Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Afatinibu u dětských nádorů

3. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená fáze I/II, studie s eskalací dávky k určení MTD, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti monoterapie afatinibem u dětí ve věku ≥ 1 rok až

Otevřená, eskalace dávky, monoterapie, košová studie s expanzní kohortou MTD specifickou pro biomarkery/část fáze II.

Zkouška se bude skládat ze 2 částí:

  1. Část pro zjištění dávky k určení MTD
  2. Kohorta expanze MTD specifická pro biomarkery/část fáze II k posouzení klinické protinádorové aktivity u zahrnutých typů nádorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Faerské ostrovy
      • Toulouse, Faerské ostrovy, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francie, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Francie, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Itálie, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Rakousko, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 1 roku do <18 let v době informovaného souhlasu
  • diagnostika HGG, DIPG, astrocytom nízkého stupně, meduloblastom/PNET, ependymom, neuroblastom, RMS a nádory s deregulací ErbB
  • recidivující/refrakterní onemocnění poté, co dostali alespoň jeden předchozí standardní léčebný režim
  • neexistuje žádná účinná konvenční terapie
  • Stav výkonu >= 50 % (Lansky pro =<12 let; Karnofsky pro >12 let)
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • relevantní toxicitu z předchozí léčby
  • známá již existující relevantní srdeční, jaterní, renální dysfunkce, dysfunkce kostní dřeně, ILD, keratitida
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: afatinib
eskalace dávky
Lék: afatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí – kohorta s maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Byl hlášen počet účastníků s objektivní odpovědí na maximální tolerovanou expanzi (MTD) kohorty. Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi nebo částečná odpověď na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi instituce pro daný typ nádoru, hodnocené každých 8 týdnů až do progrese.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) - Část pro vyhledání dávky
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla uvedena plocha pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) pro část pro zjištění dávky.
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) - Část pro zjištění dávky
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla uvedena maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro část pro zjištění dávky.
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Počet účastníků s nežádoucími účinky toxicity omezujícími dávku – část pro zjištění dávky
Časové okno: Během prvního cyklu (28 dní) léčby.
Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky toxicity omezujícími dávku pro část zaměřenou na zjištění dávky.
Během prvního cyklu (28 dní) léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou - Část pro zjištění dávky
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Byl hlášen počet účastníků s objektivní odpovědí na část zjištění dávky. Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi nebo částečná odpověď na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi instituce pro daný typ nádoru, hodnocené každých 8 týdnů až do progrese.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, až 336 dní.
Přežití bez progrese – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Od prvního ošetření do data první progrese nebo úmrtí, až 336 dní.
Bylo hlášeno přežití bez progrese u kohort expanze MTD. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako trvání od data první léčby do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neměl příhodu, PFS bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od prvního ošetření do data první progrese nebo úmrtí, až 336 dní.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24) - Část pro zjištění dávky
Časové okno: Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro část hledání dávky.
Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) – expanzní kohorta pro vyhledání dávky/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Byla hlášena maximální naměřená koncentrace (Cmax) pro expanzní kohortu pro nalezení dávky/maximální tolerovanou dávku (MTD).
Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Čas od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace (Tmax) – expanzní kohorta pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Byla hlášena doba od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace (tmax) pro expanzní kohortu pro nalezení dávky/maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin po podání v den 1.
Čas od (posledního) dávkování do maximální naměřené koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) – expanzní kohorta pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla hlášena doba od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace v ustáleném stavu (tmax,ss) pro expanzní kohortu s částí pro zjištění dávky/maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Akumulační (nebo efektivní) poločas – expanzní kohorta pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byl hlášen akumulační (nebo efektivní) poločas pro expanzní kohortu pro nalezení části/maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Doba trvání objektivní odpovědi – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti, až do 336 dnů.
Bylo hlášeno trvání objektivní odpovědi v kohortě s maximální tolerovanou dávkou (MTD). Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi nebo částečná odpověď na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi instituce pro daný typ nádoru, hodnocené každých 8 týdnů až do progrese.
Od první zdokumentované odpovědi do nejčasnější progrese onemocnění nebo smrti, až do 336 dnů.
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla hlášena plocha pod křivkou nad dávkovacím intervalem τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss) v expanzní kohortě maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) – expanzní kohorta maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.
Byla popsána maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) v expanzní kohortě maximální tolerované dávky (MTD).
Před podáním dávky před podáním afatinibu, poté 1 hodinu (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h a 24 h po podání v ustáleném stavu v den 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení