Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I125 Brachyterapi efter TURP

16. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Prospektiv multicenter undersøgelse af lavdosis Iodine125 (I-125) prostata brachyterapi udført efter transurethral resektion

Brachyterapi med lav dosishastighed ved hjælp af jod 125 er veletableret som en behandling for lav- og mellemrisiko prostatacancer. I øjeblikket er der usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved denne teknik hos patienter, som tidligere har haft en transurethral resektion af prostatakirtlen (TURP) for at blokere urinstrømmen gennem prostataurethraen. Tidlige erfaringer, da teknikken blev udviklet i 1980'erne, tydede på, at der var en højere forekomst af urininkontinens efter brachyterapi, hvis der havde været en tidligere TURP. Det er imidlertid klart, at med stigende erfaring tilbyder mange centre denne behandling til patienter, der har haft tidligere TURP, ved at bruge forskellige parametre til at udvælge patienter, herunder tid fra TURP og persence eller fravær af et signifikant hulrum i kirtlen ved MR-scanning. Der har ikke været nogen systematisk undersøgelse af I125 brachyterapi efter TURP i den nuværende æra, som kunne adressere og informere praksis for fremtidige patienter. Derfor er denne undersøgelse designet til formelt at vurdere sikkerheden af ​​I125 brachyterapi efter tidligere TURP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager, vil gøre det efter at have valgt I125 brachyterapi som deres valgte behandling for prostatacancer og vil tidligere have gennemgået TURP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Ingen kontraindikation for anæstesi
  • Ingen historie med bestråling af bækkenet
  • Ingen anden onkologisk malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller anden malignitet, som patienten er sygdomsfri fra i mindst 5 år.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;

Prostata (kræft) relateret:

  • Histologisk dokumenteret prostatacancer (adenokarcinom) med lav eller mellemrisiko efter D'Amico-klassifikationen.
  • Prostatavolumen < 50 cc målt på transrektal ultralyd
  • Neo-adjuverende antiandrogen hormonbehandling er tilladt for at reducere prostatavolumenet eller for at dække ventetiden indtil brachyterapiproceduren. Ingen adjuverende hormonbehandling er tilladt.
  • Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURp), udført mindst 3 måneder før brachyterapiproceduren.
  • Rand af prostatavæv på mindst 1 cm omkring post-TURp urethral defekt på de postero-laterale sider af prostata
  • Fravær af signifikant TURp-induceret urininkontinens
  • IPSS <15

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt fremskreden (stadium T3 eller T4 eller metastatisk (stadium N+ eller M+) prostatacancer Højgradige tumorer defineret ved Gleason-score 8 eller derover Co-morbiditet, som ville udelukke patienten fra en transperineal implantatprocedure.

Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Modtager I125 brachyterapi
I125 brachyterapi er en standardbehandling og vil blive leveret ved hjælp af rutineteknikker, der involverer et præimplantat volumenundersøgelse efterfulgt af implantation af I125 kilderne. Dette udføres som et indlæggelses- eller dagtilfælde under generel eller spinal anæstesi i henhold til lokal praksis
Stråling: I125 brachyterapi
I125 brachyterapi er en standardbehandling og vil blive leveret ved hjælp af rutineteknikker, der involverer et præimplantat volumenundersøgelse efterfulgt af implantation af I125 kilderne. Dette udføres som et indlæggelses- eller dagtilfælde under generel eller spinal anæstesi i henhold til lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut og sen urintoksicitet defineret af International Prostate Specific Score og Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Tidsramme: Målt ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt
Denne ændring vil blive målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt
Målt ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og derefter årligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt ved 1 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt ved 1 mdr.
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt til 3 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt til 3 mdr.
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt til 6 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt til 6 mdr.
Mave-tarm- og seksuel funktion
Tidsramme: Målt til 12 mdr.
Forekomst af frøtab 1 måned og 6 måneder efter implantation og biokemisk sygdomsfri overlevelse (Phoenix-definition.)
Målt til 12 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO11/9837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger