Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos tepla třemi typy zábalů a jeho vliv na flexibilitu dolní části zad

12. března 2015 aktualizováno: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Přenos tepla třemi typy zábalů a jeho dopad na flexibilitu dolní části zad: náhodný, kontrolovaný pokus

Účelem této studie je porovnat účinky generované aplikací tří různých zábalů na flexibilitu dolní části zad studentů se sedavým zaměstnáním. Metoda: Tři sezení po 15 minutách povrchového zahřívání přes horký zábal (vlhký tepelný zábal-MHP, zábal semen-SP nebo gelový zábal-GP) byly aplikovány na spodní část zad. Každých 5 minut byly zaznamenávány teploty batohu a dolní části zad a erytém. Schoberův test byl proveden před prvním sezením a po třetím sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na spodní část zad každého subjektu byl aplikován jiný typ horkého zábalu: vlhký tepelný zábal (MHP), zábal se semeny (SP) nebo gelový zábal (GP) podle pokynů každého výrobce a v souladu s klinickou praxí po dobu 15 minut po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. První den, před aplikací zábalu, bylo pomocí Schoberova testu zaznamenáno počáteční hodnocení flexibility bederní páteře každého subjektu. 3. den, po aplikaci každého balení, bylo pomocí stejného testu provedeno konečné hodnocení ohebnosti dolní části zad. Během sezení byla každých 5 minut prostřednictvím fotografického záznamu hodnocena teplota oblasti těla, teplota zábalu a změna pigmentace oblasti těla. Metodou hodnocení flexibility byl Schoberův test. Za účelem provedení hodnocení byl pacient umístěn do stoje s bosými nohami mírně od sebe; na kůži byly vyznačeny dva body, jeden nad trnovou apofýzou S1 a další bod 10 cm nad touto značkou. Pacient provedl maximální flexi trupu bez flexe v kolenou a bylo zaznamenáno zvětšení vzdálenosti mezi oběma značkami. Po tomto vyhodnocení byly zábaly aplikovány na spodní část zad, zabaleny do dvou vrstev ručníků, aby se zabránilo poranění kůže teplem. Teplota dolní části zad a každého typu balení byla zaznamenána v minutách 0 (základní měření), 5, 10 a 15. Teplota byla měřena digitálním pyrometrem v nastavené vzdálenosti 50 cm a byla držena kolmo ke kůži pacienta a obalu. Fotografický záznam dolní části zad každého subjektu před a po každém sezení povrchové termoterapie byl zaznamenán pomocí digitálního fotoaparátu. Kamera byla umístěna kolmo na spodní část zad ve vzdálenosti 50 cm. Jas fotografie byl vzat v úvahu, aby neovlivnil pozdější analýzu erytému. Analýza erytému dolní části zad byla provedena pomocí bezplatného softwaru Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japonsko; http://www.isao.com). Software měří intenzitu červené barvy každého pixelu (přiřazuje hodnotu mezi 1 a 255) ve zvolené oblasti. Průměrná hodnota červené barvy získaná v libovolných jednotkách je výsledkem následujícího vzorce: Průměrná červená barva = celková hodnota červené barvy / (255 X počet pixelů v oblasti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby se sedavým zaměstnáním (fyzická aktivita prováděná méně než 3krát týdně)

Kritéria vyloučení:

  • nedávné jizvy nebo rány v dolní části zad,
  • anamnéza onemocnění periferních cév,
  • zhoršená citlivost,
  • index tělesné hmotnosti nad 25 kg/m2,
  • index tuku nad 14 % podle Faulknerova vzorce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina vlhkého tepla
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím vlhkého tepelného zábalu na spodní části zad zdravých subjektů
Jiný: vlhký tepelný zábal; ;
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím vlhkého tepelného zábalu-MHP aplikovaného na spodní část zad.
Experimentální: skupina balení semen
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím balíčku semen na spodní části zad zdravých subjektů
Jiný: balení semen
Tři sezení po 15 minutách povrchového zahřívání přes zábal semen-SP aplikovaný na spodní část zad.
Experimentální: skupina gelového balení
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla prostřednictvím gelového zábalu na spodní části zad zdravých subjektů
Jiný: gelový balíček
Tři sezení po 15 minutách povrchového tepla přes gel pack-GP aplikovaný na spodní část zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ohebnosti dolní části zad (Schoberův test)
Časové okno: Před prvním sezením (den 1) a po třetím sezení (den 3 – závěrečný den).
Schoberův test
Před prvním sezením (den 1) a po třetím sezení (den 3 – závěrečný den).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výměna batohu a snížení teploty zad
Časové okno: každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
Změna erytému dolní části zad
Časové okno: každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací
každých 5 minut během každé ze tří 15minutových relací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica del Maule

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUCM/1261/B326e/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení