Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I125 Brachyterapie po TURP

16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektivní multicentrická studie nízké dávky jódu125 (I-125) brachyterapie prostaty prováděná po transuretrální resekci

Brachyterapie s nízkým dávkovým příkonem s použitím jódu 125 je dobře zavedená jako léčba rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem. V současnosti panuje nejistota ohledně bezpečnosti této techniky u pacientů, kteří podstoupili předchozí transuretrální resekci prostaty (TURP) kvůli obstrukci toku moči prostatickou uretrou. První zkušenosti, když byla tato technika vyvíjena v 80. letech 20. století, naznačovaly, že po brachyterapii byl vyšší výskyt močové inkontinence, pokud došlo k předchozí TURP. Je však zřejmé, že s přibývajícími zkušenostmi mnoho center nabízí tuto léčbu pacientům, kteří prodělali TURP, pomocí různých parametrů pro výběr pacientů, včetně doby od TURP a přítomnosti nebo nepřítomnosti významné dutiny ve žláze při skenování MRI. V současné době neexistuje žádná systematická studie brachyterapie I125 po TURP, která by se mohla zabývat a informovat o praxi pro budoucího pacienta. Proto je tato studie navržena tak, aby formálně zhodnotila bezpečnost I125 brachyterapie po předchozí TURP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se účastní, učiní tak, že si jako léčbu rakoviny prostaty zvolili brachyterapii I125 a již dříve podstoupili TURP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Žádná kontraindikace pro anestezii
  • Bez anamnézy ozařování pánve
  • Žádná jiná onkologická malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování;

související s prostatou (rakovina):

  • Histologicky prokázaný karcinom prostaty (adenokarcinom) s nízkým nebo středním rizikem podle D'Amico klasifikace.
  • Objem prostaty < 50 cm3, měřeno na transrektálním ultrazvuku
  • Neoadjuvantní antiandrogenní hormonální léčba je povolena ke zmenšení objemu prostaty nebo k pokrytí čekací doby na brachyterapii. Není povolena žádná adjuvantní hormonální léčba.
  • Transuretrální resekce prostaty (TURp) v anamnéze, provedená nejméně 3 měsíce před brachyterapií.
  • Okraj tkáně prostaty alespoň 1 cm kolem defektu uretry po TURp na posterolaterálních stranách prostaty
  • Absence významné inkontinence moči vyvolané TURp
  • IPSS <15

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně pokročilý (stadium T3 nebo T4 nebo metastatický (stadium N+ nebo M+) karcinom prostaty Nádory vysokého stupně definované Gleasonovým skóre 8 nebo vyšším Komorbidita, která by pacienta vyřadila z transperineálního implantačního postupu.

Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přijímání brachyterapie I125
Brachyterapie I125 je standardní léčba a bude prováděna pomocí rutinních technik zahrnujících preimplantační objemovou studii s následnou implantací zdrojů I125. To se provádí jako hospitalizační nebo denní případ v celkové nebo spinální anestezii podle místní praxe
Záření: I125 brachyterapie
Brachyterapie I125 je standardní léčba a bude prováděna pomocí rutinních technik zahrnujících preimplantační objemovou studii s následnou implantací zdrojů I125. To se provádí jako hospitalizační nebo denní případ v celkové nebo spinální anestezii podle místní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní a pozdní močové toxicity definovaná Mezinárodním skóre specifickým pro prostatu a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Časové okno: Měřeno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a poté ročně
Tato změna bude měřena za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a poté ročně
Měřeno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a poté ročně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno na 1 mth.
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
Měřeno na 1 mth.
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících.
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
Měřeno ve 3 měsících.
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno v 6 měsících.
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
Měřeno v 6 měsících.
Gastrointestinální a sexuální funkce
Časové okno: Měřeno ve 12 mth.
Výskyt ztráty semen za 1 měsíc a 6 měsíců po implantaci a přežití bez biochemického onemocnění (Phoenixova definice.)
Měřeno ve 12 mth.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO11/9837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení