Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibin kokeilu lasten kasvaimissa

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I/II avoin etiketti, annoksen eskalaatiokoe afatinibimonoterapian MTD:n, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon määrittämiseksi ≥ 1-vuotiailla lapsilla

Avoin, annoksen nostaminen, monoterapia, korikoe biomarkkerikohtaisella MTD-laajennuskohortilla / vaiheen II osa.

Kokeilu koostuu kahdesta osasta:

  1. Annoksen hakuosa MTD:n määrittämiseksi
  2. Biomarkkerispesifinen MTD-laajennuskohortti / vaiheen II osa kliinisen kasvainvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi mukana olevissa kasvaintyypeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Färsaaret
      • Toulouse, Färsaaret, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italia, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Itävalta, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Ranska, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joiden ikä on 1–<18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • HGG:n, DIPG:n, matala-asteisen astrosytooman, medulloblastooman/PNET:n, ependymooman, neuroblastooman, RMS:n ja kasvaimien diagnoosi, joissa ErbB-sääntelyn deregulaatio
  • toistuva/refraktorinen sairaus sen jälkeen, kun he olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman vakiohoito-ohjelman
  • ei ole olemassa tehokasta perinteistä hoitoa
  • Suorituskyky >= 50 % (Lansky = < 12 v; Karnofsky > 12 v)
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • edellisestä hoidosta saatua merkittävää toksisuutta
  • tunnetusti olemassa oleva merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, luuytimen toimintahäiriö, ILD, keratiitti
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: afatinibi
annoksen nostaminen
Lääke: afatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä – MTD-kohortti
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli objektiivinen vaste suurimman siedetyn annoksen (MTD) kohorttiin. Objektiivinen vaste määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perusteella tutkijan arvioon perustuen laitoksen vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille, joka arvioitiin 8 viikon välein etenemiseen asti.
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss) - annoksen etsintäosa
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Käyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin τ yli vakaassa tilassa (AUCτ,ss) ilmoitettiin annoksen määritysosassa.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) - annoksen etsintäosa
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) ilmoitettiin annoksen määritysosassa.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta haittavaikutuksia – annoksen löytäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana.
Annosmääritysosassa raportoitujen osallistujien määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta haittavaikutuksia.
Ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä - annoksenmääritysosa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Osanottajien lukumäärä, joilla oli objektiivinen vastaus annosmääritysosaan, ilmoitettiin. Objektiivinen vaste määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perusteella tutkijan arvioon perustuen laitoksen vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille, joka arvioitiin 8 viikon välein etenemiseen asti.
Arvioidaan 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 336 päivään asti.
Etenemisvapaa eloonjääminen – suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 336 päivää.
MTD-laajenemiskohortien etenemisvapaa eloonjääminen raportoitiin. Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin kestoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan, enintään 336 päivää.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - 24 tuntia (AUC0-24) - annoksen etsintäosa
Aikaikkuna: Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia (AUC0-24) ilmoitettiin annoksen määritysosassa.
Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax) - annoksen etsintäosa / suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax) annoksen löytämisen osan/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortille raportoitiin.
Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Aika (viimeisestä) annostelusta suurimman mitattuun pitoisuuteen (Tmax) - annoksen etsintäosa/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Aika (viimeisestä) annoksesta mitattuun maksimipitoisuuteen (tmax) ilmoitettiin annoksen löytämisen osan/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortin osalta.
Esiannos ennen afatinibin antoa, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen päivänä 1.
Aika (viimeisestä) annostelusta suurimman mitattuun pitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss) - annoksen etsintäosa/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Aika (viimeisestä) annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa (tmax,ss) ilmoitettiin annoksen löytämisen osa/maksimi siedetty annos (MTD) -laajennuskohortti.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Kertymisen (tai tehokkaan) puoliintumisaika – annoksen etsintäosa/suurin siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Annoksenhakuosan/maksimi siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortin kumulaatio (tai tehokas) puoliintumisaika raportoitiin.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Objektiivisen vasteen kesto – suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jopa 336 päivää.
Objektiivisen vasteen kesto MTD-kohortissa raportoitiin. Objektiivinen vaste määriteltiin parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perusteella tutkijan arvioon perustuen laitoksen vasteen arviointikriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille, joka arvioitiin 8 viikon välein etenemiseen asti.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan, jopa 336 päivää.
Käyrän alla oleva pinta-ala yli annosteluvälin τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss) – suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss) suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortissa raportoitiin.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) - suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajennuskohortti
Aikaikkuna: Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) ilmoitettiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) laajenemiskohortissa.
Ennakkoannos ennen afatinibin antamista, sitten 1 tunti (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h ja 24 h annon jälkeen vakaassa tilassa päivänä 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia