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Estratégias de tratamento para pacientes com dor lombar e ciática

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Julie Fritz, University of Utah
A dor lombar e ciática é uma condição comum, resultando em altos custos e incapacidade para a sociedade e os indivíduos afetados. Atualmente, faltam evidências de quais tratamentos podem ajudar nessa condição no início do tratamento. O gerenciamento precoce aprimorado pode reduzir os riscos de incapacidade persistente e altos custos. O objetivo deste projeto é examinar os resultados clínicos e os custos associados à adição de um programa de fisioterapia ao tratamento precoce de pacientes com lombalgia e ciática na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é uma condição comum e cara. Quando acompanhada de ciática, aumentam os riscos de incapacidade persistente e futuros tratamentos invasivos. A maioria dos pacientes com lombalgia e ciática entra no sistema de saúde na atenção primária. Atualmente, o gerenciamento ideal de cuidados primários não é claro e poucos dados estão disponíveis para auxiliar os médicos e informar os pacientes sobre os prováveis ​​efeitos das opções comuns. As diretrizes práticas concordam que imagens, injeções espinhais e cirurgias devem ser reservadas para pacientes cujos sintomas não diminuem dentro de 4-8 semanas, mas as taxas de utilização para esses procedimentos estão aumentando rapidamente, em parte devido à incerteza de quais opções podem ser oferecidas aos pacientes para tratamento inicial. A fisioterapia é considerada uma opção no período inicial de manejo, mas é utilizada de forma inconsistente. Atualmente, não está claro o que pode ser esperado da fisioterapia precoce para pacientes com lombalgia e ciática, e se há algum efeito a longo prazo que possa ter nos resultados clínicos ou na futura utilização de cuidados de saúde. A equipe de pesquisa dos investigadores realizou uma série de ensaios clínicos para esclarecer as evidências dos procedimentos de fisioterapia mais eficazes para pacientes com lombalgia e ciática e agora está em posição de avaliar se o uso precoce de fisioterapia baseada em evidências pode reduzir o risco de incapacidade futura, utilização de cuidados de saúde e custos. O estudo proposto é um estudo randomizado comparando a eficácia do manejo inicial usual baseado em diretrizes de pacientes recém-consultados com lombalgia com ciática com ou sem a adição de fisioterapia precoce. Os objetivos específicos são comparar a eficácia clínica, custos (diretos e indiretos) e custo-efetividade da adição de fisioterapia. Todos os pacientes serão tratados com aconselhamento, educação e medicação. Um grupo também receberá 6-8 sessões de fisioterapia. Os resultados incluirão medidas de incapacidade, dor, sofrimento psicológico, saúde, utilização e custos ao longo de 1 ano. Este estudo permitirá um exame da eficácia e dos custos associados ao uso de fisioterapia precoce na atenção primária para pacientes com lombalgia aguda e ciática. Os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias para auxiliar os médicos e informar os pacientes sobre suas opções para o tratamento inicial dessa condição comum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • The University of Utah Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas de dor e/ou dormência entre a 12ª costela e as nádegas, que, na opinião do prestador de cuidados primários, são provenientes de tecidos da região lombar.
  2. Sintomas de dor e/ou dormência principalmente em uma perna que se estenderam abaixo do joelho nas últimas 72 horas e correspondem a uma distribuição da raiz nervosa lombar inferior (L4, L5, S1)
  3. Sintomas atuais presentes por 90 dias ou menos
  4. Pontuação de incapacidade de Oswestry > 20%

  5. Um ou mais dos seguintes sintomas:

    • Teste positivo de elevação da perna reta ipsilateral ou contralateral (reprodução dos sintomas em <70 graus)
    • Déficits reflexos, sensoriais ou de força em um padrão consistente com raiz nervosa lombar inferior

Critério de exclusão:

  1. Qualquer cirurgia anterior de fusão da coluna ou qualquer cirurgia na coluna lombossacral no último ano
  2. Gravidez atual
  3. Atualmente recebendo tratamento para lombalgia de outro profissional de saúde (por exemplo, quiropraxia, massagem terapêutica, injeções, etc.) ou qualquer tratamento para lombalgia nos últimos 6 meses.
  4. Julgamento do prestador de cuidados primários de "bandeiras vermelhas" de uma condição potencialmente grave, incluindo cauda equina, déficit neurológico grave ou de rápida progressão, fratura, câncer, infecção ou doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes serão tratados pelo prestador de cuidados primários com uma abordagem de cuidados escalonados apoiada pelas diretrizes práticas atuais. O manejo inicial incluirá educação e garantia nas primeiras 4 semanas após a consulta de cuidados primários. Os pacientes serão recomendados para acompanhamento com seu prestador de cuidados primários se insatisfeitos com seu progresso após 4 semanas. Nesse momento, as decisões sobre outros tratamentos e/ou encaminhamentos serão tomadas pelo prestador de cuidados primários em consulta com o paciente, de acordo com os cuidados habituais.
Comportamental: Educação e garantia
Os pacientes recebem o Back Book e o conteúdo é revisado, enfatizando a história natural favorável da dor nas costas e ciática e a importância de permanecer ativo.
Experimental: Intervenção Precoce
Os pacientes receberão educação e reafirmação da mesma maneira que o grupo de atendimento usual e receberão fisioterapia durante as primeiras 4 semanas após a inscrição. A fisioterapia será baseada em evidências e pesquisas anteriores avaliando um programa de tratamento centralizador para pacientes com lombalgia e ciática. A primeira sessão de fisioterapia será agendada dentro de 3 dias após a inscrição e 6-8 sessões serão administradas nas primeiras 4 semanas. Cada sessão incluirá uma breve avaliação, tratamento com exercícios centralizadores e mobilizações da coluna vertebral. A tração mecânica é um componente opcional. Os pacientes receberão folhetos e serão instruídos a realizar os exercícios designados em casa a cada 4-5 horas nos dias entre as sessões.
Comportamental: Educação e garantia
Os pacientes recebem o Back Book e o conteúdo é revisado, enfatizando a história natural favorável da dor nas costas e ciática e a importância de permanecer ativo.
Procedimento: Fisioterapia
A fisioterapia consistirá em exercícios repetidos, mobilização da coluna e tração mecânica em um esforço para maximizar a centralização dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Incapacidade relatada pelo paciente devido à dor lombar. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas avaliações numéricas da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Classificação separada para dor lombar e intensidade de dor nas pernas em uma escala de 0 a 10. Números mais altos indicam maior intensidade de dor.
Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Mudança da linha de base em EQ-5D
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Medida de auto-relato de qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 1,0, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas crenças de evitação do medo
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Medo Evitação Crenças sobre atividade física e trabalho em escalas separadas. A escala de evitação do medo sobre a atividade física avalia a preocupação dos participantes de que a atividade física prejudique suas costas. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior medo de atividade física. A escala medo de evitar o trabalho avalia a preocupação dos participantes de que atividades relacionadas ao trabalho prejudiquem suas costas. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior medo de atividade física.
Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Mudança da linha de base na escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Medida autorreferida avaliando até que ponto um participante experimenta cognições catastróficas sobre dor nas costas (por exemplo, sentimentos de desamparo, hipervigilância, etc.). As pontuações variam de 13 a 52, com números mais altos indicando maiores cognições catastróficas.
Linha de base, 4 semanas, 6 meses, 1 ano
Número de participantes que utilizam cuidados de saúde
Prazo: mensalmente durante o período de acompanhamento de 12 meses
recolhidos através de diários online
mensalmente durante o período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R18HS022641 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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