Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie postępowania u pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah
Ból krzyża i rwa kulszowa to częsty stan, który powoduje wysokie koszty i niepełnosprawność dla społeczeństwa i osób dotkniętych chorobą. Obecnie brakuje dowodów na to, jakie terapie mogą pomóc w tej chorobie na wczesnym etapie leczenia. Ulepszone wczesne zarządzanie może zmniejszyć ryzyko trwałej niepełnosprawności i wysokich kosztów. Celem tego projektu jest zbadanie wyników klinicznych i kosztów związanych z dodaniem programu fizykoterapii do wczesnego leczenia pacjentów z bólem krzyża i rwą kulszową w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest powszechnym i kosztownym schorzeniem. Gdy towarzyszy rwa kulszowa, wzrasta ryzyko trwałej niepełnosprawności i przyszłych inwazyjnych metod leczenia. Większość pacjentów z LBP i rwą kulszową trafia do systemu opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej. Optymalne zarządzanie podstawową opieką zdrowotną jest obecnie niejasne i dostępnych jest niewiele danych, które mogłyby pomóc klinicystom i poinformować pacjentów o prawdopodobnych skutkach typowych opcji. Wytyczne praktyki zgadzają się, że obrazowanie, zastrzyki do rdzenia kręgowego i operacje powinny być zarezerwowane dla pacjentów, u których objawy nie ustępują w ciągu 4-8 tygodni, jednak wskaźniki wykorzystania tych procedur szybko rosną, częściowo z powodu niepewności, jakie opcje mogą być oferowane pacjentom wstępne leczenie. Fizjoterapia jest uważana za opcję w początkowym okresie leczenia, ale jest stosowana niekonsekwentnie. Obecnie nie jest jasne, czego można się spodziewać po wczesnej fizjoterapii pacjentów z LBP i rwą kulszową i jaki może mieć długoterminowy wpływ na wyniki kliniczne lub przyszłe wykorzystanie opieki zdrowotnej. Zespół badawczy badaczy przeprowadził serię badań klinicznych w celu wyjaśnienia dowodów na najskuteczniejsze procedury fizjoterapeutyczne dla pacjentów z LBP i rwą kulszową, a teraz jest w stanie ocenić, czy zastosowanie wczesnej, opartej na dowodach fizjoterapii może zmniejszyć ryzyko przyszłej niepełnosprawności, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty. Proponowane badanie jest randomizowaną próbą porównującą skuteczność zwykłego, opartego na wytycznych wstępnego postępowania z nowo konsultowanymi pacjentami z LBP z rwą kulszową z dodatkiem wczesnej fizjoterapii lub bez niej. Konkretne cele to porównanie skuteczności klinicznej, kosztów (bezpośrednich i pośrednich) oraz opłacalności dodania fizjoterapii. Wszyscy pacjenci będą objęci poradą, edukacją i lekami. Jedna grupa otrzyma również 6-8 sesji fizjoterapii. Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, bólu, stresu psychicznego, opieki zdrowotnej, wykorzystania i kosztów w ciągu 1 roku. Niniejsze badanie pozwoli na zbadanie skuteczności i kosztów związanych z zastosowaniem wczesnej fizjoterapii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z ostrym LBP i rwą kulszową. Wyniki tego badania dostarczą potrzebnych informacji, aby pomóc klinicystom i poinformować pacjentów o możliwościach wstępnego leczenia tego powszechnego schorzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy bólu i/lub drętwienia między 12. żebrem a pośladkami, które w ocenie lekarza pierwszego kontaktu mają swoje źródło w tkankach okolicy lędźwiowej.
  2. Objawy bólu i/lub drętwienia głównie jednej nogi, które sięgają poniżej kolana w ciągu ostatnich 72 godzin i odpowiadają rozmieszczeniu korzeni nerwu dolnego odcinka lędźwiowego (L4, L5, S1)
  3. Obecne objawy trwają 90 dni lub krócej
  4. Stopień niepełnosprawności Oswestry > 20%

  5. Jeden lub więcej z następujących objawów:

    • Pozytywny test uniesienia prostej nogi po tej samej lub przeciwnej stronie (odtwarzanie objawów przy <70 stopniach)
    • Deficyty odruchów, czucia lub siły w układzie zgodnym z dolnym korzeniem nerwu lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa lub jakakolwiek operacja kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w ciągu ostatniego roku
  2. Aktualna ciąża
  3. Obecnie otrzymuje leczenie LBP od innego lekarza (np. chiropraktyka, masaż, zastrzyki itp.) lub jakiekolwiek leczenie LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Ocena świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w sprawie „sygnałów ostrzegawczych” potencjalnie poważnego stanu, w tym ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego ubytku neurologicznego, złamania, raka, infekcji lub choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą obsługiwani przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej z podejściem stopniowej opieki wspieranym przez aktualne wytyczne dotyczące praktyki. Wstępne postępowanie obejmuje edukację i zapewnienie bezpieczeństwa przez pierwsze 4 tygodnie po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjentom w programie zostanie zalecona wizyta kontrolna u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli po 4 tygodniach nie będą zadowoleni z postępów. W tym czasie decyzje dotyczące dalszego leczenia i/lub skierowania będą podejmowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w porozumieniu z pacjentem zgodnie ze zwykłą opieką.
Behawioralne: Edukacja i reasekuracja
Pacjenci otrzymują Back Book, a zawartość jest przeglądana, podkreślając korzystny naturalny przebieg bólu pleców i rwy kulszowej oraz znaczenie pozostania aktywnym.
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Pacjenci otrzymają edukację i zapewnienie bezpieczeństwa w taki sam sposób, jak w zwykłej grupie opieki i otrzymają fizjoterapię w ciągu pierwszych 4 tygodni po przyjęciu. Fizjoterapia będzie oparta na dowodach i wcześniejszych badaniach oceniających centralizację programu leczenia pacjentów z LBP i rwą kulszową. Pierwsza sesja fizjoterapeutyczna zostanie zaplanowana w ciągu 3 dni po rejestracji, a 6-8 sesji zostanie podanych w ciągu pierwszych 4 tygodni. Każda sesja będzie zawierała krótką ocenę, leczenie za pomocą ćwiczeń centralizujących i mobilizacji kręgosłupa. Trakcja mechaniczna jest elementem opcjonalnym. Pacjenci otrzymają materiały informacyjne i zostaną poinstruowani o wykonywaniu wyznaczonych ćwiczeń w domu co 4-5 godzin w dni między sesjami.
Behawioralne: Edukacja i reasekuracja
Pacjenci otrzymują Back Book, a zawartość jest przeglądana, podkreślając korzystny naturalny przebieg bólu pleców i rwy kulszowej oraz znaczenie pozostania aktywnym.
Procedura: Fizykoterapia
Fizjoterapia będzie polegać na powtarzanych ćwiczeniach, mobilizacji kręgosłupa i trakcji mechanicznej w celu maksymalizacji centralizacji objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta z powodu bólu krzyża. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w numerycznych ocenach bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Oddzielna ocena dla bólu krzyża i intensywności bólu nóg w skali 0-10. Wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Samoopisowa miara jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w przekonaniach o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Strach Unikanie Przekonania dotyczące aktywności fizycznej i pracy na osobnych skalach. Skala unikania strachu przed aktywnością fizyczną ocenia obawy uczestników, że aktywność fizyczna zaszkodzi ich kręgosłupowi. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed aktywnością fizyczną. Skala Strach przed pracą ocenia obawy uczestników, że aktywność związana z pracą zaszkodzi ich kręgosłupowi. Wyniki wahają się od 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed aktywnością fizyczną.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Samoopisowa miara oceniająca zakres, w jakim uczestnik doświadcza katastrofalnych przekonań na temat bólu pleców (np. poczucie bezradności, nadmierna czujność itp.). Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej katastrofalne procesy poznawcze.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok
Liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12-miesięczny okres obserwacji
zebrane za pośrednictwem dzienników internetowych
co miesiąc przez 12-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R18HS022641 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami