Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie managementu pro pacienty s bolestí dolní části zad a ischiasem

30. prosince 2020 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah
Bolesti zad a ischias jsou běžným stavem, který má za následek vysoké náklady a invaliditu pro společnost a postižené jedince. V současné době chybí důkazy o tom, jaká léčba může pomoci tomuto stavu v rané fázi péče. Zlepšená včasná péče by mohla snížit rizika trvalé invalidity a vysokých nákladů. Cílem tohoto projektu je prozkoumat klinické výsledky a náklady spojené s přidáním programu fyzikální terapie k časné léčbě pacientů s bolestí dolní části zad a ischias v rámci primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je běžný a nákladný stav. Pokud je doprovázen ischias, zvyšuje se riziko trvalé invalidity a budoucí invazivní léčby. Většina pacientů s LBP a ischiasem vstupuje do systému zdravotní péče v primární péči. Optimální řízení primární péče je v současnosti nejasné a je k dispozici málo údajů, které by lékařům pomohly a informovaly pacienty o pravděpodobných účincích běžných možností. Praktické pokyny se shodují na tom, že zobrazování, spinální injekce a operace by měly být vyhrazeny pro pacienty, jejichž symptomy se nezmírní během 4-8 týdnů, přesto míra využití těchto postupů rychle roste, částečně kvůli nejistotě, jaké možnosti mohou být pacientům nabídnuty. počáteční léčba. Fyzikální terapie je považována za možnost v počátečním období léčby, ale je používána nedůsledně. V současné době není jasné, co lze očekávat od časné fyzikální terapie u pacientů s LBP a ischias a jaký může mít dlouhodobý účinek na klinické výsledky nebo budoucí využití zdravotní péče. Výzkumný tým výzkumníků provedl řadu klinických studií, aby objasnil důkazy pro nejúčinnější postupy fyzikální terapie u pacientů s LBP a ischias, a je nyní v pozici, aby vyhodnotil, zda použití časné fyzikální terapie založené na důkazech může snížit riziko budoucí invalidity, využití zdravotní péče a náklady. Navrhovaná studie je randomizovaná studie srovnávající účinnost obvyklého počátečního managementu založeného na doporučeních u nově konzultovaných pacientů s LBP s ischias s nebo bez přidání časné fyzikální terapie. Specifickým cílem je porovnat klinickou účinnost, náklady (přímé a nepřímé) a nákladovou efektivitu přidání fyzikální terapie. Všichni pacienti budou léčeni radou, edukací a léky. Jedna skupina také dostane 6-8 sezení fyzikální terapie. Výsledky budou zahrnovat měření zdravotního postižení, bolesti, psychické tísně, zdravotní péče, využití a nákladů za 1 rok. Tato studie umožní prozkoumat efektivitu a náklady spojené s používáním časné fyzikální terapie v rámci primární péče o pacienty s akutním LBP a ischiasem. Výsledky této studie poskytnou potřebné informace, které pomohou lékařům a budou informovat pacienty o jejich možnostech počáteční léčby tohoto běžného stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi, které podle názoru primáře pocházejí z tkání bederní oblasti.
  2. Příznaky bolesti a/nebo necitlivosti primárně v jedné noze, které se za posledních 72 hodin rozšířily pod koleno a odpovídají nižší distribuci kořenů bederních nervů (L4, L5, S1)
  3. Současné příznaky přetrvávají 90 dní nebo méně
  4. Oswestry skóre invalidity > 20 %

  5. Jeden nebo více z následujících příznaků:

    • Pozitivní ipsilaterální nebo kontralaterální test zvednutí rovné nohy (reprodukce příznaků při <70 stupních)
    • Reflexní, senzorické nebo silové deficity v souladu s dolním bederním nervovým kořenem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí operace fúze páteře nebo jakákoli operace lumbosakrální páteře za poslední rok
  2. Aktuální těhotenství
  3. V současné době podstupujete léčbu LBP od jiného poskytovatele zdravotní péče (např. chiropraxe, masážní terapie, injekce atd.) nebo jakoukoli léčbu LBP v předchozích 6 měsících.
  4. Posouzení poskytovatele primární péče „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny, infekce nebo systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou řízeni poskytovatelem primární péče se stupňovitým přístupem péče podporovaným aktuálními praktickými pokyny. Počáteční péče bude zahrnovat edukaci a opětovné ujištění po dobu prvních 4 týdnů po návštěvě primární péče. Pacientům bude doporučeno, aby po 4 týdnech, pokud nejsou spokojeni se svým vývojem, sledovali svého poskytovatele primární péče. V té době bude rozhodnutí o další léčbě a/nebo doporučení učiněno poskytovatelem primární péče po konzultaci s pacientem v souladu s běžnou péčí.
Behaviorální: Vzdělávání a opětovné ujištění
Pacientům je poskytnuta Back Book a obsah je přezkoumán s důrazem na příznivý přirozený průběh bolesti zad a ischias a na důležitost zůstat aktivní.
Experimentální: Včasná intervence
Pacienti dostanou edukaci a opětovné ujištění stejným způsobem jako obvyklá pečovatelská skupina a během prvních 4 týdnů po zařazení dostanou fyzickou terapii. Fyzikální terapie bude založena na důkazech a předchozím výzkumu hodnotícím centralizovaný léčebný program pro pacienty s LBP a ischiasem. První fyzioterapeutické sezení bude naplánováno do 3 dnů po zápisu a 6-8 sezení bude podáváno v prvních 4 týdnech. Každé sezení bude zahrnovat krátké zhodnocení, léčbu pomocí centralizačních cvičení a mobilizací páteře. Mechanická trakce je volitelná součást. Pacientům budou poskytnuty letáky a budou instruováni, aby prováděli přidělená cvičení doma každých 4-5 hodin ve dnech mezi sezeními.
Behaviorální: Vzdělávání a opětovné ujištění
Pacientům je poskytnuta Back Book a obsah je přezkoumán s důrazem na příznivý přirozený průběh bolesti zad a ischias a na důležitost zůstat aktivní.
Postup: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie se bude skládat z opakovaných cvičení, mobilizace páteře a mechanické trakce ve snaze maximalizovat centralizaci symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Pacientem hlášená invalidita v důsledku bolesti dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselném hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Samostatné hodnocení pro bolest v kříži a intenzitu bolesti nohou na stupnici 0-10. Vyšší čísla znamenají větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna od základní linie v EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Self-report měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Vyhýbání se strachu Přesvědčení o fyzické aktivitě a práci na samostatných vahách. Škála Vyhýbání se strachu z fyzické aktivity hodnotí obavy účastníků, že fyzická aktivita poškodí jejich záda. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z fyzické aktivity. Stupnice Strach z práce hodnotí obavy účastníků, že činnost související s prací poškodí jejich záda. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z fyzické aktivity.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Změna od výchozího stavu ve stupnici pro katastrofování bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Vlastní měření hodnotící rozsah, v jakém účastník zažívá katastrofické poznatky o bolestech zad (např. pocity bezmoci, hypervigilance atd.). Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší čísla indikují větší katastrofické kognice.
Výchozí stav, 4 týdny, 6 měsíců, 1 rok
Počet účastníků využívajících zdravotní péči
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců sledování
shromážděné prostřednictvím online deníků
měsíčně po dobu 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R18HS022641 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení