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I125 Brachytherapie nach TURP

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektive multizentrische Studie zur Prostata-Brachytherapie mit niedrig dosiertem Jod125 (I-125) nach transurethraler Resektion

Die niedrig dosierte Brachytherapie mit Jod 125 ist als Behandlung für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko gut etabliert. Derzeit besteht Unsicherheit hinsichtlich der Sicherheit dieser Technik bei Patienten, bei denen zuvor eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) wegen Behinderung des Urinflusses durch die Prostataharnröhre durchgeführt wurde. Frühe Erfahrungen bei der Entwicklung der Technik in den 1980er Jahren deuteten darauf hin, dass es nach einer Brachytherapie häufiger zu Harninkontinenz kam, wenn zuvor eine TURP stattgefunden hatte. Es ist jedoch klar, dass mit zunehmender Erfahrung viele Zentren diese Behandlung Patienten anbieten, die bereits eine TURP hatten, und dabei verschiedene Parameter zur Auswahl der Patienten verwenden, darunter die Zeit nach der TURP und das Vorhandensein oder Fehlen eines signifikanten Hohlraums in der Drüse bei der MRT-Untersuchung. Derzeit gibt es keine systematische Studie zur I125-Brachytherapie nach TURP, die die Praxis zukünftiger Patienten ansprechen und informieren könnte. Daher soll diese Studie die Sicherheit der I125-Brachytherapie nach vorheriger TURP formal bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Patienten werden die I125-Brachytherapie als Behandlung für Prostatakrebs gewählt haben und sich zuvor einer TURP unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Keine Kontraindikation für eine Anästhesie
  • Keine Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte
  • Keine anderen onkologischen bösartigen Erkrankungen außer einem ausreichend behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder anderen bösartigen Erkrankungen, von denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten;

Prostata (Krebs) im Zusammenhang mit:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs (Adenokarzinom) mit geringem oder mittlerem Risiko gemäß der D'Amico-Klassifikation.
  • Prostatavolumen < 50 cm³, gemessen mit transrektalem Ultraschall
  • Eine neoadjuvante antiandrogene Hormonbehandlung ist zulässig, um das Prostatavolumen zu verkleinern oder die Wartezeit bis zum Brachytherapie-Eingriff zu überbrücken. Eine adjuvante Hormonbehandlung ist nicht zulässig.
  • Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata (TURp), die mindestens 3 Monate vor dem Brachytherapie-Eingriff durchgeführt wurde.
  • Rand von Prostatagewebe von mindestens 1 cm um den Harnröhrendefekt nach der TURp an den posterolateralen Seiten der Prostata
  • Fehlen einer signifikanten TURp-induzierten Harninkontinenz
  • IPSS <15

Ausschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener (Stadium T3 oder T4 oder metastasierter (Stadium N+ oder M+) Prostatakrebs. Hochgradige Tumoren, definiert durch Gleason-Score 8 oder höher. Komorbidität, die den Patienten von einer transperinealen Implantation ausschließen würde.

Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erhalt einer I125-Brachytherapie
Die I125-Brachytherapie ist eine Standardbehandlung und wird mithilfe von Routinetechniken durchgeführt, die eine Volumenstudie vor der Implantation und anschließend die Implantation der I125-Quellen umfassen. Dies erfolgt je nach örtlicher Praxis stationär oder ambulant unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie
Strahlung: I125 Brachytherapie
Die I125-Brachytherapie ist eine Standardbehandlung und wird mithilfe von Routinetechniken durchgeführt, die eine Volumenstudie vor der Implantation und anschließend die Implantation der I125-Quellen umfassen. Dies erfolgt je nach örtlicher Praxis stationär oder ambulant unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten und späten Harntoxizität, definiert durch den International Prostate Specific Score und die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und dann jährlich
Diese Änderung wird nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und dann jährlich gemessen
Gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und dann jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen nach 1 Monat.
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 3 Monaten.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen im Alter von 3 Monaten.
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 6 Monaten.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen im Alter von 6 Monaten.
Magen-Darm- und Sexualfunktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 12 Monaten.
Inzidenz von Samenverlust 1 Monat und 6 Monate nach der Implantation und biochemisches krankheitsfreies Überleben (Phoenix-Definition).
Gemessen im Alter von 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO11/9837

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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