Gestione del glaucoma nel mondo in via di sviluppo di origine africana mediante trabeculoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza afro-caraibica
- Dai 30 anni in su
- Glaucoma ad angolo aperto (criteri ISGEO)
- CDR≥0,7 o asimmetria CDR ≥0,2 o larghezza del bordo ≤0,1 CDR con tipica perdita di FV; O
- CDR≥0,8 o asimmetria CDR ≥0,3 (se non è possibile ottenere FV); O
- VA <20/400 e IOP ≥ 32 mmHg (se non è possibile ottenere FV o CDR)
- Ricezione di ≤2 farmaci topici per abbassare la IOP
- IOP tra 17-35 mmHg in entrambi gli occhi dopo 30 giorni di washout
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto
- Glaucoma avanzato (CDR > 0,9 o perdita di campo nei 10º centrali)
- Storia di:
- Precedente laser o intervento chirurgico per il glaucoma
- Infiammazione oculare entro 3 mesi
- Trauma oculare o chirurgia intraoculare entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di trattamento
Tutti i soggetti riceveranno una terapia di trabeculoplastica laser selettiva bilaterale a 360 gradi in un'unica sessione, ma saranno randomizzati a una delle tre sessioni di trattamento al momento 0, al mese 3 e al mese 6. I soggetti verranno eliminati dall'attuale terapia di riduzione della PIO 4-6 settimane pre-SLT.
I soggetti che continuano a prendere farmaci oltre il tempo 0 forniranno un confronto con la SLT precoce per quantificare la regressione alla media.
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terapia laser alla via di deflusso trabecolare dell'occhio per abbassare la pressione intraoculare, erogata a 360 gradi di entrambi gli occhi in un'unica sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di successo a 12 mesi (percentuale di soggetti con una riduzione della PIO pari o superiore al 20% 12 mesi dopo SLT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti con una riduzione della PIO pari o superiore al 20% 12 mesi dopo il logopedia
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12 mesi
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Ripetere la probabilità di successo a 12 mesi (percentuale di soggetti con una riduzione della PIO pari o superiore al 20% rispetto al basale 12 mesi dopo la ripetizione della SLT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ripetere SLT secondo necessità
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12 mesi dopo ripetere SLT secondo necessità
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Generalizzabilità dell'efficacia di riduzione della PIO a popolazioni diverse da St. Lucia (significato di un termine sito in un modello predittivo di riduzione della PIO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il significato di un termine del sito in un modello predittivo di riduzione della PIO in seguito a SLT per determinare se la risposta alla PIO dipende dal sito
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza mediano dopo SLT iniziale (tempo dall'SLT iniziale a quando il 50% dei soggetti non manifesta più una riduzione della PIO del 20% o superiore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni di follow-up
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Tempo dalla SLT iniziale a quando il 50% dei soggetti non manifesta più una riduzione del 20% o superiore della PIO rispetto al basale
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Fino a cinque anni di follow-up
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Riduzione media della PIO (analisi descrittiva delle riduzioni medie (+/- SD) della PIO rispetto al basale)
Lasso di tempo: fino a cinque anni di follow-up
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Analisi descrittiva delle riduzioni medie (+/- SD) della PIO rispetto al basale in ciascun periodo di 12 mesi dopo il TAS iniziale e ripetuto, separatamente
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fino a cinque anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411505682
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