Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE) u osób z demencją (PLIE-VA)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Prawie 1 na 10 starszych weteranów cierpi na demencję, która jest wyniszczającym stanem prowadzącym do stopniowej utraty niezależności i statusu funkcjonalnego. Obecnie dostępne leki stosowane w leczeniu otępienia nie zmieniają przebiegu choroby. Dlatego niezwykle ważne jest określenie skutecznych strategii pomagania starszym weteranom żyjącym z demencją w poprawie ich stanu funkcjonalnego i jakości życia. Badacze opracowali nowy, integracyjny program ruchu grupowego o nazwie Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE), który zawiera elementy wschodnich i zachodnich sposobów ćwiczeń i ma na celu budowanie i utrzymywanie zdolności wykonywania podstawowych ruchów funkcjonalnych przy jednoczesnym zwiększeniu uważnej świadomości ciała i wzmacnianie więzi społecznych. Wyniki badań pilotażowych sugerują, że PLIE wiąże się ze znaczącą poprawą funkcji fizycznych, funkcji poznawczych i jakości życia, a także zmniejsza obciążenie opiekuna. Celem obecnego badania jest przeprowadzenie pełnej randomizowanej, kontrolowanej próby w celu sprawdzenia skuteczności PLIE u starszych weteranów z demencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności nowego integracyjnego programu ruchu grupowego o nazwie Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE) na funkcjonowanie i jakość życia starszych weteranów żyjących w społeczność z demencją. Demencja to wyniszczająca choroba, która dotyka prawie 1 na 10 starszych weteranów (około 1 miliona osób). Obecne leki na demencję mają minimalny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia i nie zatrzymują ani nie spowalniają przebiegu choroby; jednak istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje behawioralne, takie jak ćwiczenia, mają różnorodne korzystne skutki u osób z demencją. PLIE został opracowany w oparciu o ostatnie odkrycia neuronauki i psychologii eksperymentalnej, które wykazały, że chociaż pamięć jawna (zdolność do świadomego przywoływania nowych informacji) jest upośledzona u osób z demencją, pamięć ukryta (nieświadome uczenie się, które zwykle ma miejsce w wyniku wielokrotnego narażenia) jest względnie zachowane. Dlatego PLIE koncentruje się na treningu pamięci proceduralnej (nieświadomego uczenia się procedur) w celu zbudowania siły i zdolności do wykonywania ruchów najbardziej potrzebnych do codziennego funkcjonowania (np. bezpiecznego przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej). Ponadto, aby zmaksymalizować korzyści płynące z treningu, PLIE integruje elementy wschodnich i zachodnich metod ćwiczeń w celu rozwijania uważnej świadomości ciała i wzmacniania więzi społecznych. Badacze zakończyli pilotażowe badanie programu PLIE w dziennym ośrodku dla dorosłych w San Francisco w Kalifornii, stwierdzając, że był on związany z klinicznie znaczącą poprawą funkcji poznawczych, sprawności fizycznej i jakości życia, a także zmniejszonym obciążeniem opiekuna w porównaniu ze zwykłymi opiekę w placówce. Bieżące badanie umożliwi badaczom oparcie się na wynikach badań pilotażowych poprzez przeprowadzenie RCT na pełną skalę w ośrodkach dziennych dla dorosłych w Północnej Kalifornii. Większość centrów medycznych VA zawiera obecnie umowy z organizacjami społecznymi w celu zapewnienia opieki dziennej dla dorosłych uprawnionym weteranom z demencją. Dlatego miejscami do bieżącego badania będą ośrodki dzienne dla dorosłych, które mają aktualne umowy z lokalnymi ośrodkami medycznymi VA. W każdym ośrodku uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do programu interwencji PLIE (1 godzina, 2-3 dni w tygodniu, 4 miesiące) lub kontroli zwykłej opieki (UC) (standardowe zajęcia w ośrodku, 1 godzina, 2-3 dni/ tydzień, 4 miesiące) (N=120, 60/grupę) przy użyciu listy oczekujących. Równorzędne główne wyniki to 4-miesięczna zmiana funkcji fizycznych (Short Physical Performance Battery, SPPB), funkcji poznawczych (Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza, ADAS-cog) i jakości życia (Quality of Life in Alzheimer’s Disease, QOL) -OGŁOSZENIE). Zmiany w uczuciach opiekuna (Caregiver Burden Inventory, CBI; Pozytywne aspekty opieki, PAC), nastroju (Geriatryczna Skala Depresji, GDS), strachu przed upadkiem (Falls Efficacy Scale, FES), niezależności (Disability Assessment for Dementia, DAD) i demencji zachowania powiązane (inwentarz neuropsychiatryczny, NPI) zostaną zbadane jako wyniki drugorzędne. Aby uwzględnić projekt listy oczekujących, wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 8 miesiącach. Proponowany projekt będzie dotyczył niezwykle ważnego problemu zdrowotnego weteranów związanego z optymalizacją stanu funkcjonalnego i jakości życia starszych weteranów z demencją. Jest bezpośrednio odpowiedzią na wniosek o wnioski (RFA) RX-14-011 (nagroda RR&D Merit Review Award za badania nad stwardnieniem zanikowym bocznym, chorobą Parkinsona i chorobą Alzheimera), w której zidentyfikowano „pionierskie nowe i innowacyjne metody rehabilitacji w celu przywrócenia funkcji i poprawy jakość życia weteranów żyjących z [tymi] chorobami neurodegeneracyjnymi” jako „główny cel”. Wielu pacjentów i opiekunów uważa obecnie, że niewiele robi się, aby pomóc osobom z demencją w utrzymaniu funkcji i jakości życia. W bieżącym badaniu zostaną wykorzystane rygorystyczne metody badawcze w celu przetestowania skuteczności innowacyjnego i obiecującego nowego programu dla osób starszych z demencją. Jeśli program się powiedzie, badacze będą współpracować z VA i organizacjami społecznymi w celu szerszego wdrożenia PLIE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowanych zostanie 120 diad osób z demencją i ich głównych opiekunów, z celem 20 diad na miejsce interwencji.
  • Weterani z demencją będą traktowani priorytetowo przy rejestracji w każdym ośrodku.
  • Zapisy zostaną otwarte dla nie-weteranów z demencją w miejscu, jeśli nie ma odpowiedniej liczby weteranów, aby wypełnić grupę.
  • Opiekunowie nie muszą być weteranami, ale ich udział jest konieczny, ponieważ zapewniają opiekę głównym uczestnikom, z których wielu będzie weteranami.

