Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoFLIP Použití při stenóze horního GI traktu (EndoFLIP)

10. září 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Rozšíření klinických aplikací funkčního luminálního zobrazování (EndoFLIP) u stenóz jícnu

Účelem této studie je prozkoumat použití funkční luminální zobrazovací sondy k charakterizaci benigních luminálních striktur jícnu před a po dilataci a identifikaci prediktorů odpovědi na terapii. Pacienti budou během endoskopie hodnoceni pomocí funkčního luminálního zobrazení (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irsko), aby se charakterizovala geometrie benigního luminálního zúžení jícnu před a po dilataci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud neexistuje účinný způsob, jak objektivně charakterizovat a předvídat odpověď na endoskopickou dilataci luminálních striktur GI traktu. Endoskopická dilatace umožňuje účinnou sanaci benigních striktur jícnu a horního GI traktu. Dilatace striktury se provádí po hrubém změření průměru striktury endoskopistou. Striktní charakteristiky jsou založeny na závažnosti symptomů a vzhledu. Strikturu lze klasifikovat jako mírnou, střední, těžkou a podle toho, zda je endoskop schopen procházet luminálním zúžením či nikoli. Přesným měřením průměru a délky striktury může endoskopista přesně vědět, jaký typ dilatace je nezbytný. Benigní striktury jícnu mohou být také odolné vůči dilataci, a proto vyžadují několik sezení, než se dosáhne úspěšné nápravy. Účelem této studie je prozkoumat použití funkční luminální zobrazovací sondy k charakterizaci benigních luminálních striktur jícnu před a po dilataci a identifikaci prediktorů odpovědi na terapii. Pacienti budou během endoskopie hodnoceni pomocí funkčního luminálního zobrazení (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irsko), aby se charakterizovala geometrie benigního luminálního zúžení jícnu před a po dilataci. Studie bude zahrnovat pacienty se strikturami doporučenými k endoskopické dilataci pro následující indikace: striktury vyvolané zářením, peptické striktury, striktury vyvolané RFA, striktury vyvolané EMR, eozinofilní ezofagitida, Zenkersův divertikl a striktury související s chirurgickými anastomózami. U pacientů s benigními refrakterními striktury jícnu doporučenými pro endoluminální protézy bude EndoFLIP použit k charakterizaci striktury před umístěním stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti s benigními refrakterními striktury jícnu, kteří byli doporučeni k umístění jícnového stentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > nebo = do 18 let
  • Doporučeno pro hodnocení a léčbu benigního luminálního zúžení jícnu
  • Klinická diagnostika benigního luminálního zúžení jícnu s dokumentací a zobrazením
  • Do této studie jsou vhodní dospělí pacienti s benigními refrakterními strikturami jícnu doporučenými k umístění jícnového stentu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Žádný stav nebo komorbidita, která by bránila pacientovi podstoupit úspěšnou horní endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Historie předchozí endoskopické dilatace* (*pokud se nejedná o umístění stentu)
  • Koagulopatie
  • Neschopnost procházet strikturou pomocí standardních technik
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EndoFLIP měření
Definovat roli funkční luminální zobrazovací sondy (EndoFLIP) při benigním zúžení horního GI lumina. EndoFlip měření plochy příčného řezu zúžení bude provedeno před a po endoskopické dilataci. Pacienti budou sledováni pro opakovanou endoskopii a dilataci, pokud je to indikováno. EndoFLIP měření budou provedena znovu před a po dilataci. Použití EndoFlip může nabídnout vhled do klinických a endoskopických prediktorů úspěšné dilatace striktury.
Přístroj: EndoFLIP
Zobrazovací systém endolumenální funkční lumenální zobrazovací sondy je technologie vyvinutá pro měření rozměrů a funkce různých dutých orgánů v celém těle. Od získání povolení FDA k prodeji ve Spojených státech se EndoFLIP používá v různých klinických aplikacích. Máme v úmyslu prozkoumat potenciální klinické aplikace EndoFLIP v horní části GI traktu u pacientů se stenózou jícnu, kteří vyžadují endoskopickou léčbu benigních striktur jícnu. Použití EndoFLIP k charakterizaci striktur před a po dilataci může nabídnout pohled na klinické a endoskopické prediktory úspěšné dilatace striktur a jaké vlastnosti určují a předpovídají refrakterní a rekurentní striktury.
Ostatní jména:
  • Endolumenální funkční lumenální zobrazovací sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka měření luminálního zúžení pomocí EndoFlip
Časové okno: 12 měsíců
Studie je pozorovací a důkazem koncepční studie. Získá se měření luminálního zúžení pomocí EndoFLIP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování měření před endoskopickou terapií EndoFLIP
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti podstoupí klinicky indikovaný postup sanace benigního zúžení jícnu. Před klinicky indikovanou terapií jícnu bude provedeno měření luminálního zúžení pomocí EndoFLIP pro identifikaci potenciálních prediktorů odpovědi na endoskopickou terapii. Tato měření budou zahrnovat průměr lumina, délku zúžení a roztažitelnost zúžení a budou získána před a po aplikaci klinicky indikované endoskopické terapie.
12 měsíců
Pozorování měření po endoskopické terapii EndoFLIP
Časové okno: 12 měsíců
Po absolvování klinicky indikované terapie jícnu při klinicky indikovaných kontrolních endoskopiích bude opět získáno měření luminálního zúžení pomocí EndoFLIP pro identifikaci odpovědí na endoskopickou terapii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 819014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení