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EndoFLIP-Einsatz bei Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts (EndoFLIP)

10. September 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Erweiterung der klinischen Anwendungen der funktionellen luminalen Bildgebung (EndoFLIP) bei Ösophagusstenosen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde zu untersuchen, um gutartige luminale Strikturen des Ösophagus vor und nach der Dilatation zu charakterisieren und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu identifizieren. Die Patienten werden während der Endoskopie mit funktioneller luminaler Bildgebung (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) untersucht, um die Geometrie der gutartigen luminalen Ösophagusverengung vor und nach der Dilatation zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es keinen effektiven Weg, um die Reaktion auf eine endoskopische Dilatation von luminalen Strikturen des GI-Trakts objektiv zu charakterisieren und vorherzusagen. Die endoskopische Dilatation ermöglicht eine wirksame Behandlung gutartiger Strikturen der Speiseröhre und des oberen Gastrointestinaltrakts. Die Dilatation der Striktur wird durchgeführt, nachdem der Durchmesser der Striktur vom Endoskopiker grob abgeschätzt wurde. Strikturmerkmale basieren auf der Schwere der Symptome und dem Aussehen. Eine Striktur kann als leicht, mittelschwer, schwer eingestuft werden und danach, ob das Endoskop in der Lage ist, die Lumenverengung zu durchqueren oder nicht. Durch die genaue Messung des Durchmessers und der Länge einer Striktur kann der Endoskopiker genau wissen, welche Art von Dilatation erforderlich ist. Gutartige Ösophagusstrikturen können auch refraktär gegenüber einer Dilatation sein und daher mehrere Sitzungen erfordern, bevor eine erfolgreiche Behebung erreicht wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde zu untersuchen, um gutartige luminale Strikturen des Ösophagus vor und nach der Dilatation zu charakterisieren und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu identifizieren. Die Patienten werden während der Endoskopie mit funktioneller luminaler Bildgebung (EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Irland) untersucht, um die Geometrie der gutartigen luminalen Ösophagusverengung vor und nach der Dilatation zu charakterisieren. Die Studie umfasst Patienten mit Strikturen, die für die folgenden Indikationen zur endoskopischen Dilatation überwiesen werden: strahleninduzierte Strikturen, peptische Strikturen, RFA-induzierte Strikturen, EMR-induzierte Strikturen, eosinophile Ösophagitis, Zenker-Divertikel und Strikturen im Zusammenhang mit chirurgischen Anastomosen. Bei Patienten mit gutartigen refraktären Ösophagusstrikturen, die für endoluminale Prothesen überwiesen werden, wird EndoFLIP verwendet, um die Stenose vor der Stent-Platzierung zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit gutartigen refraktären Ösophagusstrikturen, die zur Platzierung eines Ösophagus-Stents überwiesen wurden, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > oder = bis 18 Jahre
  • Zur Beurteilung und Behandlung einer gutartigen Verengung des Ösophaguslumens empfohlen
  • Klinische Diagnose einer gutartigen Ösophaguslumenverengung mit Dokumentation und Bildgebung
  • Erwachsene Patienten mit gutartigen refraktären Ösophagusstrikturen, die zur Platzierung eines Ösophagus-Stents überwiesen wurden, sind für diese Studie geeignet
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Keine Erkrankung oder Komorbidität, die den Patienten daran hindern würde, sich einer erfolgreichen oberen Endoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer früheren endoskopischen Dilatation* (*sofern nicht zur Platzierung eines Stents überwiesen)
  • Koagulopathie
  • Unfähigkeit, die Striktur mit Standardtechniken zu durchqueren
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EndoFLIP-Messungen
Definition der Rolle einer funktionellen luminalen Bildgebungssonde (EndoFLIP) bei gutartiger Lumenverengung im oberen Gastrointestinaltrakt. Die EndoFlip-Messung der Querschnittsfläche der Verengung wird vor und nach der endoskopischen Dilatation durchgeführt. Die Patienten werden bei Bedarf für eine erneute Endoskopie und Dilatation nachuntersucht. EndoFLIP-Messungen werden vor und nach der Dilatation erneut durchgeführt. Die Verwendung von EndoFlip kann einen Einblick in die klinischen und endoskopischen Prädiktoren einer erfolgreichen Strikturdilatation geben.
Gerät: EndoFLIP
Das Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System ist eine Technologie, die entwickelt wurde, um die Abmessungen und Funktionen einer Vielzahl von Hohlorganen im ganzen Körper zu messen. Seit Erhalt der FDA-Zulassung für den Verkauf in den Vereinigten Staaten wurde EndoFLIP in einer Vielzahl von klinischen Anwendungen eingesetzt. Wir beabsichtigen, die potenziellen klinischen Anwendungen von EndoFLIP im oberen Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Ösophagusstenosen zu untersuchen, die eine endoskopische Therapie für gutartige Ösophagusstrikturen benötigen. Die Verwendung von EndoFLIP zur Charakterisierung einer Striktur vor und nach der Dilatation kann einen Einblick in die klinischen und endoskopischen Prädiktoren einer erfolgreichen Strikturdilatation geben und welche Merkmale refraktäre und wiederkehrende Strikturen bestimmen und vorhersagen.
Andere Namen:
  • Endolumenale funktionelle lumenale Bildgebungssonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Messungen der Lumenverengung mit EndoFlip
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und eine Proof-of-Concept-Studie. Messungen der Lumenverengung mit EndoFLIP werden erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von EndoFLIP-Messungen vor der endoskopischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden dem klinisch indizierten Verfahren zur Behebung einer gutartigen Ösophaguslumenverengung unterzogen. Vor einer klinisch indizierten Ösophagustherapie werden Messungen der Lumenverengung mit EndoFLIP durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf eine endoskopische Therapie zu identifizieren. Diese Messungen umfassen den Lumendurchmesser, die Länge der Verengung und die Verengungsdehnbarkeit und werden vor und nach der Abgabe der klinisch indizierten endoskopischen Therapie erhalten.
12 Monate
Beobachtung von EndoFLIP-Messungen nach der endoskopischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Nach einer klinisch indizierten Ösophagustherapie bei klinisch indizierten Folgeendoskopien werden erneut Messungen der Lumenverengung mit EndoFLIP durchgeführt, um das Ansprechen auf die endoskopische Therapie zu identifizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 819014

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