Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie EndoFLIP w zwężeniu górnego odcinka przewodu pokarmowego (EndoFLIP)

10 września 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Rozszerzenie zastosowań klinicznych funkcjonalnego obrazowania światła (EndoFLIP) w zwężeniu przełyku

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania funkcjonalnej sondy do obrazowania światła przełyku w celu scharakteryzowania łagodnych zwężeń światła przełyku przed i po rozszerzeniu oraz identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na terapię. Pacjenci będą oceniani podczas endoskopii przy użyciu funkcjonalnego obrazowania światła przełyku (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlandia) w celu scharakteryzowania geometrii łagodnego zwężenia światła przełyku przed i po rozwarciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej nie ma skutecznego sposobu obiektywnego scharakteryzowania i przewidywania odpowiedzi na endoskopowe poszerzenie zwężeń światła przewodu pokarmowego. Rozszerzanie endoskopowe pozwala na skuteczną remediację łagodnych zwężeń przełyku i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Rozszerzanie zwężenia wykonuje się po przybliżonym zmierzeniu średnicy zwężenia przez endoskopistę. Charakterystyka zwężenia zależy od nasilenia objawów i wyglądu. Zwężenie może być ocenione jako łagodne, umiarkowane, ciężkie i zależy od tego, czy endoskop jest w stanie przejść przez zwężenie światła. Dzięki precyzyjnemu pomiarowi średnicy i długości zwężenia endoskopista może dokładnie wiedzieć, jakiego rodzaju rozszerzenie jest konieczne. Łagodne zwężenia przełyku mogą być również oporne na rozszerzenie i dlatego wymagają wielu sesji przed osiągnięciem skutecznej remediacji. Celem tego badania jest zbadanie zastosowania funkcjonalnej sondy do obrazowania światła przełyku w celu scharakteryzowania łagodnych zwężeń światła przełyku przed i po rozszerzeniu oraz identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na terapię. Pacjenci będą oceniani podczas endoskopii przy użyciu funkcjonalnego obrazowania światła przełyku (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irlandia) w celu scharakteryzowania geometrii łagodnego zwężenia światła przełyku przed i po rozwarciu. Badanie obejmie pacjentów ze zwężeniami skierowanymi do endoskopowego poszerzenia ze wskazań: zwężenia popromienne, zwężenia trawienne, zwężenia wywołane RFA, zwężenia wywołane EMR, eozynofilowe zapalenie przełyku, uchyłek Zenkera, zwężenia związane z zespoleniami chirurgicznymi. U pacjentów z łagodnymi, opornymi na leczenie zwężeniami przełyku kierowanymi do protez wewnątrznaczyniowych EndoFLIP będzie używany do charakteryzowania zwężenia przed umieszczeniem stentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci z łagodnym, opornym na leczenie zwężeniem przełyku, skierowani do założenia stentu przełykowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > lub = do 18 roku życia
  • Skierowany do oceny i leczenia łagodnego zwężenia światła przełyku
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego zwężenia światła przełyku z dokumentacją i obrazowaniem
  • Do tego badania kwalifikują się dorośli pacjenci z łagodnym, opornym na leczenie zwężeniem przełyku, zakwalifikowani do założenia stentu przełykowego
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak stanu lub chorób współistniejących, które uniemożliwiałyby pacjentowi pomyślne wykonanie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Ciąża
  • Historia wcześniejszego rozszerzenia endoskopowego* (*o ile nie skierowano do umieszczenia stentu)
  • Koagulopatia
  • Niemożność przejścia przez zwężenie przy użyciu standardowych technik
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pomiary EndoFLIP
Określenie roli funkcjonalnej sondy do obrazowania światła (EndoFLIP) w łagodnym zwężeniu światła górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pomiar EndoFlip pola przekroju poprzecznego zwężenia zostanie uzyskany przed i po rozszerzeniu endoskopowym. Pacjenci będą monitorowani w celu powtórzenia endoskopii i dylatacji, jeśli jest to wskazane. Pomiary EndoFLIP zostaną wykonane ponownie przed i po rozwarciu. Zastosowanie EndoFlip może zapewnić wgląd w kliniczne i endoskopowe czynniki prognostyczne udanego poszerzenia zwężenia.
Urządzenie: EndoFLIP
Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System to technologia opracowana w celu pomiaru wymiarów i funkcji różnych pustych narządów w całym ciele. Od czasu uzyskania zgody FDA na sprzedaż w Stanach Zjednoczonych EndoFLIP był używany w różnych zastosowaniach klinicznych. Zamierzamy zbadać potencjalne zastosowania kliniczne EndoFLIP w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów ze zwężeniami przełyku, którzy wymagają leczenia endoskopowego łagodnych zwężeń przełyku. Zastosowanie EndoFLIP do scharakteryzowania zwężenia przed i po rozwarciu może zapewnić wgląd w kliniczne i endoskopowe predyktory udanego poszerzenia zwężenia oraz jakie cechy determinują i przewidują oporne na leczenie i nawracające zwężenia.
Inne nazwy:
  • Endoluminalna funkcjonalna sonda do obrazowania światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór pomiarów zwężenia światła za pomocą EndoFlip
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie ma charakter obserwacyjny i jest badaniem sprawdzającym słuszność koncepcji. Uzyskane zostaną pomiary zwężenia światła za pomocą EndoFLIP.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja terapii przedendoskopowej Pomiary EndoFLIP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani wskazanemu klinicznie zabiegowi usunięcia łagodnego zwężenia światła przełyku. Przed poddaniem się klinicznie wskazanej terapii przełyku zostaną wykonane pomiary zwężenia światła przełyku za pomocą EndoFLIP w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów odpowiedzi na leczenie endoskopowe. Pomiary te będą obejmowały średnicę światła, długość zwężenia i rozszerzalność zwężenia i zostaną uzyskane przed i po dostarczeniu wskazanej klinicznie terapii endoskopowej.
12 miesięcy
Obserwacja pomiarów EndoFLIP po terapii endoskopowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po przejściu wskazanej klinicznie terapii przełyku podczas zalecanych klinicznie kontrolnych endoskopii, pomiary zwężenia światła przełyku za pomocą EndoFLIP zostaną ponownie uzyskane w celu określenia odpowiedzi na leczenie endoskopowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 819014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami