Leczenie jaskry w krajach rozwijających się pochodzenia afrykańskiego za pomocą trabekuloplastyki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie afro-karaibskie
- Wiek 30 lat i więcej
- Jaskra z otwartym kątem przesączania (kryteria ISGEO)
- CDR≥0,7 lub asymetria CDR ≥0,2 lub szerokość obręczy ≤0,1 CDR z typową utratą VF; Lub
- CDR≥0,8 lub asymetria CDR ≥0,3 (jeśli nie można uzyskać VF); Lub
- VA <20/400 i IOP ≥ 32 mmHg (jeśli nie można uzyskać VF lub CDR)
- Przyjmowanie ≤2 miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
- IOP między 17-35 mmHg w obu oczach po 30-dniowym wypłukaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jaskra inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania
- Jaskra zaawansowana (CDR > 0,9 lub utrata pola w centralnym 10º)
- Historia:
- Wcześniejsza laserowa lub chirurgiczna jaskra
- Zapalenie oka w ciągu 3 miesięcy
- Uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymają obustronną 360-stopniową selektywną laserową trabekuloplastykę podczas jednej sesji, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sesji leczenia w czasie 0, w miesiącu 3 i miesiącu 6. Pacjenci zostaną wyeliminowani z aktualnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe 4-6 tygodnie przed SLT.
Osoby kontynuujące przyjmowanie leków po czasie 0 zapewnią porównanie do wczesnego SLT w celu ilościowego określenia regresji do średniej.
|
laseroterapia na beleczkowatą drogę odpływu oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, dostarczana do 360 stopni obu oczu w jednej sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego sukcesu (odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o 20% lub więcej 12 miesięcy po SLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o 20% lub więcej 12 miesięcy po SLT
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo powtórzenia 12-miesięcznego sukcesu (odsetek pacjentów z redukcją IOP o 20% lub większą w porównaniu z wartością wyjściową 12 miesięcy po powtórzeniu SLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po powtórzeniu SLT w razie potrzeby
|
12 miesięcy po powtórzeniu SLT w razie potrzeby
|
|
|
Możliwość uogólnienia skuteczności obniżania IOP na populacje inne niż St. Lucia (znaczenie terminu miejsca w modelu predykcyjnym redukcji IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń znaczenie terminu dotyczącego miejsca w modelu predykcyjnym redukcji IOP po SLT, aby określić, czy odpowiedź na IOP jest zależna od miejsca
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia po początkowej SLT (czas od początkowej SLT do momentu, w którym u 50% pacjentów nie występuje już zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Czas od początkowego SLT do momentu, w którym u 50% pacjentów nie występuje już zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przez okres do pięciu lat obserwacji
|
|
Średnie obniżenie IOP (Analiza opisowa średniego (+/- SD) obniżenia IOP od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Analiza opisowa średnich (+/- SD) redukcji IOP w stosunku do wartości wyjściowych w każdym 12-miesięcznym okresie po początkowym i powtórnym SLT, oddzielnie
|
przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1411505682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .