Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podanie doszklistkowe hI-con1™ u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (EMERGE)

23 września 2020 zaktualizowane przez: Iconic Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą oceniające podawanie powtarzanych dawek hI-con1™ do ciała szklistego pacjentom z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa, aktywności biologicznej i efektu farmakodynamicznego powtarzanych dawek doszklistkowych hI-con1 0,3 mg podawanych w monoterapii oraz w skojarzeniu z ranibizumabem 0,5 mg w porównaniu z ranibizumabem 0,5 mg w monoterapii w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV ) wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku co najmniej 50 lat
  • Aktywna pierwotna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 70 do 24 liter (gorsza niż 20/40 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jednooczny lub pacjent z BCVA 35 lub mniej liter (20/200 lub gorzej) w oku lepiej widzącym
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CNV lub zaawansowanej AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub na powierzchni oka (w tym operacja zaćmy i zabiegi laserowe) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy
  • Witrektomia w badanym oku
  • Dziedziczne lub przewlekłe stany krwotoczne lub koagulopatie (np. hemofilia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hi-con1
Przez pierwsze 2 miesiące pacjenci będą otrzymywać co miesiąc do ciała szklistego hI-con1 w monoterapii (plus wstrzyknięcie pozorowane), a następnie co miesiąc, w razie potrzeby, przez 3 miesiące, zgodnie z kryteriami protokołu.
Biologiczny: hi-con1
Wstrzyknięcie do ciała szklistego hI-con1 0,3 mg
Inne nazwy:
  • ludzki immunokoniugat 1
Inny: Fałszywy zastrzyk
Nie podaje się zastrzyku, do naśladowania zastrzyku używa się strzykawki bez igły.
Eksperymentalny: hI-con1 + ranibizumab
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc hI-con1 doszklistkowo w skojarzeniu z ranibizumabem podawanym doszklistkowo przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc, w razie potrzeby, przez 3 miesiące, zgodnie z kryteriami protokołu.
Biologiczny: hi-con1
Wstrzyknięcie do ciała szklistego hI-con1 0,3 mg
Inne nazwy:
  • ludzki immunokoniugat 1
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Aktywny komparator: ranibizumab
Przez pierwsze 2 miesiące pacjenci będą otrzymywać ranibizumab doszklistkowo w monoterapii (plus pozorowane wstrzyknięcie) przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc, w razie potrzeby, przez 3 miesiące, zgodnie z kryteriami protokołu.
Inny: Fałszywy zastrzyk
Nie podaje się zastrzyku, do naśladowania zastrzyku używa się strzykawki bez igły.
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono przed leczeniem przed rozszerzeniem oczu, stosując standardowe podświetlane wykresy w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). BCVA rejestrowano jako całkowity wynik literowy w każdym oku.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana grubości centralnego podpola siatkówki (CST) w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonano przed leczeniem podczas wizyt, podczas których podawano badane leczenie, oraz w celu oceny charakterystyki zmian chorobowych badanego oka. i zostały ocenione przez centralne centrum czytania w celu ujednolicenia ocen.
Wartość bazowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono przed leczeniem przed rozszerzeniem oczu, stosując standardowe podświetlane wykresy w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). BCVA rejestrowano jako całkowity wynik literowy w każdym oku.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana CST w badanym oku w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Grubość centralnego podpola siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Zmianę w stosunku do pomiaru wyjściowego porównano z pomiarem w 6. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iconic Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami