Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoFLIP Anvendelse ved stenose i øvre GI-kanal (EndoFLIP)

10. september 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Udvidelse af de kliniske anvendelser af Functional Luminal Imaging (EndoFLIP) i esophageal stenoser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en funktionel luminal billeddannelsessonde til at karakterisere benigne esophageal luminale forsnævringer før og efter dilatation og identificere prædiktorer for respons på terapi. Patienter vil blive evalueret under endoskopi ved hjælp af funktionel luminal billeddannelse (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) for at karakterisere geometrien af ​​benign luminal esophageal indsnævring før og efter dilatation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen effektiv måde at objektivt karakterisere og forudsige respons på endoskopisk udvidelse af luminale forsnævringer i mave-tarmkanalen. Endoskopisk dilatation muliggør effektiv udbedring af benigne esophageal og øvre GI-kanal forsnævringer. Forsnævring af forsnævring udføres, efter at forsnævringens diameter er groft målt af endoskopisten. Forsnævringskarakteristika er baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer og udseende. En forsnævring kan klassificeres som mild, moderat, svær og om hvorvidt endoskopet er i stand til at krydse den luminale indsnævring. Ved præcist at måle diameteren og længden af ​​en forsnævring kan endoskopisten vide præcis, hvilken type udvidelse der er nødvendig. Godartede esophageale forsnævringer kan også være modstandsdygtige over for dilatation og derfor kræve flere sessioner, før man opnår en vellykket remediering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en funktionel luminal billeddannelsessonde til at karakterisere benigne esophageal luminale forsnævringer før og efter dilatation og identificere prædiktorer for respons på terapi. Patienter vil blive evalueret under endoskopi ved hjælp af funktionel luminal billeddannelse (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) for at karakterisere geometrien af ​​benign luminal esophageal indsnævring før og efter dilatation. Undersøgelsen vil omfatte patienter med strikturer henvist til endoskopisk dilatation for følgende indikationer: strålingsinducerede forsnævringer, peptiske strikturer, RFA-inducerede forsnævringer, EMR-inducerede forsnævringer, eosinofil øsofagitis, Zenkers divertikel og strikturer relateret til kirurgisk anastomose. Hos patienter med benigne refraktære esophageale strikturer henvist til endoluminale proteser vil EndoFLIP blive brugt til at karakterisere strikturen før stentplacering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til placering af en esophageal stent er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller = til 18 år
  • Henvist til evaluering og behandling af benign esophageal luminal forsnævring
  • Klinisk diagnose af benign esophageal luminal forsnævring med dokumentation og billeddiagnostik
  • Voksne patienter med benigne refraktære esophageal strikturer henvist til placering af en esophageal stent er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Ingen tilstand eller komorbiditet, der ville forhindre patienten i at gennemgå en vellykket øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Anamnese med tidligere endoskopisk dilatation* (*medmindre henvist til placering af stent)
  • Koagulopati
  • Manglende evne til at krydse forsnævringen ved hjælp af standardteknikker
  • Patienter, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EndoFLIP målinger
At definere rollen af ​​en funktionel luminal billeddannelsessonde (EndoFLIP) i godartet øvre GI luminal indsnævring. EndoFlip-måling af tværsnitsarealet af indsnævringen vil blive opnået før og efter endoskopisk dilatation. Patienterne vil følge op for gentagen endoskopi og dilatation, hvis det er indiceret. EndoFLIP-målinger vil blive foretaget igen før og efter dilatation. Brugen af ​​EndoFlip kan give indsigt i de kliniske og endoskopiske forudsigelser for vellykket strikturudvidelse.
Enhed: EndoFLIP
Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System er en teknologi udviklet til at måle dimensioner og funktion af en række hule organer i hele kroppen. Siden modtagelsen af ​​FDA-godkendelse til salg i USA er EndoFLIP blevet brugt i en række forskellige kliniske anvendelser. Vi har til hensigt at undersøge de potentielle kliniske anvendelser af EndoFLIP i den øvre GI-kanal hos patienter med esophageal stenoser, som kræver endoskopisk terapi for benigne esophageal strikturer. Brugen af ​​EndoFLIP til at karakterisere en striktur præ- og postdilatation kan give indsigt i de kliniske og endoskopiske forudsigelser for vellykket strikturdilatation, og hvilke karakteristika der bestemmer og forudsiger refraktære og tilbagevendende forsnævringer.
Andre navne:
  • Endolumenal funktionel lumenal billeddannelsessonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFlip
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen er observationel og et proof of concept-studie. Målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFLIP vil blive opnået.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af præ-endoskopisk terapi EndoFLIP-målinger
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil gennemgå den klinisk indicerede procedure for godartet esophageal luminal forsnævring. Inden klinisk indiceret esophageal terapi gennemgås, vil målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFLIP blive opnået for at identificere potentielle forudsigere for respons på endoskopisk terapi. Disse målinger vil inkludere luminal diameter, længde af indsnævring og indsnævring distenibility og vil blive opnået før og efter levering af den klinisk indicerede endoskopiske terapi.
12 måneder
Observation af post-endoskopisk terapi EndoFLIP-målinger
Tidsramme: 12 måneder
Efter at have gennemgået klinisk indiceret esophageal terapi ved klinisk indicerede opfølgende endoskopier, vil målinger af den luminale indsnævring ved hjælp af EndoFLIP igen blive opnået for at identificere responser på endoskopisk terapi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 819014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger