Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravitreální hI-con1™ u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (EMERGE)

23. září 2020 aktualizováno: Iconic Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící podávání opakovaných intravitreálních dávek hI-con1™ u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, biologickou aktivitu a farmakodynamický účinek opakovaných intravitreálních dávek hI-con1 0,3 mg podávaných jako monoterapie a v kombinaci s ranibizumabem 0,5 mg ve srovnání s monoterapií ranibizumabem 0,5 mg u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV ) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48072
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku alespoň 50 let
  • Aktivní primární choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 70 až 24 písmen (horší než 20/40 až 20/320) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární pacient nebo pacient s BCVA 35 nebo méně písmen (20/200 nebo horší) v lépe vidícím oku
  • Jakákoli předchozí léčba CNV nebo pokročilé AMD ve studovaném oku, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
  • Jakákoli operace nitroočního nebo očního povrchu (včetně operace šedého zákalu a laserových zákroků) ve studovaném oku během 3 měsíců
  • Vitrektomie ve studovaném oku
  • Dědičné nebo chronické hemoragické nebo koagulopatie (tj. hemofilie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hi-con1
Pacienti budou dostávat měsíční intravitreální hI-con1 jako monoterapii (plus simulovaná injekce) po dobu prvních 2 měsíců, po níž bude následovat měsíční léčba po dobu 3 měsíců, podle potřeby, podle kritérií protokolu.
Biologický: hi-con1
Intravitreální injekce hl-con1 0,3 mg
Ostatní jména:
  • lidský imunokonjugát 1
Jiný: Falešná injekce
Nepodává se žádná injekce, k napodobení injekce se používá injekční stříkačka bez jehly.
Experimentální: hI-con1 + ranibizumab
Pacienti budou dostávat měsíční intravitreální hI-con1 v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem po dobu prvních 2 měsíců a následně měsíční léčbu po dobu 3 měsíců, podle potřeby, podle kritérií protokolu.
Biologický: hi-con1
Intravitreální injekce hl-con1 0,3 mg
Ostatní jména:
  • lidský imunokonjugát 1
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Aktivní komparátor: ranibizumab
Pacienti budou dostávat měsíčně intravitreální ranibizumab jako monoterapii (plus simulovaná injekce) po dobu prvních 2 měsíců, po níž bude následovat měsíční léčba po dobu 3 měsíců, podle potřeby, podle kritérií protokolu.
Jiný: Falešná injekce
Nepodává se žádná injekce, k napodobení injekce se používá injekční stříkačka bez jehly.
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena před léčbou před dilatací očí pomocí standardních retro podsvícených tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA byla zaznamenána jako celkové skóre písmen v každém oku.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna tloušťky centrálního retinálního dílčího pole (CST) ve studijním oku ve 3. měsíci od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Zobrazování optickou koherentní tomografií (OCT) bylo prováděno před léčbou během návštěv, při kterých byla podávána studijní léčba, a pro posouzení charakteristik léze pro studované oko. a byly hodnoceny centrálním čtecím centrem pro standardizované hodnocení.
Výchozí stav a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena před léčbou před dilatací očí pomocí standardních retro podsvícených tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA byla zaznamenána jako celkové skóre písmen v každém oku.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v CST ve studijním oku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Tloušťka centrálního retinálního podpole (CST) měřená optickou koherentní tomografií (OCT). Změna oproti základnímu měření byla porovnána s měřením v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iconic Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení