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Studie zu Afatinib bei pädiatrischen Tumoren

3. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der MTD, Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer Afatinib-Monotherapie bei Kindern im Alter von ≥ 1 Jahr bis

Open-label, Dosiseskalation, Monotherapie, Basket-Studie mit Biomarker-spezifischer MTD-Erweiterungskohorte/Phase-II-Teil.

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

  1. Dosisfindungsteil zur Bestimmung der MTD
  2. Biomarker-spezifische MTD-Erweiterungskohorte/Phase-II-Teil zur Bewertung der klinischen Antitumoraktivität bei eingeschlossenen Tumorarten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Färöer Inseln
      • Toulouse, Färöer Inseln, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Diagnose von HGG, DIPG, niedriggradigem Astrozytom, Medulloblastom/PNET, Ependymom, Neuroblastom, RMS und Tumoren mit ErbB-Deregulierung
  • rezidivierende/refraktäre Erkrankung, nachdem sie mindestens ein vorheriges Standardbehandlungsschema erhalten haben
  • Es gibt keine wirksame konventionelle Therapie
  • Leistungsstatus >= 50 % (Lansky für =<12 Jahre; Karnofsky für >12 Jahre)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • relevante Toxizität aus der vorherigen Behandlung
  • bekannte vorbestehende relevante kardiale, hepatische, renale, Knochenmarksfunktionsstörung, ILD, Keratitis
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Afatinib
Dosissteigerung
Arzneimittel: Afatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Maximum Tolerated Dose Expansion (MTD)-Kohorte
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen für die Kohorte der maximal tolerierten Dosiserweiterung (MTD) angegeben. Das objektive Ansprechen wurde als bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den institutionellen Ansprechbewertungskriterien für den gegebenen Tumortyp, die alle 8 Wochen bis zur Progression bewertet wurden.
Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCτ,ss) – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCτ,ss) für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) – Teil zur Dosisfindung
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäts-Nebenwirkungen – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage).
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der dosisbegrenzenden Toxizität für den Teil zur Dosisfindung wurde gemeldet.
Während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben. Das objektive Ansprechen wurde als bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den institutionellen Ansprechbewertungskriterien für den gegebenen Tumortyp, die alle 8 Wochen bis zur Progression bewertet wurden.
Bewertet alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bis zu 336 Tage.
Progressionsfreies Überleben – Erweiterungskohorte der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, bis zu 336 Tage.
Das progressionsfreie Überleben für die MTD-Expansionskohorten wurde berichtet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Dauer vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes, bis zu 336 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) – Dosisfindungsteil
Zeitfenster: Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) für den Teil zur Dosisfindung wurde angegeben.
Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) – Dosisfindungsteil/Maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Die maximal gemessene Konzentration (Cmax) für die Erweiterungskohorte Dosisfindungsteil/maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde gemeldet.
Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax) – Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Die Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (tmax) für die Erweiterungskohorte Dosisfindungsteil/maximal verträgliche Dosis (MTD) wurde angegeben.
Vordosierung vor der Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung an Tag 1.
Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration im Steady State (Tmax,ss) – Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration im Steady State (tmax,ss) für die Dosisfindungsteil/maximal verträgliche Dosis (MTD)-Erweiterungskohorte wurde berichtet.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Akkumulation (oder effektive) Halbwertszeit – Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD) Expansionskohorte
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Akkumulations- (oder effektive) Halbwertszeit für die Dosisfindungsteil/maximal tolerierte Dosis (MTD)-Erweiterungskohorte wurde berichtet.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Dauer des objektiven Ansprechens – Maximal tolerierte Dosis (MTD) Expansionskohorte
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 336 Tage.
Die Dauer des objektiven Ansprechens in der Kohorte mit maximal tolerierter Dosisexpansion (MTD) wurde berichtet. Das objektive Ansprechen wurde als bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens definiert, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den institutionellen Ansprechbewertungskriterien für den gegebenen Tumortyp, die alle 8 Wochen bis zur Progression bewertet wurden.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 336 Tage.
Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady-State (AUCτ,ss) – Maximal tolerierte Dosis (MTD) Erweiterungskohorte
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die Fläche unter der Kurve über dem Dosierungsintervall τ im Steady State (AUCτ,ss) in der Expansionskohorte mit maximal verträglicher Dosis (MTD) wurde berichtet.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) – Erweiterungskohorte der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.
Die maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax,ss) in der Expansionskohorte mit maximal verträglicher Dosis (MTD) wurde angegeben.
Prädosis vor Verabreichung von Afatinib, dann 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h und 24 h nach Verabreichung im Steady State an Tag 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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