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Studio che valuta hI-con1™ intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile (EMERGE)

23 settembre 2020 aggiornato da: Iconic Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo che valuta la somministrazione di dosi intravitreali ripetute di hI-con1™ in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'attività biologica e l'effetto farmacodinamico di dosi intravitreali ripetute di hI-con1 0,3 mg somministrate in monoterapia e in combinazione con ranibizumab 0,5 mg rispetto a ranibizumab 0,5 mg in monoterapia nel trattamento di pazienti con neovascolarizzazione coroideale (CNV ) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48072
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza con almeno 50 anni di età
  • Neovascolarizzazione coroidale primaria attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 70 a 24 lettere (peggiore di 20/40 fino a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente monoculare o paziente con un BCVA di 35 o meno lettere (20/200 o peggiore) nell'occhio che vede meglio
  • Qualsiasi trattamento precedente di CNV o AMD avanzata nell'occhio dello studio, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o della superficie oculare (inclusi interventi di cataratta e procedure laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Condizioni emorragiche o coagulopatiche ereditarie o croniche (ad es. emofilia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: hi-con1
I pazienti riceveranno mensilmente hI-con1 intravitreale come monoterapia (più iniezione fittizia) per i primi 2 mesi seguiti da trattamento mensile per 3 mesi, secondo necessità, secondo i criteri del protocollo.
Biologico: hi-con1
Iniezione intravitreale di hI-con1 0,3 mg
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
Altro: Iniezione fittizia
Non viene somministrata alcuna iniezione, viene utilizzata una siringa senza ago per simulare un'iniezione.
Sperimentale: hI-con1 + ranibizumab
I pazienti riceveranno mensilmente hI-con1 intravitreale in combinazione con ranibizumab intravitreale per i primi 2 mesi seguiti da un trattamento mensile per 3 mesi, secondo necessità, secondo i criteri del protocollo.
Biologico: hi-con1
Iniezione intravitreale di hI-con1 0,3 mg
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucenti®
Comparatore attivo: ranibizumab
I pazienti riceveranno mensilmente ranibizumab intravitreale come monoterapia (più iniezione fittizia) per i primi 2 mesi seguiti da un trattamento mensile per 3 mesi, secondo necessità, secondo i criteri del protocollo.
Altro: Iniezione fittizia
Non viene somministrata alcuna iniezione, viene utilizzata una siringa senza ago per simulare un'iniezione.
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata prima del trattamento prima della dilatazione degli occhi, utilizzando i grafici retroilluminati standard dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il BCVA è stato registrato come il punteggio totale delle lettere in ciascun occhio.
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo retinico centrale (CST) nell'occhio dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata eseguita prima del trattamento durante le visite in cui è stato somministrato il trattamento in studio e per valutare le caratteristiche della lesione per l'occhio dello studio. e sono stati valutati da un centro di lettura centrale per la classificazione standardizzata.
Baseline e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata prima del trattamento prima della dilatazione degli occhi, utilizzando i grafici retroilluminati standard dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il BCVA è stato registrato come il punteggio totale delle lettere in ciascun occhio.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della CST nell'occhio dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Spessore del sottocampo retinico centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). La variazione rispetto alla misurazione di base è stata confrontata con la misurazione del mese 6.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iconic Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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