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Studie zur Bewertung von intravitrealem hI-con1™ bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (EMERGE)

23. September 2020 aktualisiert von: Iconic Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Verabreichung wiederholter intravitrealer Dosen von hI-con1™ bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, biologischen Aktivität und pharmakodynamischen Wirkung von wiederholten intravitrealen Dosen von hI-con1 0,3 mg, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Ranibizumab 0,5 mg, im Vergleich zu Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV ) sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von mindestens 50 Jahren
  • Aktive primäre choroidale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) von 70 bis 24 Buchstaben (schlechter als 20/40 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Monokularer Patient oder Patient mit einem BCVA von 35 oder weniger Buchstaben (20/200 oder schlechter) auf dem besser sehenden Auge
  • Jede vorherige Behandlung von CNV oder fortgeschrittener AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
  • Jede intraokulare oder Augenoberflächenoperation (einschließlich Kataraktoperation und Laserverfahren) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Vitrektomie im Studienauge
  • Erbliche oder chronische hämorrhagische oder Koagulopathien (d. h. Hämophilie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hI-con1
Die Patienten erhalten monatlich intravitreales hI-con1 als Monotherapie (plus Scheininjektion) für die ersten 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Behandlung für 3 Monate, je nach Bedarf, gemäß den Protokollkriterien.
Biologisch: hI-con1
Intravitreale Injektion von hI-con1 0,3 mg
Andere Namen:
  • menschliches Immunkonjugat 1
Sonstiges: Scheininjektion
Es wird keine Injektion verabreicht, eine nadellose Spritze wird verwendet, um eine Injektion nachzuahmen.
Experimental: hI-con1 + Ranibizumab
Die Patienten erhalten monatlich intravitreales hI-con1 in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab für die ersten 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Behandlung für 3 Monate, je nach Bedarf, gemäß den Protokollkriterien.
Biologisch: hI-con1
Intravitreale Injektion von hI-con1 0,3 mg
Andere Namen:
  • menschliches Immunkonjugat 1
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg
Andere Namen:
  • Lucentis®
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Die Patienten erhalten monatlich intravitreales Ranibizumab als Monotherapie (plus Scheininjektion) für die ersten 2 Monate, gefolgt von einer monatlichen Behandlung für 3 Monate, je nach Bedarf, gemäß den Protokollkriterien.
Sonstiges: Scheininjektion
Es wird keine Injektion verabreicht, eine nadellose Spritze wird verwendet, um eine Injektion nachzuahmen.
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde vor der Behandlung vor der Erweiterung der Augen unter Verwendung von standardmäßigen retrobeleuchteten Diagrammen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Der BCVA wurde als Gesamtbuchstabenwert in jedem Auge aufgezeichnet.
Baseline und Monat 3
Änderung der Dicke des zentralen retinalen Subfelds (CST) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung wurde vor der Behandlung während der Besuche durchgeführt, bei denen die Studienbehandlung verabreicht wurde, und um die Läsionsmerkmale für das Studienauge zu beurteilen. und wurden von einem zentralen Lesezentrum zur einheitlichen Benotung ausgewertet.
Baseline und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde vor der Behandlung vor der Erweiterung der Augen unter Verwendung von standardmäßigen retrobeleuchteten Diagrammen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen. Der BCVA wurde als Gesamtbuchstabenwert in jedem Auge aufgezeichnet.
Baseline und Monat 6
Änderung der CST im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Dicke des zentralen retinalen Teilfeldes (CST), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT). Die Veränderung gegenüber der Grundlinienmessung wurde mit der Messung in Monat 6 verglichen.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iconic Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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