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Behandlungsstrategien für Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah
Rückenschmerzen und Ischias sind eine häufige Erkrankung, die zu hohen Kosten und Behinderungen für die Gesellschaft und die betroffenen Personen führt. Derzeit fehlt es an Beweisen dafür, welche Behandlungen diesem Zustand in einem frühen Stadium der Behandlung helfen können. Ein verbessertes Frühmanagement könnte Risiken für anhaltende Behinderungen und hohe Kosten reduzieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, die klinischen Ergebnisse und Kosten zu untersuchen, die mit der Hinzufügung eines Physiotherapieprogramms zur Frühbehandlung von Patienten mit Rückenschmerzen und Ischias in der Primärversorgung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige und kostspielige Erkrankung. Wenn sie von Ischias begleitet werden, steigen die Risiken für anhaltende Behinderungen und zukünftige invasive Behandlungen. Die meisten Patienten mit LBP und Ischias treten in der Primärversorgung in das Gesundheitssystem ein. Das optimale Primärversorgungsmanagement ist derzeit unklar, und es stehen nur wenige Daten zur Verfügung, um Ärzte zu unterstützen und Patienten über die wahrscheinlichen Auswirkungen gängiger Optionen zu informieren. Die Praxisrichtlinien stimmen darin überein, dass bildgebende Verfahren, Wirbelsäuleninjektionen und Operationen Patienten vorbehalten sein sollten, deren Symptome nicht innerhalb von 4-8 Wochen nachlassen, doch die Nutzungsraten für diese Verfahren steigen schnell, teilweise aufgrund der Ungewissheit, welche Optionen den Patienten angeboten werden können Erstbehandlung. Physikalische Therapie wird in der anfänglichen Behandlungsperiode als Option angesehen, wird jedoch uneinheitlich eingesetzt. Es ist derzeit unklar, was von einer frühen physikalischen Therapie für Patienten mit LBP und Ischias zu erwarten ist und welche langfristigen Auswirkungen sie auf die klinischen Ergebnisse oder die zukünftige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben könnte. Das Forschungsteam der Forscher hat eine Reihe von klinischen Studien durchgeführt, um die Evidenz für die effektivsten Physiotherapieverfahren für Patienten mit LBP und Ischias zu klären, und ist nun in der Lage zu bewerten, ob der Einsatz einer frühen, evidenzbasierten Physiotherapie dies reduzieren kann das Risiko einer zukünftigen Invalidität, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Kosten. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der üblichen, leitlinienbasierten Erstbehandlung von neu konsultierten LBP-Patienten mit Ischias mit oder ohne zusätzliche frühzeitige physikalische Therapie vergleicht. Spezifische Ziele sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit, der Kosten (direkt und indirekt) und der Kosteneffektivität der zusätzlichen physikalischen Therapie. Alle Patienten werden mit Beratung, Aufklärung und Medikamenten behandelt. Eine Gruppe erhält außerdem 6-8 Sitzungen Physiotherapie. Die Ergebnisse umfassen Maßnahmen zu Behinderung, Schmerz, psychischer Belastung, Gesundheitsversorgung, Nutzung und Kosten über 1 Jahr. Diese Studie ermöglicht eine Untersuchung der Wirksamkeit und der Kosten im Zusammenhang mit dem Einsatz früher Physiotherapie in der Primärversorgung von Patienten mit akutem LBP und Ischias. Die Ergebnisse dieser Studie werden die erforderlichen Informationen liefern, um Ärzte zu unterstützen und Patienten über ihre Optionen für die anfängliche Behandlung dieser häufigen Erkrankung zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß, die nach Ansicht des Hausarztes von Geweben der Lendengegend ausgehen.
  2. Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl hauptsächlich in einem Bein, das sich in den letzten 72 Stunden unterhalb des Knies erstreckt hat und einer unteren lumbalen Nervenwurzelverteilung entspricht (L4, L5, S1)
  3. Aktuelle Symptome bestehen seit 90 Tagen oder weniger
  4. Oswestry-Behinderungswert > 20 %

  5. Eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    • Positiver ipsilateraler oder kontralateraler Straight-Leg-Raise-Test (Reproduzieren der Symptome bei <70 Grad)
    • Reflex-, sensorische oder Kraftdefizite in einem Muster, das mit der unteren Lendennervenwurzel übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Wirbelsäulenversteifungsoperation oder jede Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule im vergangenen Jahr
  2. Aktuelle Schwangerschaft
  3. Derzeitige LBP-Behandlung von einem anderen Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Massagetherapie, Injektionen usw.) oder LBP-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  4. Beurteilung des Hausarztes über „rote Flaggen“ einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich Cauda equina, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden von einem Hausarzt mit einem abgestuften Pflegeansatz betreut, der durch aktuelle Praxisleitlinien unterstützt wird. Das anfängliche Management umfasst Aufklärung und Rückversicherung für die ersten 4 Wochen nach dem Besuch in der Grundversorgung. Patienten in wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden, wenn sie nach 4 Wochen mit ihrem Fortschritt unzufrieden sind. Zu diesem Zeitpunkt werden Entscheidungen über weitere Behandlungen und/oder Überweisungen vom Hausarzt in Absprache mit dem Patienten im Einklang mit der üblichen Versorgung getroffen.
Verhalten: Bildung und Rückversicherung
Den Patienten wird das Rückenbuch zur Verfügung gestellt und der Inhalt wird überprüft, wobei der günstige natürliche Verlauf von Rückenschmerzen und Ischias und die Wichtigkeit, aktiv zu bleiben, betont werden.
Experimental: Frühintervention
Die Patienten werden auf die gleiche Weise wie die übliche Pflegegruppe aufgeklärt und versichert und erhalten in den ersten 4 Wochen nach der Aufnahme Physiotherapie. Physiotherapie basiert auf Evidenz und früheren Forschungsergebnissen zur Bewertung eines zentralisierten Behandlungsprogramms für Patienten mit LBP und Ischias. Die erste Physiotherapiesitzung wird innerhalb von 3 Tagen nach der Anmeldung angesetzt, und in den ersten 4 Wochen werden 6-8 Sitzungen durchgeführt. Jede Sitzung beinhaltet eine kurze Bewertung, Behandlung mit zentralisierenden Übungen und Wirbelsäulenmobilisierungen. Mechanische Traktion ist eine optionale Komponente. Die Patienten erhalten Handzettel und werden angewiesen, an den Tagen zwischen den Sitzungen alle 4-5 Stunden zu Hause zugewiesene Übungen durchzuführen.
Verhalten: Bildung und Rückversicherung
Den Patienten wird das Rückenbuch zur Verfügung gestellt und der Inhalt wird überprüft, wobei der günstige natürliche Verlauf von Rückenschmerzen und Ischias und die Wichtigkeit, aktiv zu bleiben, betont werden.
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie besteht aus wiederholten Übungen, Wirbelsäulenmobilisierung und mechanischer Traktion, um die Zentralisierung der Symptome zu maximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Von Patienten berichtete Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der numerischen Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Separate Bewertung für Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den Beinen auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Zahlen zeigen eine größere Schmerzintensität an.
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Selbstberichtsmaß der Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 1,0, wobei höhere Werte eine größere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstvermeidungsüberzeugungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Angstvermeidung Überzeugungen über körperliche Aktivität und Arbeit auf unterschiedlichen Skalen. Die Skala Angst vor körperlicher Aktivität misst die Besorgnis der Teilnehmer, dass körperliche Aktivität ihrem Rücken schadet. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine größere Angst vor körperlicher Aktivität anzeigen. Die Skala „Vermeidung von Angst vor der Arbeit“ bewertet die Besorgnis der Teilnehmer, dass arbeitsbezogene Aktivitäten ihrem Rücken schaden. Die Werte reichen von 0-42, wobei höhere Werte eine größere Angst vor körperlicher Aktivität anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Selbstberichtetes Maß zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer katastrophale Kognitionen über Rückenschmerzen erlebt (z. B. Gefühle der Hilflosigkeit, Hypervigilanz usw.). Die Werte reichen von 13 bis 52, wobei höhere Zahlen auf größere katastrophisierende Kognitionen hinweisen.
Baseline, 4 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die das Gesundheitswesen in Anspruch nehmen
Zeitfenster: monatlich während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
über Online-Tagebücher gesammelt
monatlich während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R18HS022641 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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