di camminata su un percorso di 3 metri.
Il punteggio SPPB totale è la somma dei punteggi dei 3 componenti e può variare da 0 a 12. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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4 mesi
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate negli studi sul trattamento farmacologico della demenza ed è una delle misure considerate dalla Food and Drug Administration per l'approvazione dei farmaci per la demenza.
Comprende la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di 10 parole), la denominazione (oggetti), il seguire i comandi, la prassi costruttiva (copiare figure), la prassi ideativa (inviare una lettera), l'orientamento (persona, tempo, luogo), la memoria di riconoscimento e il test di memorizzazione Istruzioni.
I punteggi possono variare da 0 a 70 con punteggi più alti che riflettono una peggiore funzione cognitiva.
Studi precedenti hanno trovato che ADAS-cog è valido e affidabile con alfa di Cronbach maggiore di 0,8 e affidabilità test-retest superiore a 0,9.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Caregiver Burden Inventory (CBI) è una misura standard che include 24 voci e 5 domini.
Ai caregiver viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni affermazione descrive i loro sentimenti (mai, raramente, a volte, abbastanza frequentemente, quasi sempre).
Il punteggio totale può variare da 0 a 96 con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensazione di peso.
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4 mesi
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Valutazione della disabilità per la demenza (DAD)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il Disability Assessment for Dementia (DAD) è una misura standard di indipendenza funzionale che chiede ai caregiver se il partecipante ha svolto 17 attività di base e 23 strumentali della vita quotidiana nelle ultime 2 settimane senza promemoria o assistenza.
Ogni elemento è valutato come sì, no o non applicabile (cioè mai eseguito, nessuna possibilità di eseguire).
Il punteggio riflette la percentuale di elementi eseguiti in modo indipendente, esclusi quelli che non erano applicabili.
Pertanto, i punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore indipendenza.
La DAD ha un'elevata validità stabilita e un'elevata affidabilità test-retest (ICC, 0,96), affidabilità inter-rater (ICC, 0,95) e coerenza interna (Cronbach's alpha, 0,96).
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4 mesi
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Inventario neuropsichiatrico - Numero (NPI-N)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'NPI valuta la frequenza, la gravità e il livello di disagio causato da 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, aberrazione motoria comportamento, sonno e appetito/mangiare).
L'NPI-N conta il numero di sintomi presenti.
I punteggi possono variare da 0 a 12 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori (cioè più sintomi).
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4 mesi
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Inventario neuropsichiatrico - Frequenza*Gravità (NPI-FS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La sottoscala Inventario Neuropsichiatrico - Frequenza*Severità (NPI-FS) valuta la frequenza e la gravità di 12 comportamenti comuni correlati alla demenza (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito/mangiare) dal rapporto del caregiver.
NPI-FS è stato calcolato moltiplicando la frequenza*gravità dei comportamenti, che avevano un intervallo di 0-144.
Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore frequenza/gravità).
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4 mesi
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Inventario neuropsichiatrico - Angoscia del caregiver
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura del disagio del caregiver associato a 12 comportamenti comuni correlati alla demenza.
I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che riflettono una maggiore angoscia.
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4 mesi
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer - Rapporto CG sul partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione del caregiver della qualità della vita del partecipante.
I punteggi possono variare da 13 a 52, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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4 mesi
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I sintomi depressivi sono stati valutati nei caregiver in base all'autovalutazione utilizzando la GDS - forma abbreviata, una scala sì/no a 15 voci.
I punteggi possono variare da 0 a 15, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva.
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4 mesi
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Aspetti positivi dell'assistenza (PAC)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una misura standard che chiede ai caregiver di valutare il loro accordo/disaccordo con 11 affermazioni sugli aspetti positivi dell'assistenza su una scala likert a 5 punti (molto in disaccordo ... molto d'accordo).
I punteggi totali vanno da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano sentimenti più positivi
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4 mesi
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Tempo di attesa della sedia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tempo di completare 5 supporti per sedie senza usare le braccia in pochi secondi.
Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (più lente).
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4 mesi
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Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Da Short Physical Performance Battery, inclusi side-by-side, semi-tandem e tandem balance.
Il punteggio può variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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4 mesi
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Normale velocità di andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
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Da Short Physical Performance Batteria, meglio di due volte in pochi secondi.
Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (più lente).
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4 mesi
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Temporizzato e via
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura della mobilità in cui il partecipante viene cronometrato mentre si alza da una posizione seduta, cammina intorno a un cono distante 8 piedi e ritorna in posizione seduta.
Punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori (più lente).
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4 mesi
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Siediti e raggiungi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misura della flessibilità in cui il partecipante raggiunge le dita dei piedi con una gamba tesa.
Il punteggio riflette il più vicino al contatto, con valori positivi che riflettono le dita dei piedi passate e valori negativi che riflettono le dita dei piedi che non si toccano.
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4 mesi
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Scala di efficacia delle cadute (FES) - Rapporto del partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una misura standard dell'efficacia delle cadute che può essere somministrata a persone con decadimento cognitivo o caregiver e chiede la preoccupazione per la possibilità di cadere facendo 10 attività quotidiane (ad esempio, fare il bagno o la doccia) su una scala Likert a 4 punti (per niente , un po', abbastanza o molto preoccupato).
I punteggi possono variare da 10 a 40 con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori (cioè, maggiore preoccupazione per la caduta).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1507-I
- 5I01RX001507-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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