Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování pro spasticitu při mrtvici

5. dubna 2015 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Změny spasticity, rozsahu pohybu a citlivosti na tlakovou bolest u pacientů s cévní mozkovou příhodou po aplikaci suchého vpichování do ramenního svalstva

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou tělesného postižení v důsledku přítomnosti spasticity. Pro léčbu spasticity jsou navrženy různé techniky vpichování, včetně botulotoxinu A; výsledky jsou však rozporuplné. Přítomnost spasticity v horní končetině implikuje několik poruch pro každodenní aktivity. Žádná studie nezkoumala účinky hlubokého suchého jehlování vpichovaného do cíleného spastického svalstva v oblasti ramene u pacientů, kteří prodělali mrtvici. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinky zahrnutí hlubokého suchého jehlování do rehabilitačního programu na svalstvo oblasti ramene, tlakovou bolest, hyperalgezii a rozsah pohybu u jedinců s chronickou mrtvicí. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou suchou injekci do spastického ramenního svalstva, budou vykazovat větší zlepšení v spasticitě, citlivosti na tlak a rozsahu pohybu než ti, kteří nebudou podstupováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Beta María Ana
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první jednostranná mozková příhoda;
  • hemiplegie v důsledku mrtvice;
  • věk mezi 40 a 65 lety;
  • přítomnost hypertonie v horní končetině;
  • omezený rozsah pohybu ramene

Kritéria vyloučení:

  • opakující se mrtvice;
  • předchozí léčba nervovými blokádami, injekce motorických bodů s neurolytickými prostředky pro spasticitu kdykoli;
  • předchozí léčba BTX-A během 6 měsíců před studií;
  • závažné kognitivní deficity; 5, progresivní nebo závažná neurologická onemocnění, např. srdeční onemocnění, nestabilní hypertenze, zlomenina nebo implantáty na dolní končetině;
  • strach z jehel;
  • jakékoli kontraindikace pro hluboké suché jehlování, např. antikoagulancia, infekce, krvácení nebo psychotické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální zásah
Experimentální intervence se bude skládat ze 3 sezení, jedno týdně, po 45 minutách fyzikální terapie zahrnující mobilizace oblasti lopatky, manuální terapie zaměřené na snížení svalového tonu, neuromodulační techniky pro spasticitu a proprioceptivní cvičení pro horní končetinu. Kromě toho pacienti během této intervence dostanou také hluboké suché jehly s jednorázovými jehlami z nerezové oceli (0,3 mm x 50 mm), které se zavedou do kůže přes napjaté pruhy spastického svalstva oblasti ramen: horní trapezius, subscapularis, infraspinatus, a pectoralis starosta
Jiný: Suché jehlování
Pacienti dostanou hluboké suché jehly s jednorázovými jehlami z nerezové oceli (0,3 mm x 50 mm), které se zavedou do kůže přes napjaté pruhy spastického svalstva v oblasti ramen: horní trapezius, subscapularis, infraspinatus a pect
Jiný: Fyzikální terapie
Pacienti dostanou 3 sezení, jedno týdně, po 45 minutách fyzikální terapie včetně mobilizace oblasti lopatky, manuální terapie zaměřené na snížení svalového tonu, neuromodulační techniky pro spasticitu a proprioceptivní cvičení pro horní končetiny
Přístroj: nerezové jehly (0,3 mm x 50 mm)
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence se bude skládat ze 3 sezení, jedno týdně, po 45 minutách fyzikální terapie zahrnující mobilizace oblasti lopatky, manuální terapie zaměřené na snížení svalového tonu, neuromodulační techniky pro spasticitu a proprioceptivní cvičení pro horní končetinu.
Jiný: Fyzikální terapie
Pacienti dostanou 3 sezení, jedno týdně, po 45 minutách fyzikální terapie včetně mobilizace oblasti lopatky, manuální terapie zaměřené na snížení svalového tonu, neuromodulační techniky pro spasticitu a proprioceptivní cvičení pro horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny spasticity před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po zákroku
Spasticita v postiženém hlezenním kloubu bude hodnocena pomocí Modified Modified Ashworth Scale (MMAS). Vyšetřující pasivně pohyboval horní končetinou ve směru protažení každého svalu (deprese ramene, zevní rotace ramene, vnitřní rotace ramene a abdukce ramene o 90º kombinovaná se zevní rotací, v tomto pořadí), tam a zpět alespoň 5krát a vyhodnotila stupeň odpor vůči pohybu na stupnici od 0-4
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na tlakovou bolest před a po zákroku
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Tlakové prahové hodnoty bolesti, definované jako velikost tlaku aplikovaného pro pocit tlaku, aby se poprvé změnil na bolest, budou hodnoceny pomocí mechanického tlakového algometru (Pain Diagnosis and Treatment Inc, New York, USA) jednostranně přes postižené infraspinatus a deltové svaly a bilaterálně přes C5/C6 zygapofyzární kloub.
Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Změny pohyblivosti ramene před a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
K určení rozsahu pohybu ramene účastníka ve flexi, abdukci a vnější rotaci bude použit univerzální goniometr.
Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBMA-URJC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení