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Strategie di gestione per i pazienti con lombalgia e sciatica

30 dicembre 2020 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah
La lombalgia e la sciatica sono una condizione comune che comporta costi elevati e disabilità per la società e le persone colpite. Attualmente mancano prove di quali trattamenti possano aiutare questa condizione all'inizio del corso di cura. Una migliore gestione precoce potrebbe ridurre i rischi di disabilità persistente e costi elevati. L'obiettivo di questo progetto è esaminare i risultati clinici ei costi associati all'aggiunta di un programma di terapia fisica alla gestione precoce dei pazienti con lombalgia e sciatica nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è una condizione comune e costosa. Se accompagnato da sciatica, aumentano i rischi di disabilità persistente e futuri trattamenti invasivi. La maggior parte dei pazienti con LBP e sciatica entra nel sistema sanitario nelle cure primarie. La gestione ottimale delle cure primarie non è attualmente chiara e sono disponibili pochi dati per assistere i medici e informare i pazienti sui probabili effetti delle opzioni comuni. Le linee guida pratiche concordano sul fatto che l'imaging, le iniezioni spinali e gli interventi chirurgici dovrebbero essere riservati ai pazienti i cui sintomi non diminuiscono entro 4-8 settimane, tuttavia i tassi di utilizzo di queste procedure stanno aumentando rapidamente, in parte a causa dell'incertezza di quali opzioni possono essere offerte ai pazienti per trattamento iniziale. La terapia fisica è considerata un'opzione nel periodo di gestione iniziale, ma viene utilizzata in modo incoerente. Al momento non è chiaro cosa ci si può aspettare dalla terapia fisica precoce per i pazienti con LBP e sciatica, e quale eventuale effetto a lungo termine potrebbe avere sugli esiti clinici o sul futuro utilizzo dell'assistenza sanitaria. Il team di ricerca degli investigatori ha condotto una serie di studi clinici per chiarire le prove per le procedure di terapia fisica più efficaci per i pazienti con LBP e sciatica, ed è ora in grado di valutare se l'uso di una terapia fisica precoce basata sull'evidenza può ridurre il rischio di disabilità futura, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi. Lo studio proposto è uno studio randomizzato che confronta l'efficacia della consueta gestione iniziale basata sulle linee guida dei pazienti di nuova consultazione con LBP con sciatica con o senza l'aggiunta della terapia fisica precoce. Obiettivi specifici sono confrontare l'efficacia clinica, i costi (diretti e indiretti) e il rapporto costo-efficacia dell'aggiunta della terapia fisica. Tutti i pazienti saranno gestiti con consigli, istruzione e farmaci. Un gruppo riceverà anche 6-8 sessioni di terapia fisica I risultati includeranno misure di disabilità, dolore, disagio psicologico, assistenza sanitaria, utilizzo e costi nell'arco di 1 anno. Questo studio consentirà un esame dell'efficacia e dei costi associati all'uso della terapia fisica precoce nell'ambito delle cure primarie per i pazienti con mal di schiena acuto e sciatica. I risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie per assistere i medici e informare i pazienti delle loro opzioni per la gestione iniziale di questa condizione comune.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi di dolore e/o intorpidimento tra la dodicesima costola e le natiche, che, secondo il medico di base, hanno origine dai tessuti della regione lombare.
  2. Sintomi di dolore e/o intorpidimento principalmente in una gamba che si è estesa sotto il ginocchio nelle ultime 72 ore e corrispondono a una distribuzione della radice del nervo lombare inferiore (L4, L5, S1)
  3. I sintomi attuali sono presenti da 90 giorni o meno
  4. Punteggio di disabilità Oswestry > 20%

  5. Uno o più dei seguenti sintomi:

    • Test di sollevamento della gamba tesa ipsilaterale o controlaterale positivo (riproduzione dei sintomi a <70 gradi)
    • Deficit riflessi, sensoriali o di forza in uno schema coerente con la radice del nervo lombare inferiore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale o qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale nell'ultimo anno
  2. Gravidanza in corso
  3. Attualmente in trattamento per LBP da un altro operatore sanitario (ad esempio, chiropratica, massoterapia, iniezioni, ecc.) o qualsiasi trattamento per LBP nei 6 mesi precedenti.
  4. Giudizio del fornitore di cure primarie di "bandiere rosse" di una condizione potenzialmente grave tra cui cauda equina, deficit neurologico maggiore o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti saranno gestiti dal fornitore di cure primarie con un approccio di assistenza graduale supportato dalle attuali linee guida pratiche. La gestione iniziale includerà l'istruzione e la rassicurazione per le prime 4 settimane successive alla visita di assistenza primaria. Ai pazienti verrà raccomandato di seguire il proprio medico di base se insoddisfatti dei loro progressi dopo 4 settimane. In quel momento le decisioni su ulteriori trattamenti e/o rinvii saranno prese dal fornitore di cure primarie in consultazione con il paziente in linea con le cure abituali.
Comportamentale: Educazione e rassicurazione
Ai pazienti viene fornito il Back Book e i contenuti vengono rivisti sottolineando la favorevole storia naturale del mal di schiena e della sciatica e l'importanza di rimanere attivi.
Sperimentale: Intervento precoce
I pazienti riceveranno istruzione e rassicurazione allo stesso modo del solito gruppo di assistenza e riceveranno terapia fisica durante le prime 4 settimane successive all'arruolamento. La terapia fisica si baserà su prove e ricerche precedenti che valutano un programma di trattamento centralizzante per i pazienti con LBP e sciatica. La prima sessione di terapia fisica sarà programmata entro 3 giorni dall'arruolamento e nelle prime 4 settimane verranno somministrate 6-8 sessioni. Ogni sessione includerà una breve valutazione, un trattamento con esercizi di centralizzazione e mobilizzazioni spinali. La trazione meccanica è un componente opzionale. Ai pazienti verranno fornite dispense e istruite a eseguire gli esercizi assegnati a casa ogni 4-5 ore nei giorni tra le sessioni.
Comportamentale: Educazione e rassicurazione
Ai pazienti viene fornito il Back Book e i contenuti vengono rivisti sottolineando la favorevole storia naturale del mal di schiena e della sciatica e l'importanza di rimanere attivi.
Procedura: Fisioterapia
La terapia fisica consisterà in esercizi ripetuti, mobilizzazione spinale e trazione meccanica nel tentativo di massimizzare la centralizzazione dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Disabilità riferita dal paziente a causa di lombalgia. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni numeriche del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Valutazione separata per la lombalgia e l'intensità del dolore alle gambe su una scala da 0 a 10. I numeri più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Cambia dalla linea di base in EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Misurazione self-report della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle convinzioni di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Evitamento della paura Convinzioni sull'attività fisica e sul lavoro su scale separate. La scala per l'evitamento della paura dell'attività fisica valuta la preoccupazione dei partecipanti che l'attività fisica danneggi la loro schiena. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dell'attività fisica. L'evitamento della paura sulla scala del lavoro valuta la preoccupazione dei partecipanti che l'attività legata al lavoro danneggi la loro schiena. I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dell'attività fisica.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Misura auto-riportata che valuta la misura in cui un partecipante sperimenta cognizioni catastrofiche sul mal di schiena (ad esempio, sentimenti di impotenza, ipervigilanza, ecc.). I punteggi vanno da 13 a 52 con numeri più alti che indicano maggiori cognizioni catastrofiche.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 1 anno
Numero di partecipanti che utilizzano l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mensile durante il periodo di follow-up di 12 mesi
raccolti tramite diari online
mensile durante il periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R18HS022641 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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