Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry needling for spasticitet i slagtilfælde

5. april 2015 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Ændringer i spasticitet, bevægelsesområde og tryksmertefølsomhed hos patienter med slagtilfælde efter påføring af dry needling i skuldermuskulaturen

Slagtilfælde er den førende årsag til fysisk handicap på grund af tilstedeværelsen af ​​spasticitet. Forskellige nåleteknikker, herunder botulinumtoksin A, foreslås til behandling af spasticitet; resultaterne er dog modstridende. Tilstedeværelsen af ​​spasticitet i overekstremiteten indebærer adskillige svækkelser for daglige aktiviteter. Ingen undersøgelse har undersøgt virkningerne af dyb tør nål indsat i den målrettede spastiske muskulatur i skulderregionen hos patienter, der havde haft et slagtilfælde. Forskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af inklusion af dyb tør needling i et rehabiliteringsprogram over muskulaturen i skulderregionen, tryksmertehyperalgesi og bevægelsesudslag hos personer med kronisk slagtilfælde. Forskerne antager, at patienter, der modtager dry needling ind i den spastiske skuldermuskulatur, vil udvise større forbedringer i spasticitet, trykfølsomhed og bevægelsesområde end dem, der ikke vil modtage interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beta María Ana
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde;
  • hemiplegi som følge af slagtilfælde;
  • alder mellem 40 og 65 år;
  • tilstedeværelse af hypertonicitet i den øvre ekstremitet;
  • begrænset bevægelsesområde for skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende slagtilfælde;
  • tidligere behandling med nerveblokke, motoriske punktinjektioner med neurolytiske midler til spasticitet til enhver tid;
  • tidligere behandling med BTX-A i de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • alvorlige kognitive mangler; 5, progressive eller alvorlige neurologiske sygdomme, f.eks. hjertesygdomme, ustabil hypertension, fraktur eller implantater i den nedre ekstremitet;
  • frygt for nåle;
  • enhver kontraindikation for dyb dry needling, f.eks. antikoagulantia, infektioner, blødninger eller psykotiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Den eksperimentelle intervention vil bestå af 3 sessioner, en om ugen, af 45 minutters fysioterapi, inklusive mobiliseringer af skulderbladsregionen, manuelle terapier rettet mod at mindske muskeltonus, neuromodulerende teknikker til spasticitet og proprioceptive øvelser til den øvre ekstremitet. Derudover vil patienter under denne intervention også modtage en dyb tør nålning med engangsnåle af rustfrit stål (0,3 mm x 50 mm), der vil blive indsat i huden over spændte bånd i den spastiske muskulatur i skulderområdet: øvre trapezius, subscapularis, infraspinatus, og pectoralis borgmester
Andet: Dry needling
Patienterne vil modtage en dyb tør nålning med engangsnåle af rustfrit stål (0,3 mm x 50 mm), der vil blive indsat i huden over spændte bånd i den spastiske muskulatur i skulderområdet: øvre trapezius, subscapularis, infraspinatus og pect
Andet: Fysisk terapi
Patienterne vil modtage 3 sessioner, en om ugen, af 45 minutters fysioterapi inklusive mobiliseringer af skulderbladsregionen, manuelle terapier rettet mod at mindske muskeltonus, neuromodulerende teknikker til spasticitet og proprioceptive øvelser til den øvre ekstremitet
Enhed: nåle i rustfrit stål (0,3 mm x 50 mm)
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Kontrolinterventionen vil bestå af 3 sessioner, én om ugen, af 45 minutters fysioterapi inklusive mobiliseringer af skulderbladsregionen, manuelle terapier målrettet mod at mindske muskeltonus, neuromodulatoriske teknikker til spasticitet og proprioceptive øvelser til den øvre ekstremitet.
Andet: Fysisk terapi
Patienterne vil modtage 3 sessioner, en om ugen, af 45 minutters fysioterapi inklusive mobiliseringer af skulderbladsregionen, manuelle terapier rettet mod at mindske muskeltonus, neuromodulerende teknikker til spasticitet og proprioceptive øvelser til den øvre ekstremitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spasticitet før og efter indgrebet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen Baseline (1 uge før) og 1 uge efter interventionen
Spasticitet i det berørte ankelled vil blive evalueret med Modified Modified Ashworth Scale (MMAS). Undersøgeren bevægede passivt overekstremiteten i en strækretning af hver muskel (skulderdepression, skulder udvendig rotation, skulder intern rotation og skulder abduktion 90º kombineret med ekstern rotation, henholdsvis) frem og tilbage mindst 5 gange og evaluerede graden af modstand mod bevægelsen på en skala fra 0-4
Baseline og umiddelbart efter interventionen Baseline (1 uge før) og 1 uge efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertefølsomhed før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline (1 uge før) og 1 uge efter intervention
Tryksmertetærskler, defineret som mængden af ​​tryk, der påføres for, at trykfornemmelsen først ændrer sig til smerte, vil blive vurderet med et mekanisk trykalgometer (Pain Diagnosis and Treatment Inc, New York, USA) ensidigt over de berørte infraspinatus- og deltoidmuskler og bilateralt over C5/C6 zygapophyseal-leddet.
Baseline (1 uge før) og 1 uge efter intervention
Ændringer i skuldermobilitet før og efter interventionen
Tidsramme: Baseline (1 uge før) og 1 uge efter intervention
Et universelt goniometer vil blive brugt til at bestemme deltagerens skulderbevægelsesområde i fleksion, abduktion og ekstern rotation
Baseline (1 uge før) og 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBMA-URJC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger