Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I125 Brachyterapia po TURP

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące brachyterapii gruczołu krokowego z niskimi dawkami jodu125 (I-125) wykonywanej po resekcji przezcewkowej

Brachyterapia niskimi dawkami jodu 125 ma ugruntowaną pozycję w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka. Obecnie nie ma pewności co do bezpieczeństwa tej techniki u pacjentów, którzy przeszli wcześniej przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) z powodu niedrożności przepływu moczu przez sterczową cewkę moczową. Wczesne doświadczenia, gdy technika była rozwijana w latach 80. XX wieku, sugerowały, że po brachyterapii występowała większa częstość występowania nietrzymania moczu, jeśli wcześniej wykonano TURP. Jest jednak jasne, że wraz z rosnącym doświadczeniem wiele ośrodków oferuje to leczenie pacjentom, którzy przeszli wcześniej TURP, stosując różne parametry do selekcji pacjentów, w tym czas od TURP oraz obecność lub brak znaczącej jamy w gruczole w badaniu MRI. W obecnej erze nie przeprowadzono systematycznych badań nad brachyterapią I125 po TURP, które mogłyby odnosić się do praktyki przyszłych pacjentów i informować o nich. Dlatego to badanie ma na celu formalną ocenę bezpieczeństwa brachyterapii I125 po poprzednim TURP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w badaniu zrobią to, jeśli wybrali brachyterapię I125 jako wybraną metodę leczenia raka prostaty i wcześniej przeszli TURP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia
  • Brak historii napromieniania miednicy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego, od którego pacjent nie choruje przez co najmniej 5 lat.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji;

Związane z prostatą (rakiem):

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego (gruczolakorak) niskiego lub pośredniego ryzyka zgodnie z klasyfikacją D'Amico.
  • Objętość prostaty < 50 cm3 mierzona w USG przezodbytniczym
  • Dopuszczalna jest neoadiuwantowa hormonoterapia antyandrogenowa w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego lub skrócenia czasu oczekiwania do zabiegu brachyterapii. Adjuwantowe leczenie hormonalne jest niedozwolone.
  • Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURp), wykonanej co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem brachyterapii.
  • Brzeg tkanki gruczołu krokowego o długości co najmniej 1 cm wokół ubytku cewki moczowej po zabiegu TURp po tylno-bocznej stronie gruczołu krokowego
  • Brak istotnego nietrzymania moczu wywołanego przez TURp
  • IPSS <15

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowo zaawansowany (stadium T3 lub T4 lub przerzutowy (stadium N+ lub M+) rak gruczołu krokowego Guzy o wysokim stopniu złośliwości określone na podstawie 8 lub więcej punktów w skali Gleasona Choroby współistniejące wykluczające pacjenta z zabiegu wszczepienia implantu przezkroczowego.

Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otrzymywanie brachyterapii I125
Brachyterapia I125 jest standardowym leczeniem i będzie prowadzona przy użyciu rutynowych technik obejmujących badanie objętości przed implantacją, a następnie wszczepienie źródeł I125. Odbywa się to w ramach leczenia szpitalnego lub jednodniowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, zgodnie z lokalną praktyką
Promieniowanie: Brachyterapia I125
Brachyterapia I125 jest standardowym leczeniem i będzie prowadzona przy użyciu rutynowych technik obejmujących badanie objętości przed implantacją, a następnie implantację źródeł I125. Odbywa się to w ramach leczenia szpitalnego lub jednodniowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, zgodnie z lokalną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrej i późnej toksyczności moczu określona przez International Prostate Specific Score i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku
Ta zmiana będzie mierzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co rok
Mierzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 1 mc.
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
Mierzone w wieku 1 mc.
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 3 mc.
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
Mierzone w wieku 3 mc.
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6 mc.
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
Mierzone w wieku 6 mc.
Funkcje żołądkowo-jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 mc.
Częstość utraty nasion w 1 miesiąc i 6 miesięcy po wszczepieniu i przeżycie wolne od chorób biochemicznych (definicja Phoenix).
Mierzone w wieku 12 mc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO11/9837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami