Grøn stærhåndtering i den afrikanske udviklingsverden ved hjælp af trabekuloplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afro-caribiske aner
- Alder 30 og derover
- Åbenvinklet glaukom (ISGEO-kriterier)
- CDR≥0,7 eller CDR-asymmetri ≥0,2 eller fælgbredde ≤0,1 CDR med typisk VF-tab; eller
- CDR≥0,8 eller CDR-asymmetri ≥0,3 (hvis ikke kan få VF); eller
- VA <20/400 og IOP ≥ 32 mmHg (hvis ikke kan få VF eller CDR)
- Modtagelse af ≤2 topiske IOP-sænkende medicin
- IOP mellem 17-35 mmHg i begge øjne efter 30 dages udvaskning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert andet glaukom end åbenvinklet glaukom
- Avanceret glaukom (CDR > 0,9 eller felttab i central 10º)
- Historien om:
- Tidligere glaukom laser eller operation
- Øjenbetændelse inden for 3 måneder
- Øjentraume eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingskohorte
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral 360 graders selektiv lasertrabekuloplastikbehandling i en enkelt session, men vil blive randomiseret til en af tre behandlingssessioner på tidspunkterne 0, måned 3 og måned 6. Forsøgspersonerne vil blive vasket ud af nuværende IOP-sænkende terapi 4-6 uger før SLT.
Forsøgspersoner, der fortsætter på medicin ud over tid 0, vil give en komparator til tidlig SLT for at kvantificere regression til gennemsnittet.
|
laserterapi til trabekulær udstrømningsvej i øjet for at sænke det intraokulære tryk, leveret til 360 grader af begge øjne i en enkelt session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for 12 måneders succes (andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion 12 måneder efter SLT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion 12 måneder efter SLT
|
12 måneder
|
|
Gentagelsessandsynlighed for 12 måneders succes (andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion fra baseline 12 måneder efter gentagen SLT)
Tidsramme: 12 måneder efter behov gentages SLT
|
12 måneder efter behov gentages SLT
|
|
|
Generaliserbarhed af IOP-sænkende effekt til andre populationer end St. Lucia (betydningen af et stedudtryk i en prædiktiv model for IOP-reduktion)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer betydningen af en site-term i en forudsigelig model for IOP-reduktion efter SLT for at bestemme, om respons på IOP er site-afhængig
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median overlevelsestid efter initial SLT (tid fra initial SLT til når 50 % af forsøgspersonerne ikke længere viser en 20 % eller større reduktion i IOP fra baseline)
Tidsramme: Gennem op til fem års opfølgning
|
Tid fra initial SLT til når 50 % af forsøgspersonerne ikke længere viser en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline
|
Gennem op til fem års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig IOP-reduktion (Beskrivende analyse af gennemsnitlige (+/- SD) IOP-reduktioner fra baseline)
Tidsramme: gennem op til fem års opfølgning
|
Beskrivende analyse af gennemsnitlige (+/- SD) IOP-reduktioner fra baseline ved hver 12-måneders periode efter initial og gentagen SLT, separat
|
gennem op til fem års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1411505682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .