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Estudo avaliando hI-con1™ intravítreo em pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade (EMERGE)

23 de setembro de 2020 atualizado por: Iconic Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo avaliando a administração de doses intravítreas repetidas de hI-con1™ em pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a atividade biológica e o efeito farmacodinâmico de doses intravítreas repetidas de hI-con1 0,3 mg administradas como monoterapia e em combinação com ranibizumabe 0,5 mg em comparação com ranibizumabe 0,5 mg em monoterapia no tratamento de pacientes com neovascularização de coroide (CNV ) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48072
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de qualquer raça com pelo menos 50 anos de idade
  • Neovascularização coroideia primária ativa (CNV) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) no olho do estudo
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 70 a 24 letras (pior que 20/40 até 20/320) no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente monocular ou paciente com BCVA de 35 ou menos letras (20/200 ou pior) no olho com melhor visão
  • Qualquer tratamento anterior de CNV ou AMD avançada no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
  • Qualquer cirurgia intraocular ou de superfície ocular (incluindo cirurgia de catarata e procedimentos a laser) no olho do estudo dentro de 3 meses
  • Vitrectomia no olho do estudo
  • Condições hereditárias ou crônicas hemorrágicas ou de coagulopatia (ou seja, hemofilia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: hi-con1
Os pacientes receberão hI-con1 intravítreo mensal como monoterapia (mais injeção simulada) nos primeiros 2 meses, seguido de tratamento mensal por 3 meses, conforme necessário, de acordo com os critérios do protocolo.
Biológico: hi-con1
Injeção intravítrea de hI-con1 0,3 mg
Outros nomes:
  • Imunoconjugado humano 1
Outro: Injeção simulada
Nenhuma injeção é administrada, uma seringa sem agulha é usada para simular uma injeção.
Experimental: hI-con1 + ranibizumabe
Os pacientes receberão hI-con1 intravítreo mensal em combinação com ranibizumabe intravítreo nos primeiros 2 meses, seguido de tratamento mensal por 3 meses, conforme necessário, de acordo com os critérios do protocolo.
Biológico: hi-con1
Injeção intravítrea de hI-con1 0,3 mg
Outros nomes:
  • Imunoconjugado humano 1
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis®
Comparador Ativo: ranibizumabe
Os pacientes receberão ranibizumabe intravítreo mensal como monoterapia (mais injeção simulada) nos primeiros 2 meses, seguido de tratamento mensal por 3 meses, conforme necessário, de acordo com os critérios do protocolo.
Outro: Injeção simulada
Nenhuma injeção é administrada, uma seringa sem agulha é usada para simular uma injeção.
Biológico: ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida antes do tratamento antes da dilatação dos olhos, usando gráficos retroiluminados padrão do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A BCVA foi registrada como a pontuação total das letras em cada olho.
Linha de base e mês 3
Alteração da linha de base na espessura do subcampo da retina central (CST) no olho do estudo no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A tomografia de coerência óptica (OCT) foi realizada antes do tratamento durante as visitas nas quais o tratamento do estudo foi administrado e para avaliar as características da lesão para o olho do estudo. e foram avaliados por um centro de leitura central para classificação padronizada.
Linha de base e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA no olho do estudo no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida antes do tratamento antes da dilatação dos olhos, usando gráficos retroiluminados padrão do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A BCVA foi registrada como a pontuação total das letras em cada olho.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base em CST no olho do estudo no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
Espessura do Subcampo Central da Retina (CST) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT). A alteração da medição da linha de base foi comparada com a medição do mês 6.
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iconic Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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