Glaukom-Management in Entwicklungsländern afrikanischer Herkunft mittels Trabekuloplastik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University Eye Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afro-karibische Abstammung
- Ab 30 Jahren
- Offenwinkelglaukom (ISGEO-Kriterien)
- CDR ≥ 0,7 oder CDR-Asymmetrie ≥ 0,2 oder Randbreite ≤ 0,1 CDR mit typischem VF-Verlust; oder
- CDR ≥ 0,8 oder CDR-Asymmetrie ≥ 0,3 (falls kein Kammerflimmern möglich ist); oder
- VA <20/400 und IOD ≥ 32 mmHg (falls kein VF oder CDR möglich ist)
- Erhalt von ≤2 topischen IOP-senkenden Medikamenten
- IOD zwischen 17 und 35 mmHg in beiden Augen nach 30-tägiger Auswaschphase
Ausschlusskriterien:
- Jedes andere Glaukom als das Offenwinkelglaukom
- Fortgeschrittenes Glaukom (CDR > 0,9 oder Feldverlust in den zentralen 10°)
- Geschichte von:
- Vorheriger Glaukomlaser oder eine Operation
- Augenentzündung innerhalb von 3 Monaten
- Augentrauma oder intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungskohorte
Alle Probanden erhalten in einer einzigen Sitzung eine bilaterale selektive 360-Grad-Laser-Trabekuloplastik-Therapie, werden jedoch randomisiert einer von drei Behandlungssitzungen zu den Zeitpunkten 0, Monat 3 und Monat 6 zugeteilt. Die Probanden werden aus der aktuellen IOD-senkenden Therapie 4-6 ausgewaschen Wochen vor SLT.
Probanden, die über den Zeitpunkt 0 hinaus weiterhin Medikamente einnehmen, bieten einen Vergleich zur frühen SLT, um die Regression auf den Mittelwert zu quantifizieren.
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Lasertherapie am trabekulären Ausflussweg des Auges zur Senkung des Augeninnendrucks, durchgeführt auf 360 Grad beider Augen in einer einzigen Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit eines 12-Monats-Erfolgs (Anteil der Probanden mit einer IOP-Reduktion von 20 % oder mehr 12 Monate nach SLT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden mit einer IOP-Reduktion von 20 % oder mehr 12 Monate nach SLT
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12 Monate
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Wiederholungswahrscheinlichkeit eines 12-monatigen Erfolgs (Anteil der Probanden mit einer IOP-Reduktion von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach wiederholter SLT)
Zeitfenster: 12 Monate nach Bedarf Wiederholung der SLT
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12 Monate nach Bedarf Wiederholung der SLT
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Generalisierbarkeit der Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks auf andere Bevölkerungsgruppen als St. Lucia (Bedeutung eines Standortbegriffs in einem Vorhersagemodell zur Senkung des Augeninnendrucks)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Bedeutung eines Standortbegriffs in einem Vorhersagemodell zur IOD-Reduktion nach SLT, um festzustellen, ob die Reaktion auf den IOD vom Standort abhängt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Überlebenszeit nach der ersten SLT (Zeit von der ersten SLT bis zu dem Zeitpunkt, an dem 50 % der Probanden keine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert mehr zeigen)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre Follow-up
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Zeit von der ersten SLT bis zu dem Zeitpunkt, an dem 50 % der Probanden keine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert mehr zeigen
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Bis zu fünf Jahre Follow-up
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Mittlere IOD-Reduktion (Deskriptive Analyse der mittleren (+/- SD) IOD-Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren
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Beschreibende Analyse der mittleren (+/- SD) IOD-Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert in jedem 12-Monats-Zeitraum nach der ersten und wiederholten SLT, getrennt
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über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1411505682
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