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Ensaio de Afatinib em Tumores Pediátricos

3 de março de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Fase I/II Open Label, Dose Escalation Trial para Determinar MTD, Segurança, PK e Eficácia da Monoterapia com Afatinibe em Crianças com Idade ≥1 Ano a

Aberto, escalonamento de dose, monoterapia, teste de cesta com coorte de expansão MTD específica de biomarcador/parte de Fase II.

O julgamento consistirá em 2 partes:

  1. Parte de descoberta de dose para determinar o MTD
  2. Coorte de expansão MTD específica de biomarcador/parte da Fase II para avaliar a atividade antitumoral clínica em tipos de tumores incluídos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, København, Børneonkologisk Afsnit 5002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, França, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • CTR Leon Berard
      • Paris, França, 75248
        • INS Curie
      • Villejuif, França, 94805
        • INS Gustave Roussy
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC - Sophia Kinderziekenhuis
  • Ilhas Faroe
      • Toulouse, Ilhas Faroe, 31059
        • HOP Toulouse, Pédiat, Toulouse
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto G. Gaslini
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Itália, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BN
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Áustria, 1090
        • St. Anna Children-Hospital, Children's Cancer Research, Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idade de 1 ano a <18 anos no momento do consentimento informado
  • diagnóstico de HGG, DIPG, astrocitoma de baixo grau, meduloblastoma/PNET, ependimoma, neuroblastoma, RMS e tumores com desregulação ErbB
  • doença recorrente/refratária após terem recebido pelo menos um regime de tratamento padrão anterior
  • nenhuma terapia convencional eficaz existe
  • Status de desempenho >= 50% (Lansky por =<12 anos; Karnofsky por >12 anos)
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • toxicidade relevante de tratamento anterior
  • conhecida pré-existente relevante disfunção cardíaca, hepática, renal, da medula óssea, DPI, ceratite
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: afatinibe
escalonamento de dose
Medicamento: afatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva - Coorte de Expansão de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
O número de participantes com resposta objetiva para a coorte de expansão de dose máxima tolerada (MTD) foi relatado. A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta institucional para o tipo de tumor em questão, avaliado a cada 8 semanas até a progressão.
Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
Área sob a curva Intervalo de sobredosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) - Parte de determinação da dose
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) para a parte de determinação da dose foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Concentração Máxima Medida do Analito no Plasma em Estado Estacionário (Cmax,ss) - Parte de Determinação da Dose
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) para a parte de determinação da dose foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Número de participantes com eventos adversos de toxicidade limitantes de dose - Parte de determinação de dose
Prazo: Durante o primeiro ciclo (28 dias) de tratamento.
Foi relatado o número de participantes com eventos adversos de toxicidade limitante de dose para a parte de determinação de dose.
Durante o primeiro ciclo (28 dias) de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva - Parte de determinação de dose
Prazo: Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
O número de participantes com resposta objetiva para a parte de determinação da dose foi relatado. A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta institucional para o tipo de tumor em questão, avaliado a cada 8 semanas até a progressão.
Avaliados a cada 8 semanas até a progressão da doença, até 336 dias.
Sobrevivência Livre de Progressão - Coorte de Expansão de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou óbito, até 336 dias.
A sobrevida livre de progressão para as coortes de expansão MTD foi relatada. A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como a duração desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Do primeiro tratamento até a data da primeira progressão ou óbito, até 336 dias.
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) - Parte de determinação de dose
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
A área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) para a parte de determinação da dose foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Concentração Máxima Medida (Cmax) - Coorte de Expansão de Parte de Determinação de Dose/Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Foi relatada a concentração máxima medida (Cmax) para a coorte de expansão da parte de descoberta de dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida (Tmax) - Coorte de expansão da parte da determinação da dose/dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Foi relatado o tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida (tmax) para a coorte de expansão da parte de determinação da dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinib, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração no Dia 1.
Tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida no estado estacionário (Tmax,ss) - Coorte de expansão da parte da determinação da dose/dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Foi relatado o tempo desde a (última) dosagem até a concentração máxima medida no estado estacionário (tmax,ss) para a coorte de expansão da parte de descoberta de dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Meia-vida de Acumulação (ou Efetiva) - Parte de Determinação de Dose/Coorte de Expansão de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Foi relatada a meia-vida de acúmulo (ou efetiva) para a coorte de expansão da parte de descoberta de dose/dose máxima tolerada (MTD).
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Duração da Resposta Objetiva - Coorte de Expansão da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até o início da progressão da doença ou morte, até 336 dias.
A duração da resposta objetiva na coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD) foi relatada. A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta institucional para o tipo de tumor em questão, avaliado a cada 8 semanas até a progressão.
Desde a primeira resposta documentada até o início da progressão da doença ou morte, até 336 dias.
Área sob a curva Intervalo de sobredosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) - Coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem τ no estado estacionário (AUCτ,ss) na coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD) foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
Concentração Máxima Medida do Analito no Plasma em Estado Estacionário (Cmax,ss) - Coorte de Expansão da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.
A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário (Cmax,ss) na coorte de expansão da dose máxima tolerada (MTD) foi relatada.
Pré-dose antes da administração de afatinibe, em seguida, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h e 24 h após a administração em estado estacionário no dia 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1200.120
  • 2014-002123-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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