Kryteria włączenia, główny uczestnik:

  • diagnoza utraty pamięci lub demencji
  • nasilenie od łagodnego do umiarkowanego (zdefiniowane jako kliniczna ocena otępienia 0,5, 1 lub 2)
  • płynność języka angielskiego
  • obecność lub chęć uczęszczania do centrum dziennej opieki zdrowotnej dla dorosłych co najmniej 2 dni w tygodniu w dniach, w których oferowane będzie PLIE

Kryteria włączenia, opiekunowie:

  • Zapewnij opiekę głównemu uczestnikowi
  • Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze dotyczące stanu funkcjonalnego uczestnika, zachowań związanych z demencją, jakości życia i własnego obciążenia.
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia, główny uczestnik:

  • Planuje zmienić dni uczestnictwa w okresie studiów, tak aby uczestnik nie uczęszczał już na co najmniej 2 dni PLIE tygodniowo.
  • Planuje opuścić placówkę w okresie studiów i nie chce przychodzić na zajęcia PLIE przynajmniej 2 dni w tygodniu
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu (np. niezdolność do widzenia lub słyszenia na tyle dobrze, aby postępować zgodnie z instrukcjami)
  • Kilka upośledzeń fizycznych (np. Paraliż lub porażenie połowicze; osoba na wózku inwalidzkim lub przykuta do łóżka)
  • Ciężki stan zdrowia psychicznego (np. niekontrolowana depresja, zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (np. zapis lub kwalifikacja do hospicjum; rak z przerzutami)
  • Rozpoczęcie leczenia demencji (inhibitor cholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Planowanie zmiany leku na demencję w okresie studiów
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Brak przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody
  • Brak zgody/zgody na procedury badawcze

Kryteria wykluczenia, opiekunowie:

  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu (np. niezdolność do widzenia lub słyszenia na tyle dobrze, aby postępować zgodnie z instrukcjami)
  • Kilka upośledzeń fizycznych (np. Paraliż lub porażenie połowicze; osoba na wózku inwalidzkim lub przykuta do łóżka)
  • Ciężki stan zdrowia psychicznego (np. niekontrolowana depresja, zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (np. zapis lub kwalifikacja do hospicjum; rak z przerzutami)
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Grupa Immediate Start będzie uczestniczyć w programie ruchu grupowego Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE) przez 1 godzinę, 2-3 dni w tygodniu, przez 4 miesiące. Po zakończeniu interwencji zostaną zachęceni do samodzielnego kontynuowania działań PLIE przez kolejne 4 miesiące.
Behawioralne: Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE)
PLIE to integracyjny program ruchu grupowego, który koncentruje się na treningu pamięci proceduralnej w celu wykonywania ruchów, które są najbardziej potrzebne do codziennego funkcjonowania (np. Łączy w sobie elementy szerokiej gamy wschodnich i zachodnich metod ćwiczeń, w tym terapii zajęciowej, fizjoterapii, jogi, tai chi, metody Feldenkraisa, metody Rosena, terapii taneczno-ruchowej i medytacji uważności.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykłe czynności pielęgnacyjne będą się różnić w zależności od uczestników. Niektórzy będą uczęszczać do dziennego ośrodka dla dorosłych i mogą angażować się w zorganizowane zajęcia fizyczne, umysłowe i/lub społeczne. Inni uczestnicy będą mieszkać w społeczności i mogą angażować się w zajęcia fizyczne, umysłowe i/lub społeczne samodzielnie lub z opiekunem.
Aktywny komparator: Opóźniony start
Uczestnicy badania, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej opóźnionego startu, zostaną umieszczeni na liście oczekujących i będą zachęcani do kontynuowania swoich zwykłych zajęć w dziennym ośrodku dla dorosłych lub w środowisku lokalnym przez 4 miesiące. Po zakończeniu 4-miesięcznego okresu listy oczekujących będą uczestniczyć w programie PLIE przez 1 godzinę, 2-3 dni w tygodniu, przez 4 miesiące.
Behawioralne: Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE)
PLIE to integracyjny program ruchu grupowego, który koncentruje się na treningu pamięci proceduralnej w celu wykonywania ruchów, które są najbardziej potrzebne do codziennego funkcjonowania (np. Łączy w sobie elementy szerokiej gamy wschodnich i zachodnich metod ćwiczeń, w tym terapii zajęciowej, fizjoterapii, jogi, tai chi, metody Feldenkraisa, metody Rosena, terapii taneczno-ruchowej i medytacji uważności.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykłe czynności pielęgnacyjne będą się różnić w zależności od uczestników. Niektórzy będą uczęszczać do dziennego ośrodka dla dorosłych i mogą angażować się w zorganizowane zajęcia fizyczne, umysłowe i/lub społeczne. Inni uczestnicy będą mieszkać w społeczności i mogą angażować się w zajęcia fizyczne, umysłowe i/lub społeczne samodzielnie lub z opiekunem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) jest standardową miarą jakości życia, która zadaje równoległe pytania osobom dotkniętym chorobą i opiekunom. Obecna jakość życia oceniana jest jako zła (1 punkt), dostateczna (2 punkty), dobra (3 punkty) lub doskonała (4 punkty) w 13 obszarach: zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania prac domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniędzy i życia jako całości. Wyniki mogą wahać się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wcześniejsze badania wykazały, że QOL-AD jest ważną i wiarygodną miarą, z alfa Cronbacha wynoszącą 0,84 dla raportów pacjentów i 0,86 dla raportów opiekunów oraz rzetelnością międzygatunkową opartą na wartościach kappa Cohena >0,70.
4 miesiące
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) — zmodyfikowana
Ramy czasowe: 4 miesiące
SPPB został opracowany przez National Institute on Aging, aby zapewnić obiektywne narzędzie do pomiaru sprawności fizycznej osób starszych. Siła dolnej części ciała jest oceniana na podstawie czasu na wykonanie 5 pozycji w pozycji stojącej bez użycia rąk. Równowaga jest oceniana na podstawie zdolności utrzymania różnych pozycji przez 10 sekund, w tym pozycji side-by-side, semi-tandem i full-tandem. Mobilność jest oceniana na podstawie zwykłej prędkości marszu na 3-metrowej trasie marszu. Całkowity wynik SPPB jest sumą 3 wyników składowych i może wynosić od 0 do 12. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
4 miesiące
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog) jest jedną z najczęściej stosowanych miar wyników w badaniach nad lekami na demencję i jest jedną z miar rozważanych przez Food and Drug Administration w celu zatwierdzenia leków na demencję. Obejmuje bezpośrednią ocenę uczenia się (lista 10 słów), nazywanie (przedmioty), wykonywanie poleceń, praktykę konstrukcyjną (kopiowanie figur), praktykę wyobrażeniową (wysyłanie listu), orientację (osoba, czas, miejsce), pamięć rozpoznawania i test zapamiętywania instrukcje. Wyniki mogą wahać się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcje poznawcze. Wcześniejsze badania wykazały, że ADAS-cog jest ważny i niezawodny z alfa Cronbacha większym niż 0,8 i rzetelnością testu-retestu powyżej 0,9.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz obciążenia opiekuna (CBI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inwentarz Obciążenia Opiekuna (CBI) to standardowa miara, która obejmuje 24 pozycje i 5 domen. Opiekunowie proszeni są o ocenę, jak często każde stwierdzenie opisuje ich uczucia (nigdy, rzadko, czasami, dość często, prawie zawsze). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie obciążenia.
4 miesiące
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Disability Assessment for Dementia (DAD) jest standardową miarą niezależności funkcjonalnej, która pyta opiekunów, czy uczestnik wykonał 17 podstawowych i 23 instrumentalnych czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 2 tygodni bez przypominania lub pomocy. Każda pozycja jest oceniana jako tak, nie lub nie dotyczy (tj. nigdy nie została wykonana, nie ma możliwości wystąpienia). Wynik odzwierciedla procent pozycji wykonanych niezależnie, z wyłączeniem tych, które nie miały zastosowania. Dlatego wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niezależność. DAD ma wysoką trafność i wysoką rzetelność testu-retestu (ICC, 0,96), rzetelność między oceniającymi (ICC, 0,95) i spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha, 0,96).
4 miesiące
Inwentarz neuropsychiatryczny — liczba (NPI-N)
Ramy czasowe: 4 miesiące
NPI ocenia częstotliwość, nasilenie i poziom dystresu spowodowanego przez 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne) zachowanie, sen i apetyt/jedzenie). NPI-N zlicza liczbę obecnych objawów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. Więcej objawów).
4 miesiące
Inwentarz neuropsychiatryczny - Częstość * Nasilenie (NPI-FS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inwentarz Neuropsychiatryczny — Podskala Częstotliwości*Silności (NPI-FS) ocenia częstość i nasilenie 12 typowych zachowań związanych z demencją (urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, sen i apetyt/jedzenie) według raportu opiekuna. NPI-FS obliczono przez pomnożenie częstości * nasilenia zachowań, które miały zakres 0-144. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większa częstotliwość/dotkliwość).
4 miesiące
Inwentarz neuropsychiatryczny — dystres opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara cierpienia opiekuna związanego z 12 typowymi zachowaniami związanymi z demencją. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
4 miesiące
Jakość życia w chorobie Alzheimera - raport CG o uczestniku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena jakości życia uczestnika przez opiekuna. Wyniki mogą wahać się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
4 miesiące
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceny objawów depresyjnych u opiekunów dokonano na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza GDS – skróconego, 15-itemowej skali tak/nie. Wyniki mogą wahać się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię depresyjną.
4 miesiące
Pozytywne aspekty opieki (PAC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Standardowa miara, w której opiekunowie są proszeni o ocenę ich zgody/niezgody na 11 stwierdzeń dotyczących pozytywnych aspektów opieki na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam…zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne uczucia
4 miesiące
Czas na krzesło
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas na ukończenie 5 stojaków na krzesła bez użycia rąk w kilka sekund. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą (wolniejszą) wydajność.
4 miesiące
Wynik równowagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Od akumulatora o krótkiej wydajności fizycznej, w tym równowaga side-by-side, semi-tandem i tandem. Wynik może wahać się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
4 miesiące
Zwykła prędkość chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Z baterii o krótkiej wydajności fizycznej, lepiej dwa razy w ciągu kilku sekund. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą (wolniejszą) wydajność.
4 miesiące
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara mobilności, w której uczestnik jest mierzony podczas wstawania z pozycji siedzącej, chodzenia wokół stożka oddalonego o 8 stóp i powracania do pozycji siedzącej. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą (wolniejszą) wydajność.
4 miesiące
Usiądź i sięgnij
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara elastyczności, w której uczestnik sięga w kierunku palców stóp wyprostowaną nogą. Wynik odzwierciedla najbliższy dotykowi, przy czym wartości dodatnie odzwierciedlają palce u stóp, a wartości ujemne odzwierciedlają palce u stóp, które nie dotykają.
4 miesiące
Skala skuteczności upadków (FES) — raport uczestnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Standardowa miara skuteczności upadków, którą można stosować u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych lub opiekunów, pytająca o obawę przed możliwością upadku podczas wykonywania 10 codziennych czynności (np. , nieco, dość lub bardzo zaniepokojony). Wyniki mogą wahać się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (tj. większe obawy przed upadkiem).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LifeLong Marin Adult Day Health Center
Institute on Aging, San Francisco, CA
Catholic Charities, Santa Rosa, CA
Alzheimer's Services of the East Bay
Bayview Hunters Point Adult Day Health Center
Primrose Alzheimer's Living, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah E Barnes, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1507-I
  • 5I01RX001507-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami