Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie przy spastyczności w udarze

5 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Zmiany spastyczności, zakresu ruchu i wrażliwości na ból uciskowy u pacjentów po udarze mózgu po zastosowaniu suchego igłowania w mięśniach barku

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności fizycznej ze względu na obecność spastyczności. W leczeniu spastyczności proponowane są różne techniki nakłuwania, w tym toksyna botulinowa typu A; jednak wyniki są sprzeczne. Obecność spastyczności w kończynie górnej implikuje szereg upośledzeń codziennych czynności życiowych. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu głębokiego, suchego igłowania wprowadzanego do docelowych mięśni spastycznych okolicy barku u pacjentów po udarze. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę badającą skutki włączenia głębokiego suchego igłowania do programu rehabilitacji mięśni okolicy barku, przeczulicy bólowej związanej z uciskiem i zakresu ruchu u osób z przewlekłym udarem mózgu. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący suche igłowanie w spastyczne mięśnie barku wykazywaliby większą poprawę spastyczności, wrażliwości na nacisk i zakresu ruchu niż ci, którzy nie otrzymali interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Beta María Ana
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w historii udar jednostronny;
  • porażenie połowicze wynikające z udaru;
  • wiek od 40 do 65 lat;
  • obecność hipertoniczności w kończynie górnej;
  • ograniczony zakres ruchu barku

Kryteria wyłączenia:

  • nawracający udar;
  • wcześniejsze leczenie blokadami nerwów, iniekcje punktów ruchowych środkami neurolitycznymi na spastyczność w dowolnym momencie;
  • wcześniejsze leczenie BTX-A w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
  • poważne deficyty poznawcze; 5, postępujące lub ciężkie choroby neurologiczne, np. choroby serca, niestabilne nadciśnienie, złamania lub implanty w kończynie dolnej;
  • strach przed igłami;
  • wszelkie przeciwwskazania do głębokiego suchego igłowania, np. antykoagulanty, infekcje, krwawienia lub psychozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
Eksperymentalna interwencja będzie się składać z 3 sesji, jednej tygodniowo, po 45 minut fizjoterapii, w tym mobilizacji okolicy szkaplerza, terapii manualnych ukierunkowanych na zmniejszenie napięcia mięśniowego, technik neuromodulacyjnych na spastyczność i ćwiczeń proprioceptywnych kończyny górnej. Ponadto podczas tej interwencji pacjenci otrzymają głębokie igłowanie na sucho jednorazowymi igłami ze stali nierdzewnej (0,3 mm x 50 mm), które zostaną wprowadzone w skórę nad napiętymi pasmami mięśni spastycznych okolicy barku: mięśnia czworobocznego górnego, podłopatkowego, podgrzebieniowego, i burmistrza piersiowego
Inny: Suche igłowanie
Pacjenci otrzymają głębokie, suche igłowanie za pomocą jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej (0,3 mm x 50 mm), które zostaną wprowadzone w skórę nad napiętymi pasmami mięśni spastycznych w okolicy barku: mięśnia czworobocznego górnego, podłopatkowego, podgrzebieniowego i klatki piersiowej
Inny: Fizykoterapia
Pacjenci otrzymają 3 sesje, jedna tygodniowo, 45 minut fizjoterapii, w tym mobilizacje okolicy szkaplerza, terapie manualne ukierunkowane na zmniejszenie napięcia mięśniowego, techniki neuromodulacyjne na spastyczność i ćwiczenia proprioceptywne kończyny górnej
Urządzenie: igły ze stali nierdzewnej (0,3mm x 50mm)
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna będzie składać się z 3 sesji, jednej tygodniowo, po 45 minut fizjoterapii, w tym mobilizacji okolicy łopatki, terapii manualnych ukierunkowanych na zmniejszenie napięcia mięśniowego, technik neuromodulacyjnych na spastyczność i ćwiczeń proprioceptywnych kończyny górnej.
Inny: Fizykoterapia
Pacjenci otrzymają 3 sesje, jedna tygodniowo, 45 minut fizjoterapii, w tym mobilizacje okolicy szkaplerza, terapie manualne ukierunkowane na zmniejszenie napięcia mięśniowego, techniki neuromodulacyjne na spastyczność i ćwiczenia proprioceptywne kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany spastyczności przed i po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Wartość wyjściowa (1 tydzień przed) i 1 tydzień po interwencji
Spastyczność w zajętym stawie skokowym zostanie oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MMAS). Badający biernie poruszał kończyną górną w kierunku rozciągania każdego mięśnia (odpowiednio obniżenie barku, rotacja zewnętrzna barku, rotacja wewnętrzna barku i odwodzenie barku o 90º połączone z rotacją zewnętrzną), co najmniej 5 razy i oceniał stopień opór ruchu w skali od 0-4
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji Wartość wyjściowa (1 tydzień przed) i 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na ból uciskowy przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed) i 1 tydzień po interwencji
Progi bólu uciskowego, zdefiniowane jako wielkość nacisku przyłożonego do odczucia nacisku, który po raz pierwszy zmienił się w ból, zostaną ocenione za pomocą mechanicznego algometru ciśnienia (Pain Diagnosis and Treatment Inc, Nowy Jork, USA) jednostronnie nad zajętymi mięśniami podgrzebieniowymi i naramiennymi oraz obustronnie nad stawem jarzmowo-nasadowym C5/C6.
Linia bazowa (1 tydzień przed) i 1 tydzień po interwencji
Zmiany ruchomości barku przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed) i 1 tydzień po interwencji
Uniwersalny goniometr zostanie wykorzystany do określenia zakresu ruchu barku uczestnika w zgięciu, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej
Linia bazowa (1 tydzień przed) i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBMA-URJC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami