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I125 Brachiterapia Dopo TURP

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studio prospettico multicentrico sulla brachiterapia prostatica a basso dosaggio di iodio125 (I-125) eseguita dopo resezione transuretrale

La brachiterapia a basso dosaggio con iodio 125 è ben consolidata come trattamento per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio. Attualmente vi è incertezza circa la sicurezza di questa tecnica nei pazienti che hanno subito una precedente resezione transuretrale della ghiandola prostatica (TURP) per ostruzione del flusso urinario attraverso l'uretra prostatica. Le prime esperienze quando la tecnica era in fase di sviluppo negli anni '80 suggerivano che vi fosse una maggiore incidenza di incontinenza urinaria dopo la brachiterapia se ci fosse stata una precedente TURP. È tuttavia chiaro che con la crescente esperienza molti centri offrono questo trattamento a pazienti che hanno avuto una precedente TURP, utilizzando vari parametri per selezionare i pazienti tra cui il tempo dalla TURP e la presenza o l'assenza di una significativa cavità all'interno della ghiandola alla risonanza magnetica. Non c'è stato alcuno studio sistematico sulla brachiterapia I125 dopo TURP nell'era attuale che possa indirizzare e informare la pratica per il futuro paziente. Quindi questo studio è progettato per valutare formalmente la sicurezza della brachiterapia I125 dopo una precedente TURP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti lo faranno avendo scelto la brachiterapia I125 come trattamento prescelto per il cancro alla prostata e saranno stati precedentemente sottoposti a TURP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Nessuna controindicazione per l'anestesia
  • Nessuna storia di irradiazione del bacino
  • Nessun altro tumore maligno oncologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o altro tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up;

Correlati alla prostata (cancro):

  • Carcinoma della prostata istologicamente accertato (adenocarcinoma) di rischio basso o intermedio secondo la classificazione D'Amico.
  • Volume della prostata < 50 cc misurato sull'ecografia transrettale
  • Il trattamento ormonale antiandrogeno neo-adiuvante è consentito per ridurre il volume della prostata o per coprire i tempi di attesa fino alla procedura di brachiterapia. Non è consentito alcun trattamento ormonale adiuvante.
  • Storia di resezione transuretrale della prostata (TURp), eseguita almeno 3 mesi prima della procedura di brachiterapia.
  • Orlo di tessuto prostatico di almeno 1 cm attorno al difetto uretrale post-TURp ai lati postero-laterali della prostata
  • Assenza di significativa incontinenza urinaria indotta da TURp
  • IPSS <15

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma della prostata localmente avanzato (stadio T3 o T4 o metastatico (stadio N+ o M+) Tumori di alto grado definiti dal punteggio di Gleason 8 o superiore Co-morbilità che escluderebbe il paziente da una procedura di impianto transperineale.

Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricezione di brachiterapia I125
La brachiterapia I125 è un trattamento standard e verrà erogata utilizzando tecniche di routine che prevedono uno studio del volume preimpianto seguito dall'impianto delle sorgenti I125. Questo è intrapreso come un caso di ricovero o diurno in anestesia generale o spinale secondo la pratica locale
Radiazione: Brachiterapia I125
La brachiterapia I125 è un trattamento standard e verrà erogata utilizzando tecniche di routine che prevedono uno studio del volume preimpianto seguito dall'impianto delle sorgenti I125. Questo è intrapreso come un caso di ricovero o diurno in anestesia generale o spinale secondo la pratica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tossicità urinaria acuta e tardiva definita dall'International Prostate Specific Score e dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e poi annualmente
Questa variazione sarà misurata a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e poi annualmente
Misurato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e poi annualmente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 1 mese.
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 3 mesi.
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 6 mesi.
Funzione gastro-intestinale e sessuale
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi.
Incidenza della perdita di semi a 1 mese e 6 mesi dopo l'impianto e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (definizione Phoenix).
Misurato a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO11/9837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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