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Dry Needling per la spasticità nell'ictus

5 aprile 2015 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Cambiamenti nella spasticità, range di movimento e sensibilità al dolore alla pressione nei pazienti con ictus dopo l'applicazione del Dry Needling nella muscolatura della spalla

L'ictus è la principale causa di disabilità fisica dovuta alla presenza di spasticità. Diverse tecniche di puntura, tra cui la tossina botulinica A, sono proposte per la gestione della spasticità; tuttavia i risultati sono contrastanti. La presenza di spasticità nell'arto superiore implica diverse menomazioni per le attività della vita quotidiana. Nessuno studio ha esaminato gli effetti del deep dry needling inserito nella muscolatura spastica mirata della regione della spalla in pazienti che avevano subito un ictus. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per indagare sugli effetti dell'inclusione del deep dry needling in un programma di riabilitazione sulla muscolatura della regione della spalla, sull'iperalgesia da dolore da pressione e sull'ampiezza del movimento in individui con ictus cronico. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono il dry needling nella muscolatura spastica della spalla mostrerebbero maggiori miglioramenti nella spasticità, nella sensibilità alla pressione e nel range di movimento rispetto a quelli che non riceveranno l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Beta María Ana
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo colpo unilaterale in assoluto;
  • emiplegia derivante da ictus;
  • età compresa tra 40 e 65 anni;
  • presenza di ipertonicità nell'arto superiore;
  • range di movimento limitato della spalla

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente;
  • precedente trattamento con blocchi nervosi, iniezioni nei punti motori con agenti neurolitici per la spasticità in qualsiasi momento;
  • precedente trattamento con BTX-A nei 6 mesi precedenti lo studio;
  • gravi deficit cognitivi; 5, malattie neurologiche progressive o gravi, ad esempio condizioni cardiache, ipertensione instabile, fratture o impianti negli arti inferiori;
  • paura agli aghi;
  • qualsiasi controindicazione per deep dry needling, ad esempio anticoagulanti, infezioni, sanguinamento o psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sperimentale
L'intervento sperimentale consisterà in 3 sedute, una a settimana, di 45 minuti di fisioterapia comprendenti mobilizzazioni della regione scapolare, terapie manuali mirate alla diminuzione del tono muscolare, tecniche neuromodulatorie per la spasticità ed esercizi propriocettivi per l'arto superiore. Inoltre, durante questo intervento i pazienti riceveranno anche deep dry needling con aghi monouso in acciaio inossidabile (0,3 mm x 50 mm) che verranno inseriti nella pelle sopra le bande tese della muscolatura spastica della zona della spalla: trapezio superiore, sottoscapolare, infraspinato, e pettorale sindaco
Altro: Agugliatura a secco
I pazienti riceveranno deep dry needling con aghi monouso in acciaio inossidabile (0,3 mm x 50 mm) che verranno inseriti nella pelle sopra le bande tese della muscolatura spastica dell'area della spalla: trapezio superiore, sottoscapolare, infraspinato e pettorale
Altro: Fisioterapia
I pazienti riceveranno 3 sedute, una a settimana, di 45 minuti di fisioterapia comprendenti mobilizzazioni della regione scapolare, terapie manuali mirate alla diminuzione del tono muscolare, tecniche neuromodulatorie per la spasticità ed esercizi propriocettivi per l'arto superiore
Dispositivo: aghi in acciaio inossidabile (0,3 mm x 50 mm)
Comparatore attivo: Intervento di controllo
L'intervento di controllo consisterà in 3 sedute, una a settimana, di 45 min di fisioterapia comprendenti mobilizzazioni della regione scapolare, terapie manuali mirate alla diminuzione del tono muscolare, tecniche neuromodulatorie per la spasticità ed esercizi propriocettivi per l'arto superiore.
Altro: Fisioterapia
I pazienti riceveranno 3 sedute, una a settimana, di 45 minuti di fisioterapia comprendenti mobilizzazioni della regione scapolare, terapie manuali mirate alla diminuzione del tono muscolare, tecniche neuromodulatorie per la spasticità ed esercizi propriocettivi per l'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella spasticità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'interventoBaseline (1 settimana prima) e 1 settimana dopo l'intervento
La spasticità nell'articolazione della caviglia interessata sarà valutata con la Modified Modified Ashworth Scale (MMAS). L'esaminatore ha mosso passivamente l'estremità superiore in una direzione di stiramento di ciascun muscolo (depressione della spalla, rotazione esterna della spalla, rotazione interna della spalla e abduzione della spalla di 90º combinate con rotazione esterna, rispettivamente), avanti e indietro almeno 5 volte e ha valutato il grado di resistenza al movimento su una scala da 0-4
Baseline e immediatamente dopo l'interventoBaseline (1 settimana prima) e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità al dolore da pressione prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima) e 1 settimana dopo l'intervento
Le soglie del dolore da pressione, definite come la quantità di pressione applicata affinché la sensazione di pressione si trasformi per prima in dolore, saranno valutate con un algometro di pressione meccanico (Pain Diagnosis and Treatment Inc, New York, USA) unilateralmente sui muscoli infraspinato e deltoide interessati e bilateralmente sopra l'articolazione zigapofisaria C5/C6.
Basale (1 settimana prima) e 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella mobilità della spalla prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima) e 1 settimana dopo l'intervento
Verrà utilizzato un goniometro universale per determinare la gamma di movimento della spalla del partecipante in flessione, abduzione e rotazione esterna
Basale (1 settimana prima) e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBMA-URJC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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