Uso di EndoFLIP nella stenosi del tratto gastrointestinale superiore (EndoFLIP)
Ampliamento delle applicazioni cliniche dell'imaging luminale funzionale (EndoFLIP) nelle stenosi esofagee
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > o = a 18 anni di età
- Indicato per la valutazione e il trattamento del restringimento benigno del lume esofageo
- Diagnosi clinica di restringimento del lume esofageo benigno con documentazione e imaging
- I pazienti adulti con stenosi esofagee refrattarie benigne indirizzate al posizionamento di uno stent esofageo sono eleggibili per questo studio
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Nessuna condizione o comorbilità che impedirebbe al paziente di sottoporsi con successo a un'endoscopia superiore
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Gravidanza
- Anamnesi di precedente dilatazione endoscopica* (*a meno che non venga indicato per il posizionamento di stent)
- Coagulopatia
- Incapacità di attraversare la stenosi utilizzando tecniche standard
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Misurazioni EndoFLIP
Definire il ruolo di una sonda di imaging luminale funzionale (EndoFLIP) nel restringimento benigno del lume gastrointestinale superiore.
La misurazione EndoFlip dell'area della sezione trasversale del restringimento sarà ottenuta prima e dopo la dilatazione endoscopica.
I pazienti seguiranno per ripetere l'endoscopia e la dilatazione se indicato.
Le misurazioni EndoFLIP verranno effettuate nuovamente prima e dopo la dilatazione.
L'uso di EndoFlip può offrire informazioni sui predittori clinici ed endoscopici di una dilatazione della stenosi riuscita.
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Il sistema di imaging della sonda per imaging lumenale funzionale endoluminale è una tecnologia sviluppata per misurare le dimensioni e la funzione di una varietà di organi cavi in tutto il corpo.
Da quando ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per la vendita negli Stati Uniti, EndoFLIP è stato utilizzato in una varietà di applicazioni cliniche.
Intendiamo indagare le potenziali applicazioni cliniche di EndoFLIP nel tratto gastrointestinale superiore in pazienti con stenosi esofagee che richiedono terapia endoscopica per stenosi esofagee benigne.
L'uso di EndoFLIP per caratterizzare una stenosi prima e dopo la dilatazione può offrire informazioni sui predittori clinici ed endoscopici di successo della dilatazione della stenosi e quali caratteristiche determinano e prevedono stenosi refrattarie e ricorrenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFlip
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio è osservazionale e una prova di studio concettuale.
Saranno ottenute misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFLIP.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione della terapia pre-endoscopica Misurazioni EndoFLIP
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno sottoposti alla procedura clinicamente indicata per la correzione del restringimento luminale esofageo benigno.
Prima di sottoporsi a terapia esofagea clinicamente indicata, saranno ottenute misurazioni del restringimento del lume mediante EndoFLIP per identificare potenziali predittori di risposta alla terapia endoscopica.
Queste misurazioni includeranno il diametro luminale, la lunghezza del restringimento e la distensibilità del restringimento e saranno ottenute prima e dopo la somministrazione della terapia endoscopica clinicamente indicata.
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12 mesi
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Osservazione delle misurazioni EndoFLIP della terapia post-endoscopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo aver subito la terapia esofagea clinicamente indicata alle endoscopie di follow-up clinicamente indicate, saranno nuovamente ottenute le misurazioni del restringimento del lume utilizzando EndoFLIP per identificare le risposte alla terapia endoscopica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Diverticolo, esofageo
- Costrizione, patologica
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Stenosi esofagea
- Diverticolo di Zenker
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819014
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