Léčba glaukomu v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky pomocí trabekuloplastiky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-karibský původ
- Věk 30 a více
- Glaukom s otevřeným úhlem (kritéria IGEO)
- CDR≥0,7 nebo asymetrie CDR ≥0,2 nebo šířka okraje ≤0,1 CDR s typickou ztrátou VF; nebo
- CDR≥0,8 nebo asymetrie CDR ≥0,3 (pokud není možné získat VF); nebo
- VA <20/400 a IOP ≥ 32 mmHg (pokud nelze získat VF nebo CDR)
- Příjem ≤ 2 topických léků na snížení NOT
- IOP mezi 17-35 mmHg v obou očích po 30denním vyplachování
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli glaukom jiný než glaukom s otevřeným úhlem
- Pokročilý glaukom (CDR > 0,9 nebo ztráta pole v centrální 10º)
- Historie:
- Předchozí laser nebo operace glaukomu
- Zánět oka do 3 měsíců
- Oční trauma nebo nitrooční operace do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná kohorta
Všichni jedinci dostanou bilaterální 360stupňovou selektivní laserovou trabekuloplastiku v jediném sezení, ale budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných sezení v čase 0, 3. měsíc a 6. měsíc. Subjekty budou vyřazeny ze současné terapie snižující IOP 4-6 týdnů před SLT.
Subjekty pokračující v léčbě po čase 0 poskytnou komparátor k časné SLT pro kvantifikaci regrese k průměru.
|
laserová terapie trabekulární výtokové dráhy oka ke snížení nitroočního tlaku, aplikovaná do 360 stupňů obou očí v jediném sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost 12měsíčního úspěchu (podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT 12 měsíců po SLT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT 12 měsíců po SLT
|
12 měsíců
|
|
Pravděpodobnost opakování 12měsíčního úspěchu (podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po opakování SLT)
Časové okno: 12 měsíců po dle potřeby opakujte SLT
|
12 měsíců po dle potřeby opakujte SLT
|
|
|
Generalizovatelnost účinnosti snižování NOT na jiné populace než Svatá Lucie (význam místa v prediktivním modelu snížení NOT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte význam termínu v místě v prediktivním modelu snížení NOT po SLT, abyste určili, zda je odpověď na IOP závislá na místě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba přežití po počáteční SLT (doba od počáteční SLT do doby, kdy 50 % subjektů již nevykazuje 20% nebo větší snížení NOT oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až pět let sledování
|
Doba od počáteční SLT do okamžiku, kdy 50 % subjektů již nevykazuje 20% nebo větší snížení NOT oproti výchozí hodnotě
|
Až pět let sledování
|
|
Střední snížení NOT (Deskriptivní analýza průměrného (+/- SD) snížení NOT od výchozí hodnoty)
Časové okno: až po dobu pěti let sledování
|
Popisná analýza průměrného (+/- SD) snížení NOT od výchozí hodnoty v každém 12měsíčním období po úvodní a opakované SLT, odděleně
|
až po dobu pěti let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1411505682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .