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Estrategias de manejo para pacientes con dolor lumbar y ciática

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah
El dolor lumbar y la ciática es una condición común que resulta en altos costos y discapacidad para la sociedad y las personas afectadas. Actualmente, hay una falta de evidencia sobre qué tratamientos pueden ayudar a esta afección al principio del curso de la atención. Una mejor gestión temprana podría reducir los riesgos de discapacidad persistente y los altos costos. El objetivo de este proyecto es examinar los resultados clínicos y los costos asociados con la adición de un programa de fisioterapia al manejo temprano de pacientes con dolor lumbar y ciática dentro de la atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es una condición común y costosa. Cuando se acompaña de ciática, aumentan los riesgos de discapacidad persistente y futuros tratamientos invasivos. La mayoría de los pacientes con dolor lumbar y ciática ingresan al sistema de salud en atención primaria. Actualmente, la gestión óptima de la atención primaria no está clara y hay pocos datos disponibles para ayudar a los médicos e informar a los pacientes sobre los efectos probables de las opciones comunes. Las pautas de práctica coinciden en que las imágenes, las inyecciones espinales y las cirugías deben reservarse para pacientes cuyos síntomas no disminuyen dentro de 4 a 8 semanas, sin embargo, las tasas de utilización de estos procedimientos están aumentando rápidamente, en parte debido a la incertidumbre de qué opciones se pueden ofrecer a los pacientes para tratamiento inicial. La fisioterapia se considera una opción en el período de manejo inicial, pero se usa de manera inconsistente. Actualmente no está claro qué se puede esperar de la fisioterapia temprana para pacientes con dolor lumbar y ciática, y qué efecto a largo plazo puede tener sobre los resultados clínicos o la futura utilización de la atención médica. El equipo de investigación de los investigadores ha realizado una serie de ensayos clínicos para aclarar la evidencia de los procedimientos de fisioterapia más efectivos para pacientes con dolor lumbar y ciática, y ahora está en posición de evaluar si el uso temprano de fisioterapia basada en la evidencia puede reducir el riesgo de discapacidad futura, la utilización de la atención médica y los costos. El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado que compara la eficacia del tratamiento inicial habitual basado en directrices de pacientes con dolor lumbar con ciática que consultan recientemente con o sin la adición de fisioterapia temprana. Los objetivos específicos son comparar la efectividad clínica, los costos (directos e indirectos) y la rentabilidad de la adición de fisioterapia. Todos los pacientes serán manejados con consejos, educación y medicación. Un grupo también recibirá de 6 a 8 sesiones de fisioterapia. Los resultados incluirán medidas de discapacidad, dolor, angustia psicológica, atención médica, utilización y costos durante 1 año. Este estudio permitirá un examen de la efectividad y los costos asociados con el uso de la fisioterapia temprana dentro de la atención primaria para pacientes con dolor lumbar agudo y ciática. Los resultados de este estudio proporcionarán la información necesaria para ayudar a los médicos e informar a los pacientes sobre sus opciones para el manejo inicial de esta condición común.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas de dolor y/o entumecimiento entre la 12ª costilla y los glúteos, que a juicio del médico de atención primaria se originan en tejidos de la región lumbar.
  2. Síntomas de dolor y/o entumecimiento principalmente en una pierna que se ha extendido por debajo de la rodilla en las últimas 72 horas y corresponde a una distribución de raíz nerviosa lumbar inferior (L4, L5, S1)
  3. Síntomas actuales presentes durante 90 días o menos
  4. Puntuación de discapacidad de Oswestry > 20 %

  5. Uno o más de los siguientes síntomas:

    • Prueba de elevación de pierna recta ipsilateral o contralateral positiva (reproducción de síntomas a <70 grados)
    • Déficits de reflejos, sensoriales o de fuerza en un patrón compatible con la raíz nerviosa lumbar inferior

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cirugía previa de fusión de columna o cualquier cirugía en la columna lumbosacra en el último año
  2. Embarazo actual
  3. Actualmente recibe tratamiento para dolor lumbar de otro proveedor de atención médica (p. ej., quiropráctica, terapia de masaje, inyecciones, etc.) o cualquier tratamiento para dolor lumbar en los 6 meses anteriores.
  4. Juicio del proveedor de atención primaria de "banderas rojas" de una afección potencialmente grave, incluida la cauda equina, déficit neurológico mayor o rápidamente progresivo, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes serán manejados por un proveedor de atención primaria con un enfoque de atención escalonado respaldado por las pautas de práctica actuales. El manejo inicial incluirá educación y tranquilidad durante las primeras 4 semanas posteriores a la visita de atención primaria. Se recomendará a los pacientes que realicen un seguimiento con su proveedor de atención primaria si no están satisfechos con su progreso después de 4 semanas. En ese momento, el proveedor de atención primaria, en consulta con el paciente, tomará decisiones sobre tratamientos adicionales y/o remisiones de acuerdo con la atención habitual.
Conductual: Educación y tranquilidad
Se entrega a los pacientes el Back Book y se revisan los contenidos enfatizando la evolución natural favorable del dolor de espalda y la ciática y la importancia de mantenerse activo.
Experimental: Intervención rápida
Los pacientes recibirán educación y tranquilidad de la misma manera que el grupo de atención habitual y recibirán fisioterapia durante las primeras 4 semanas posteriores a la inscripción. La fisioterapia se basará en pruebas e investigaciones previas que evalúen un programa de tratamiento centralizado para pacientes con dolor lumbar y ciática. La primera sesión de fisioterapia se programará dentro de los 3 días posteriores a la inscripción y se administrarán de 6 a 8 sesiones en las primeras 4 semanas. Cada sesión incluirá una breve valoración, tratamiento con ejercicios de centralización y movilizaciones de columna. La tracción mecánica es un componente opcional. Los pacientes recibirán folletos y se les indicará que realicen los ejercicios asignados en casa cada 4-5 horas en los días entre sesiones.
Conductual: Educación y tranquilidad
Se entrega a los pacientes el Back Book y se revisan los contenidos enfatizando la evolución natural favorable del dolor de espalda y la ciática y la importancia de mantenerse activo.
Procedimiento: Terapia física
La fisioterapia consistirá en ejercicios repetidos, movilización espinal y tracción mecánica en un esfuerzo por maximizar la centralización de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Incapacidad referida por el paciente debido a dolor lumbar. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las calificaciones numéricas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Clasificación separada para el dolor lumbar y la intensidad del dolor en las piernas en una escala de 0 a 10. Los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio desde la línea de base en EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Medida de autoinforme de la Calidad de Vida. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1,0; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Miedo Evitación Creencias sobre la actividad física y el trabajo en escalas separadas. La escala de Evitación del miedo sobre la actividad física evalúa la preocupación de los participantes de que la actividad física les dañe la espalda. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la actividad física. La escala Miedo a evitar el trabajo evalúa la preocupación de los participantes de que la actividad relacionada con el trabajo les dañe la espalda. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la actividad física.
Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Cambio desde el inicio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Medida autoinformada que evalúa la medida en que un participante experimenta cogniciones catastróficas sobre el dolor de espalda (por ejemplo, sentimientos de impotencia, hipervigilancia, etc.). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, y los números más altos indican mayores cogniciones catastrofistas.
Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 1 año
Número de participantes que utilizan la atención médica
Periodo de tiempo: mensual durante el período de seguimiento de 12 meses
recopilados a través de diarios en línea
mensual durante el período de seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R18HS022641 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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