Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledelsesstrategier for patienter med lænderygsmerter og iskias

30. december 2020 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah
Lænderygsmerter og iskias er en almindelig tilstand, der resulterer i høje omkostninger og handicap for samfundet og berørte individer. I øjeblikket er der mangel på evidens for, hvilke behandlinger der kan hjælpe denne tilstand tidligt i plejeforløbet. Forbedret tidlig styring kan reducere risici for vedvarende handicap og høje omkostninger. Målet med dette projekt er at undersøge de kliniske resultater og omkostninger forbundet med at tilføje et fysioterapiprogram til tidlig behandling af patienter med lænderygsmerter og iskias i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig og dyr tilstand. Når det ledsages af iskias, øges risikoen for vedvarende handicap og fremtidige invasive behandlinger. De fleste patienter med LBP og iskias kommer ind i sundhedsvæsenet i primærplejen. Optimal styring af primær pleje er i øjeblikket uklar, og få data er tilgængelige til at hjælpe klinikere og informere patienter om de sandsynlige virkninger af almindelige muligheder. Retningslinjerne for praksis er enige om, at billeddiagnostik, spinalinjektioner og operationer bør forbeholdes patienter, hvis symptomer ikke aftager inden for 4-8 uger, men udnyttelsesgraden for disse procedurer stiger hurtigt, delvist på grund af usikkerheden om, hvilke muligheder der kan tilbydes patienter mht. indledende behandling. Fysioterapi betragtes som en mulighed i den indledende ledelsesperiode, men bruges inkonsekvent. Det er i øjeblikket uklart, hvad der kan forventes af tidlig fysioterapi til patienter med LBP og iskias, og hvad hvis nogen langsigtet effekt det kan have på kliniske resultater eller fremtidig sundhedsudnyttelse. Forskerteamet har gennemført en række kliniske forsøg for at klarlægge beviserne for de mest effektive fysioterapiprocedurer for patienter med LBP og iskias, og er nu i stand til at vurdere, om brugen af ​​tidlig, evidensbaseret fysioterapi kan reducere risikoen for fremtidig invaliditet, sundhedsudnyttelse og omkostninger. Det foreslåede studie er et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​sædvanlig, guideline-baseret indledende behandling af nyligt konsulterede patienter med LBP med iskias med eller uden tilføjelse af tidlig fysioterapi. Specifikke mål er at sammenligne den kliniske effektivitet, omkostninger (direkte og indirekte) og omkostningseffektivitet ved tilføjelse af fysioterapi. Alle patienter vil blive behandlet med rådgivning, uddannelse og medicin. En gruppe vil også modtage 6-8 sessioner med fysioterapi. Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, psykiske lidelser, sundhedspleje, brug og omkostninger over 1 år. Denne undersøgelse vil tillade en undersøgelse af effektiviteten og omkostningerne forbundet med brugen af ​​tidlig fysioterapi inden for primærpleje til patienter med akut LBP og iskias. Resultaterne af denne undersøgelse vil give den nødvendige information til at hjælpe klinikere og informere patienter om deres muligheder for indledende behandling af denne almindelige tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer på smerte og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder, som efter den primære plejers opfattelse stammer fra væv i lænden.
  2. Symptomer på smerte og/eller følelsesløshed primært i det ene ben, der har strakt sig under knæet i de sidste 72 timer, og svarer til en nedre lumbal nerverodfordeling (L4, L5, S1)
  3. Aktuelle symptomer til stede i 90 dage eller derunder
  4. Oswestry handicap score > 20 %

  5. Et eller flere af følgende symptomer:

    • Positiv ipsilateral eller kontralateral ret benløft-test (gengivelse af symptomer ved <70 grader)
    • Refleks-, sensoriske eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med den nedre lumbale nerverod

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere rygsøjlefusionsoperation eller enhver operation af lumbosakral rygsøjlen inden for det seneste år
  2. Nuværende graviditet
  3. Modtager i øjeblikket behandling for LBP fra en anden sundhedsudbyder (f.eks. kiropraktik, massageterapi, injektioner osv.) eller enhver behandling for LBP inden for de seneste 6 måneder.
  4. Primærplejers bedømmelse af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil blive styret af primær plejeudbyder med en trinvis plejetilgang understøttet af gældende retningslinjer for praksis. Den indledende styring vil omfatte uddannelse og re-assurance i de første 4 uger efter besøget i primærplejen. Patienter i vil blive anbefalet til opfølgning hos deres primære behandler, hvis de er utilfredse med deres fremskridt efter 4 uger. På det tidspunkt vil beslutninger om yderligere behandlinger og/eller henvisninger blive truffet af den primære behandler i samråd med patienten i overensstemmelse med sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og genforsikring
Patienterne får udleveret Rygbogen, og indholdet gennemgås, idet de understreger den gunstige naturlige historie af rygsmerter og iskias og vigtigheden af ​​at forblive aktiv.
Eksperimentel: Tidlig indsats
Patienterne vil modtage undervisning og genoptagelse på samme måde som den sædvanlige plejegruppe og vil modtage fysioterapi i de første 4 uger efter indskrivningen. Fysioterapi vil være baseret på evidens og tidligere forskning, der evaluerer et centraliserende behandlingsprogram for patienter med LBP og iskias. Den første fysioterapi session vil blive planlagt inden for 3 dage efter tilmelding og 6-8 sessioner vil blive administreret i de første 4 uger. Hver session vil omfatte en kort vurdering, behandling med centraliserende øvelser og spinal mobiliseringer. Mekanisk trækkraft er en valgfri komponent. Patienterne vil få udleveret uddelinger og instrueret i at udføre tildelte øvelser derhjemme hver 4.-5. time på dage mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og genforsikring
Patienterne får udleveret Rygbogen, og indholdet gennemgås, idet de understreger den gunstige naturlige historie af rygsmerter og iskias og vigtigheden af ​​at forblive aktiv.
Procedure: Fysisk terapi
Fysioterapi vil bestå af gentagne øvelser, spinal mobilisering og mekanisk trækkraft i et forsøg på at maksimere centralisering af symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Patientrapporteret invaliditet på grund af lænderygsmerter. Scorer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numeriske smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Separat vurdering for lændesmerter og bensmerter på en skala fra 0-10. Højere tal indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Skift fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Selvrapportering mål for livskvalitet. Scorer varierer fra 0 - 1,0, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i frygt-undgåelse overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Frygtundgåelse Overbevisninger om fysisk aktivitet og arbejde på separate skalaer. Skalaen for frygt for undgåelse af fysisk aktivitet vurderer deltagernes bekymring for, at fysisk aktivitet vil skade deres ryg. Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større frygt for fysisk aktivitet. Skalaen for frygt for undgåelse af arbejde vurderer deltagernes bekymring for, at arbejdsrelateret aktivitet vil skade deres ryg. Scorer varierer fra 0-42 med højere score, der indikerer større frygt for fysisk aktivitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline i smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Selvrapporteret mål, der vurderer, i hvilket omfang en deltager oplever katastrofale erkendelser om rygsmerter (f.eks. følelse af hjælpeløshed, hypervigilance osv.). Scoringer spænder fra 13-52 med højere tal, der indikerer større katastrofale erkendelser.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 1 år
Antal deltagere, der bruger sundhedsydelser
Tidsramme: månedligt gennem 12 måneders opfølgningsperiode
indsamlet via online dagbøger
månedligt gennem 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R18HS022641 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger