Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenikanie ciepła przez trzy rodzaje opakowań i jego wpływ na elastyczność dolnej części pleców

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Gabriel Nasri Marzuca Nassr, Universidad Católica del Maule

Przenikanie ciepła przez trzy rodzaje okładów i jego wpływ na elastyczność dolnej części pleców: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie efektów generowanych przez zastosowanie trzech różnych okładów na elastyczność dolnej części pleców uczniów prowadzących siedzący tryb życia. Metoda: Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ogrzewania przez gorący okład (wilgotny okład rozgrzewający – MHP, okład z nasionami – SP lub okład żelowy – GP) zastosowano na dolnej części pleców. Temperaturę okładu i dolnej części pleców oraz rumień rejestrowano co 5 minut. Test Schobera wykonano przed pierwszą sesją i po trzeciej sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dolnej części pleców każdego pacjenta zastosowano inny rodzaj gorącego okładu: wilgotny okład rozgrzewający (MHP), okład z nasionami (SP) lub okład żelowy (GP) zgodnie z zaleceniami każdego producenta i zgodnie z praktyką kliniczną przez 15 minut przez 3 kolejne dni. W pierwszej dobie, przed założeniem okładu, rejestrowano wstępną ocenę elastyczności odcinka lędźwiowego kręgosłupa u każdego badanego za pomocą testu Schobera. W 3. dobie po zastosowaniu każdego opakowania wykonano tym samym testem ostateczną ocenę elastyczności dolnej części pleców. Podczas sesji co 5 minut oceniano temperaturę okolic ciała, temperaturę okładu oraz zmianę pigmentacji okolic ciała poprzez zapis fotograficzny. Metodą oceny elastyczności był Test Schobera. W celu wykonania oceny pacjentkę ustawiano w pozycji stojącej z lekko rozstawionymi bosymi stopami; na skórze zaznaczono dwa punkty, jeden powyżej kolczastej apofizy S1, a drugi 10 cm powyżej tego znaku. Pacjentka wykonała maksymalne zgięcie tułowia bez zginania kolan i zarejestrowano zwiększenie odległości między dwoma znakami. Po tej ocenie okłady nałożono na dolną część pleców, zawinięto w dwie warstwy ręczników, aby uniknąć uszkodzeń skóry spowodowanych wysoką temperaturą. Temperaturę dolnej części pleców i każdego rodzaju opakowania rejestrowano w minutach 0 (pomiar podstawowy), 5, 10 i 15. Temperaturę mierzono pirometrem cyfrowym w ustalonej odległości 50 cm i trzymano ją prostopadle do skóry pacjenta i opakowania. Fotograficzny zapis dolnej części pleców każdego pacjenta, przed i po każdej sesji powierzchownej termoterapii, został zarejestrowany za pomocą aparatu cyfrowego. Kamerę umieszczono prostopadle do dolnej części pleców, w odległości 50 cm. Jasność zdjęcia została uwzględniona, aby nie wpływać na późniejszą analizę rumienia. Analizę rumienia dolnej części pleców przeprowadzono za pomocą darmowego programu Picture Color Analyzer (Shizuoka, Japonia; http://www.isao.com). Oprogramowanie mierzy intensywność koloru czerwonego każdego piksela (przypisując wartość od 1 do 255) w wybranym obszarze. Średnia wartość koloru czerwonego uzyskana w dowolnych jednostkach jest wynikiem następującego wzoru: Średnia wartość koloru czerwonego = całkowita wartość koloru czerwonego / (255 X liczba pikseli w obszarze).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby prowadzące siedzący tryb życia (aktywność fizyczna wykonywana rzadziej niż 3 razy w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne blizny lub rany w dolnej części pleców,
  • historia chorób naczyń obwodowych,
  • upośledzona wrażliwość,
  • wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2,
  • indeks tłuszczowy powyżej 14% wg wzoru Faulknera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa wilgotnych okładów grzejnych
Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ogrzewania przez wilgotny okład rozgrzewający na dolnej części pleców zdrowych osób
Inny: wilgotny okład grzewczy; ;
Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ogrzewania przez wilgotny okład rozgrzewający-MHP nałożony na dolną część pleców.
Eksperymentalny: grupa paczek nasion
Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ogrzewania przez okład z nasion na dolnej części pleców zdrowych osób
Inny: pakiet nasion
Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ciepła przez pakiet nasion-SP nałożony na dolną część pleców.
Eksperymentalny: grupa opakowań żelowych
Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ogrzewania przez żel na dolnej części pleców zdrowych osób
Inny: opakowanie żelu
Trzy sesje po 15 minut powierzchownego ogrzewania przez pakiet żelowy-GP nałożony na dolną część pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności dolnej części pleców (test Schobera)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po trzeciej sesji (dzień 3-dzień ostatni).
Próba Schobera
Przed pierwszą sesją (dzień 1) i po trzeciej sesji (dzień 3-dzień ostatni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana opakowania i niższe temperatury pleców
Ramy czasowe: co 5 minut podczas każdej z trzech 15-minutowych sesji
co 5 minut podczas każdej z trzech 15-minutowych sesji
Zmiana rumienia dolnej części pleców
Ramy czasowe: co 5 minut podczas każdej z trzech 15-minutowych sesji
co 5 minut podczas każdej z trzech 15-minutowych sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica del Maule

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUCM/1261/B326e/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami